Analisi delle cellule fetali dal sangue materno
20 dicembre 2022 aggiornato da: Menarini Biomarkers Singapore
Convalida di una tecnologia basata su cellule per la diagnosi prenatale non invasiva (CB-NIPD) utilizzando cellule fetali intere circolanti da sangue periferico materno.
Lo scopo di questo studio clinico è la valutazione delle prestazioni cliniche di una tecnologia di test non invasiva basata su cellule per il rilevamento di aneuploidie fetali e squilibri segmentali in una popolazione di gravidanze ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chiara Bolognesi
- Numero di telefono: +39 051 9944165
- Email: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Doffini
- Numero di telefono: +39 051 9944253
- Email: anna.doffini@mbiomarkers.com
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Contatto:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una gravidanza singola o gemellare praticabile
- Donne che sono già state selezionate dal loro medico curante per sottoporsi a una procedura diagnostica fetale invasiva
- Il partecipante ha almeno 18 anni e può fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Diagnosi prenatale di corioamnionite clinica
- Assunzione di farmaci o esposizione ad agenti teratogeni
- Infezioni che comportano un rischio di trasmissione verticale
- Malattie virali materne conosciute: HIV e HCV, HBV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Campioni di sangue di donne incinte
Campioni di sangue periferico prelevati da donne in gravidanza sottoposte a villocentesi o amniocentesi genetica
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Prelievo di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di anomalie cromosomiche fetali nelle cellule fetali circolanti,
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione delle prestazioni cliniche di una tecnologia basata su cellule per il rilevamento di anomalie cromosomiche fetali nelle cellule fetali circolanti, utilizzando campioni di sangue materno da una popolazione di gravidanze ad alto rischio sottoposte a procedure diagnostiche fetali clinicamente indicate.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule fetali idonee
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinazione, per ciascun campione partecipante, del numero di cellule fetali intatte recuperate adatte per l'analisi a valle.
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2 anni
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Valutazione del sesso fetale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione del sesso fetale precoce e non invasiva
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBS21-CBNIPD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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