- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05672914
Interwencja w celu promowania zaprzestania palenia tytoniu po hospitalizacji psychiatrycznej
Palenie papierosów jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Osoby z zaburzeniami psychicznymi zużywają prawie połowę (44,3%) wszystkich papierosów palonych w Stanach Zjednoczonych i żyją o ponad 20 lat krócej niż w populacji ogólnej. Skuteczne terapie rzucania palenia dla osób z zaburzeniami psychicznymi są bardzo potrzebne.
Kiedy pacjenci są hospitalizowani z powodu zaburzeń psychicznych, nie wolno im palić. Ten wymuszony okres zakazu palenia tworzy coś, co profesjonaliści nazywają „momentem do nauczenia”. Stanowi doskonałą okazję do przedyskutowania perspektywy pozostania w rzuceniu palenia, gdy dana osoba opuści szpital.
W ramach naszych trwających badań opracowaliśmy i przetestowaliśmy interwencję dotyczącą rzucania palenia w ramach Sustained Care dla palaczy hospitalizowanych psychiatrycznie. Interwencja obejmuje: 1) profesjonalnie prowadzoną, motywacyjną sesję doradczą mającą na celu zachęcenie do rzucenia palenia i zwiększenie świadomości na temat dostępnych zasobów związanych z rzucaniem palenia, 2) skierowanie do Texas Tobacco Quitline w celu telefonicznego poradnictwa dotyczącego rzucania palenia oraz 3) ofertę 8 tygodni plastrów nikotynowych po wyjściu ze szpitala. Nasze wyniki z naszego niedawno zakończonego badania klinicznego stanowią silne wsparcie dla tej interwencji w ramach Zrównoważonej Opieki.
Naszym celem w obecnym projekcie jest opracowanie i przetestowanie opartej na tablecie, motywacyjnej interwencji doradczej, która nie wymaga przeszkolonego doradcy zawodowego. Naszym celem jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu wykazania skuteczności tej opartej na tabletach interwencji Sustained Care dla palaczy objętych hospitalizacją psychiatryczną. Tak jak poprzednio, po wypisaniu ze szpitala zapewnimy te same zasoby dotyczące rzucania palenia (Quitline i plastry nikotynowe). Jeśli się powiedzie, kolejne kroki będą obejmowały plany wdrożenia tej interwencji rzucania palenia w szpitalach psychiatrycznych w całym Teksasie, w celu zmniejszenia obciążenia spowodowanego nowotworami tytoniowymi wśród mieszkańców Teksasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych, powodując ponad 480 000 zgonów rocznie. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę psychiczną stanowią 18,9% dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych i szacuje się, że zużywają prawie połowę (44,3%) wszystkich papierosów wypalanych w Stanach Zjednoczonych. Rzeczywiście, osoby z zaburzeniami psychicznymi palą papierosy w nieproporcjonalnie większym stopniu i ponoszą szczególnie duży odsetek zachorowalności i umieralności związanej z paleniem tytoniu, a długość życia jest o ponad 20 lat krótsza niż w populacji ogólnej. Osoby z zaburzeniami psychicznymi są znacznie bardziej narażone na nowotwory złośliwe mózgu i ośrodkowego układu nerwowego oraz układu oddechowego, w tym raka płuc i oskrzeli, prawdopodobnie z powodu palenia papierosów. Jednak palacze przebywający w zamkniętych placówkach psychiatrycznych rzadko są zachęcani do rzucenia palenia lub otrzymują skierowania na leczenie zaprzestania palenia przy wypisie, pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że zaprzestanie palenia może długoterminowo złagodzić objawy psychiczne i że wielu palaczy z zaburzeniami psychicznymi chce rzucić palenie.
Biorąc pod uwagę nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki palenia i związanej z nim zachorowalności i śmiertelności na raka wśród osób z zaburzeniami psychicznymi, włączenie skutecznych interwencji w rzucanie palenia do placówek leczenia psychiatrycznego jest priorytetem zdrowia publicznego. Ponieważ palenie tytoniu na oddziałach szpitali psychiatrycznych jest zabronione, a wzorce palenia są zakłócane, w szczególności warunki szpitalne stanowią idealną okazję do zainicjowania zaprzestania palenia poprzez wykorzystanie abstynencji osiągniętej już podczas hospitalizacji. Ta próba kliniczna próbuje wykorzystać ten w dużej mierze niewykorzystany „moment do nauczenia się”, przedstawiając wysiłek zaprzestania palenia jako kontynuację tego, co już się rozpoczęło, tj. Kontynuację ruchu w kierunku całkowitej abstynencji.
Niedawno wykazaliśmy w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z udziałem 342 dorosłych palaczy otrzymujących szpitalną opiekę psychiatryczną, że osobista interwencja oparta na rozmowach motywacyjnych (MI) w ramach Sustained Care (SusC) (w tym skierowanie na rzucenie palenia tytoniu i plastry nikotynowe) vs. Zwykła opieka (UC) skutkowała znacznie większym wykorzystaniem leczenia rzucającego palenie i znacznie wyższymi wskaźnikami potwierdzonej abstynencji nikotynowej po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Ta osobista, 40-minutowa interwencja MI, choć skuteczna w zwiększeniu wykorzystania leczenia i potwierdzonych wskaźnikach abstynencji po wypisie, byłaby trudna do wdrożenia w szpitalach psychiatrycznych w całym stanie Teksas. Potrzebne są niedrogie i łatwe do rozpowszechniania opcje.
