Analiza komórek płodu z krwi matki
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Menarini Biomarkers Singapore
Walidacja technologii komórkowej do nieinwazyjnej diagnostyki prenatalnej (CB-NIPD) z wykorzystaniem krążących całych komórek płodowych z krwi obwodowej matki.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej nieinwazyjnej technologii komórkowej do wykrywania aneuploidii płodu i zaburzeń równowagi segmentowej w populacji ciąż wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Bolognesi
- Numer telefonu: +39 051 9944165
- E-mail: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Doffini
- Numer telefonu: +39 051 9944253
- E-mail: anna.doffini@mbiomarkers.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestniczki istnieje żywa ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- Kobiety, które zostały już wybrane przez lekarza prowadzącego do inwazyjnej diagnostyki płodu
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Diagnostyka prenatalna klinicznego zapalenia błon płodowych
- Przyjmowanie leków lub narażenie na czynniki teratogenne
- Zakażenia, które niosą ze sobą ryzyko transmisji wertykalnej
- Znane choroby wirusowe matki: HIV i HCV, HBV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbki krwi kobiet w ciąży
Próbki krwi obwodowej pobrane od kobiet w ciąży poddawanych CVS lub amniopunkcji genetycznej
|
Pobieranie próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nieprawidłowości chromosomalnych płodu w krążących komórkach płodu,
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności klinicznej technologii komórkowej do wykrywania nieprawidłowości chromosomalnych płodu w krążących komórkach płodu, przy użyciu próbek krwi matki z populacji ciąż wysokiego ryzyka poddawanych klinicznie wskazanym procedurom diagnostycznym płodu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odpowiednich komórek płodowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, dla każdej próbki uczestnika, liczby odzyskanych nienaruszonych komórek płodowych, które są odpowiednie do późniejszej analizy.
|
2 lata
|
|
Ocena płci płodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wczesna, nieinwazyjna ocena płci płodu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBS21-CBNIPD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .