Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fostercellanalys från moderns blod

20 december 2022 uppdaterad av: Menarini Biomarkers Singapore

Validering av en cellbaserad teknik för icke-invasiv-prenatal-diagnos (CB-NIPD) med hjälp av cirkulerande hela fosterceller från moderns perifera blod.

Syftet med denna kliniska studie är utvärderingen av den kliniska prestandan av en cellbaserad icke-invasiv testteknologi för att upptäcka fetala aneuploidier och segmentella obalanser i en population med hög risk för graviditeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Policlinico di Milano Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Enrico Ferrazzi, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en livskraftig singel- eller tvillinggraviditet
  • Kvinnor som redan har valts ut av sin behandlande läkare för att genomgå en invasiv fosterdiagnostik
  • Deltagaren är minst 18 år och kan lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Prenatal diagnos av klinisk Chorioamnionit
  • Intag av läkemedel eller exponering för teratogena ämnen
  • Infektioner som medför risk för vertikal överföring
  • Kända moderns virussjukdomar: HIV och HCV, HBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodprover från gravida kvinnor
Prover av perifert blod som tagits från gravida kvinnor som genomgår CVS eller genetisk fostervattenprov
Övrig: Cellbaserad icke-invasiv prenatal testning
Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosterkromosomavvikelser upptäckt i cirkulerande fosterceller,
Tidsram: 2 år
Utvärdering av klinisk prestanda för en cellbaserad teknologi för att upptäcka fosterkromosomavvikelser i cirkulerande fosterceller, med hjälp av moderns blodprov från en population av högriskgraviditeter som genomgår kliniskt indikerade fosterdiagnostiska procedurer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lämpliga fosterceller
Tidsram: 2 år
Bestämning, för varje deltagande prov, av antalet återvunna intakta fosterceller som är lämpliga för nedströmsanalys.
2 år
Fosters könsbedömning
Tidsram: 2 år
Tidig, icke-invasiv fosterkönsbedömning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Biomarkers Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBS21-CBNIPD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera