- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05672914
정신과 입원 후 금연 촉진을 위한 개입
흡연은 미국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 정신 장애가 있는 사람들은 미국에서 피우는 모든 담배의 거의 절반(44.3%)을 소비하며 일반 인구보다 수명이 20년 이상 짧습니다. 정신 장애가 있는 사람들을 위한 효과적인 금연 치료가 절실히 필요합니다.
정신 질환으로 입원한 환자는 담배를 피울 수 없습니다. 이 강제 금연 기간은 전문가들이 "가르칠 수 있는 순간"이라고 부르는 것을 만듭니다. 환자가 퇴원한 후에도 담배를 끊을 가능성에 대해 논의할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다.
진행 중인 연구에서 우리는 정신과 입원에 종사하는 흡연자를 위한 Sustained Care 금연 개입을 개발하고 테스트했습니다. 중재에는 다음이 포함됩니다. 1) 금연을 장려하고 이용 가능한 금연 자원에 대한 인식을 높이기 위한 전문 주도의 동기 부여 상담 세션, 2) 전화 기반 금연 상담을 위한 Texas Tobacco Quitline 소개 및 3) 제안 퇴원 후 8주간의 니코틴 패치. 최근에 완료된 임상 시험에서 얻은 결과는 이 Sustained Care 개입에 대한 강력한 지원을 제공합니다.
현재 프로젝트의 목표는 훈련된 전문 상담사가 필요하지 않은 태블릿 컴퓨터 기반의 동기 부여 상담 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 우리의 목표는 정신과 입원에 종사하는 흡연자를 위한 이 태블릿 기반 지속 치료 개입의 효과를 입증하기 위한 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이전과 마찬가지로 퇴원 시 동일한 금연 리소스(Quitline 및 니코틴 패치)를 제공합니다. 성공할 경우, 다음 단계는 텍사스 시민들 사이에서 담배 관련 암으로 인한 부담을 줄이기 위해 텍사스 전역의 정신 병원에서 이 금연 개입을 시행하는 계획을 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 미국에서 주요 사망 원인이며, 매년 480,000명 이상이 사망합니다. 정신 질환이 있는 개인은 미국 성인 인구의 18.9%를 구성하며 미국에서 피우는 모든 담배의 거의 절반(44.3%)을 소비하는 것으로 추정됩니다. 일반 인구보다 수명이 20년 이상 짧습니다. 정신 장애가 있는 사람은 흡연으로 인해 폐암과 기관지암을 포함하여 뇌, 중추신경계 및 호흡기계의 악성 종양 위험이 상당히 높습니다. 그러나 금연이 정신과적 증상을 장기적으로 호전시킬 수 있고 많은 정신과적 장애가 있는 흡연자가 금연을 원한다는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 정신과 입원 환자 환경에 있는 흡연자는 금연을 권장하거나 퇴원 시 금연 치료를 위한 소개를 거의 제공하지 않습니다.
정신 장애가 있는 사람들 사이에서 불균형적으로 높은 흡연율과 관련 암 이환율 및 사망률을 고려할 때 효과적인 금연 개입을 정신과 치료 환경에 통합하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다. 정신 병원에서는 흡연이 허용되지 않고 흡연 패턴이 방해를 받기 때문에 특히 입원 환자 환경은 입원 중에 이미 달성한 금연을 활용하여 금연을 시작할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다. 이 임상 시험은 중단 노력을 이미 시작된 것의 연속, 즉 완전한 금욕을 향한 지속적인 움직임으로 구성함으로써 이 충분히 활용되지 않은 "가르칠 수 있는 순간"을 활용하려고 시도합니다.
우리는 최근 입원 환자 정신과 치료를 받는 342명의 성인 흡연자를 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT)에서 대면 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 지속 치료(SusC) 개입(담배 금연 안내 및 니코틴 패치 포함)이 vs. Usual Care(UC)는 퇴원 후 6개월에 금연 치료 이용률을 상당히 증가시켰고 금연 확인 비율을 상당히 높였습니다. 치료 활용도를 높이고 퇴원 후 절제 비율을 확인하는 데는 성공했지만, 이 직접 40분 MI 개입은 텍사스 주 전역의 정신 병원에서 광범위하게 구현하기 어려울 것입니다. 저렴하고 쉽게 배포할 수 있는 옵션이 필요합니다.