Planujemy osiągnąć cele tej aplikacji, realizując następujące trzy cele szczegółowe. Po pierwsze, planujemy opracować interwencję opartą na tabletach (iPad) (nazwaną „Tablet-dostarczona Sustained Care Sustained Care Smoking zaprzestanie palenia lub „T-SusC”), mającą na celu zmotywowanie do korzystania z leczenia tytoniowego opartego na dowodach i zaprzestania palenia u palaczy papierosów po wypisie ze stacjonarnej hospitalizacji psychiatrycznej. Po drugie, planujemy przeprowadzić badanie skuteczności fazy III, porównując działanie T-SusC ze zwykłą opieką (UC). Stawiamy hipotezę, że: 2a) T-SusC (vs. UC) spowoduje wyższe wskaźniki potwierdzonej 7-dniowej abstynencji punktowej po 1, 3 i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala, oraz 2b) T-SusC (vs. UC) spowoduje wyższe wskaźniki wykorzystania poradnictwa dotyczącego rzucania palenia tytoniu i leków pomagających w rzucaniu palenia. Po trzecie, zbadamy potencjalne mechanizmy leżące u podstaw efektów interwencji. Stawiamy hipotezę, że: 3a) interwencja pre-post zwiększa obawy dotyczące palenia i motywację do rzucenia palenia, zmniejsza obawy dotyczące rzucenia palenia zaostrzającego objawy psychiatryczne i większe zadowolenie z treści interwencji będzie pośredniczyć w skuteczności oraz 2b) wskaźniki wykorzystania zaangażowania i zaprzestania palenia tytoniu stosowanie leków będzie pośredniczyć w skuteczności. Na koniec zbadamy wpływ T-SusC (vs. UC) na objawy psychiatryczne w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Zasadność proponowanych badań potwierdzają wyniki naszego RCT, pokazujące, że wielu palaczy w leczeniu psychiatrycznym jest zainteresowanych rzuceniem palenia i uzbrojonych w wiedzę, że rzucenie palenia nie zagraża leczeniu psychiatrycznemu i może poprawić objawy psychiatryczne w dłuższej perspektywie, może być zmotywowany do angażowania się w poradnictwo w zakresie rzucania palenia i stosowania leków z dobrym skutkiem. Oczekuje się, że projekt ten doprowadzi do opracowania krótkiej, opłacalnej interwencji zawału serca opartej na tabletach (iPad), która doprowadzi do zwiększenia wskaźników rzucania palenia i zwiększonego wykorzystania tytoniu i leków rzucających palenie po psychiatrycznym leczeniu szpitalnym. Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, który zbliży nas do długoterminowego celu, jakim jest rozpowszechnianie i integracja T-SusC z programami leczenia psychiatrycznego w całym Teksasie, aby zmotywować do zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów psychiatrycznych, którzy palą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Brown, Ph.D.
- Numer telefonu: +1 512 232-6832
- E-mail: brown2@utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Ascension Shoal Creek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Obecny palacz (co najmniej 5 papierosów dziennie, jeśli nie jest hospitalizowany)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Obecna diagnoza demencji lub innych zaburzeń poznawczych, które ograniczają udział w badaniu
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu ze względu na brak możliwości wykazania się zrozumieniem procedur badania
- Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji (nienikotynowych) wymagającego detoksykacji
- Brak dostępu lub niemożność komunikowania się przez telefon lub brak stałego adresu korespondencyjnego
- Planowane zwolnienie do opieki instytucjonalnej (np. domu opieki, długoterminowej rehabilitacji, więzienia itp.)
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania plastrów nikotynowych
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zrównoważona opieka oparta na tabletach
Interwencja wspierająca trwałe zaprzestanie palenia.
|
Interwencja motywacyjna oparta na tabletach, dostosowana specjalnie do palaczy z zaburzeniami psychicznymi, w celu zmotywowania do stosowania opartego na dowodach leczenia tytoniowego i zaprzestania palenia u palaczy papierosów po wypisie ze szpitalnej hospitalizacji psychiatrycznej.
Ponadto uczestnicy otrzymają standardową szpitalną opiekę tytoniową (patrz Ramię zwykłej opieki).
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka szpitalna: : Krótka (5-10 min.)
sesja edukacyjna dotycząca tytoniu prowadzona przez pielęgniarkę szpitalną wraz z materiałami edukacyjnymi na temat rzucania palenia i broszurą dotyczącą rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Dwumianowy wynik ciągłej abstynencji od palenia vs. nawrót modelowany w czasie i kontrolujący płeć i wielkość początkowego uzależnienia od nikotyny
|
1, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Liczba prób rzucenia palenia
|
Pierwszy miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002552
- RP220203 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .