Análise de células fetais do sangue materno
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Menarini Biomarkers Singapore
Validação de uma tecnologia baseada em células para diagnóstico pré-natal não invasivo (CB-NIPD) usando células fetais inteiras circulantes do sangue periférico materno.
O objetivo deste estudo clínico é a avaliação do desempenho clínico de uma tecnologia de teste não invasiva baseada em células para detecção de aneuploidias fetais e desequilíbrios segmentares em uma população de gestantes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Bolognesi
- Número de telefone: +39 051 9944165
- E-mail: cbolognesi@siliconbiosystems.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Doffini
- Número de telefone: +39 051 9944253
- E-mail: anna.doffini@mbiomarkers.com
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
-
Contato:
- Enrico Ferrazzi, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem uma gravidez única ou gemelar viável
- Mulheres que já foram selecionadas pelo médico assistente para se submeter a um procedimento invasivo de diagnóstico fetal
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade e pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico pré-natal de corioamnionite clínica
- Ingestão de drogas ou exposição a agentes teratogênicos
- Infecções com risco de transmissão vertical
- Doenças virais maternas conhecidas: HIV e HCV, HBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Amostras de sangue de mulheres grávidas
Amostras de sangue periférico coletadas de gestantes submetidas a CVS ou amniocentese genética
|
Amostra de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de anormalidades cromossômicas fetais em células fetais circulantes,
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do desempenho clínico de uma tecnologia baseada em células para detecção de anormalidades cromossômicas fetais em células fetais circulantes, usando amostras de sangue materno de uma população de gestações de alto risco submetidas a procedimentos de diagnóstico fetal clinicamente indicados.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células fetais adequadas
Prazo: 2 anos
|
Determinação, para cada amostra participante, do número de células fetais intactas recuperadas que são adequadas para análise a jusante.
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2 anos
|
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Avaliação do sexo fetal
Prazo: 2 anos
|
Avaliação precoce e não invasiva do sexo fetal
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBS21-CBNIPD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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