우리는 다음 세 가지 구체적인 목표를 추구함으로써 이 애플리케이션의 목적을 달성할 계획입니다. 첫째, 퇴원 시 담배 흡연자에게 증거 기반 담배 치료 및 금연을 사용하도록 동기를 부여하기 위한 태블릿 기반(iPad) 개입("태블릿 제공 지속 관리 금연 개입 또는 "T-SusC"라고 함)을 개발할 계획입니다. 입원 환자 정신과 입원에서. 둘째, T-SusC와 UC(Usual Care)의 효과를 비교하는 임상 3상 효능 시험을 진행할 계획입니다. 2a) T-SusC(vs. UC)는 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에 확인된 7일 포인트 유병률 금단 비율이 더 높을 것이며, 2b) T-SusC(vs. UC) 담배 금연 상담 및 금연 약물 사용률이 높아질 것입니다. 셋째, 개입 효과의 잠재적인 메커니즘을 조사할 것입니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다: 3a) 흡연에 대한 우려와 금연 동기의 사전 사후 증가, 정신과 증상을 악화시키는 금연에 대한 우려의 감소 및 중재 내용에 대한 더 큰 만족도는 효능을 중재할 것이며, 2b) 담배 금연 참여 및 중단의 이용률을 중재할 것입니다. 약물 사용은 효능을 중재합니다. 마지막으로 T-SusC(vs. UC) 6개월의 추적 기간 동안 정신과적 증상에 대해 조사하였다.
제안된 연구의 근거는 정신과 치료를 받는 많은 흡연자들이 금연에 관심이 있고 금연이 정신과 치료를 위태롭게 하지 않으며 장기적으로 정신과 증상을 개선할 수 있다는 지식으로 무장하고 있음을 보여주는 RCT의 결과에 의해 입증됩니다. 성공적으로 금연 상담 및 약물 사용에 참여하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 이 프로젝트는 단기적이고 비용 효율적인 태블릿 기반(iPad) MI 개입의 개발로 이어져 정신과 입원 환자 치료 후 금연 비율과 담배 금연 및 금연 약물의 활용도를 높일 것으로 예상됩니다. 이러한 결과는 담배를 피우는 정신과 환자의 금연 동기를 부여하기 위해 T-SusC를 텍사스 전역의 입원 환자 정신과 치료 프로그램에 보급하고 통합하려는 장기 목표에 더 가까이 다가갈 수 있는 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Brown, Ph.D.
- 전화번호: +1 512 232-6832
- 이메일: brown2@utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Ascension Shoal Creek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 현재 흡연자(입원하지 않은 경우 하루에 최소 5개비)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24
- 연구 참여를 제한하는 치매 또는 기타 인지 장애의 현재 진단
- 연구 절차에 대한 이해를 입증할 수 없기 때문에 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 해독이 필요한 (비니코틴) 물질 사용 장애의 현재 진단
- 전화로 연락할 수 없거나 통신할 수 없거나 안정적인 우편 주소가 없습니다.
- 시설 보호(예: 요양원, 장기 재활, 감옥 등)로의 계획된 퇴원
- 니코틴 패치 사용에 대한 의학적 금기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태블릿 기반 지속 케어
지속적인 금연을 지원하기 위한 개입.
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입원환자 정신과 입원에서 퇴원할 때 담배 흡연자에게 증거 기반 담배 치료 및 금연을 사용하도록 동기를 부여하기 위해 정신 장애가 있는 흡연자에게 특별히 맞춰진 태블릿 기반 동기 부여 인터뷰 개입입니다.
또한 참가자는 표준 병원 담배 관리를 받게 됩니다(Usual Care Arm 참조).
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간섭 없음: 평상시 관리
표준 병원 진료: : 간단한 (5-10분)
금연에 대한 교육 자료 및 금연 브로셔와 함께 병원 간호사의 담배 교육 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 퇴원 후 1, 3, 6개월
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시간이 지남에 따라 모델화되고 성별과 초기 니코틴 의존도의 크기를 제어하는 지속적인 금연 대 재발의 이항 결과
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퇴원 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료 시도 횟수
기간: 퇴원 후 첫 달
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금연 시도 횟수
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퇴원 후 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002552
- RP220203 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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