Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgreb for at fremme tobaksophør efter psykiatrisk indlæggelse

21. december 2022 opdateret af: Richard A. Brown, University of Texas at Austin

Cigaretrygning er den største dødsårsag og handicap i USA. Mennesker med psykiatriske lidelser indtager næsten halvdelen (44,3%) af alle cigaretter, der er røget i USA og har en levetid på mere end 20 år kortere end den generelle befolkning. Der er hårdt brug for effektive rygestopbehandlinger til mennesker med psykiatriske lidelser.

Når patienter er indlagt på grund af en psykiatrisk lidelse, må de ikke ryge. Denne tvungne periode uden rygning skaber det, fagfolk kalder "et lærebart øjeblik". Det giver en glimrende mulighed for at diskutere udsigten til at blive stoppet, når den enkelte forlader hospitalet.

I vores igangværende forskning har vi udviklet og testet en Sustained Care stop-ryge-intervention for rygere, der er involveret i en psykiatrisk indlæggelse. Interventionen omfatter: 1) en professionelt ledet, motiverende rådgivningssession for at tilskynde til rygestop og øge bevidstheden om tilgængelige rygestopressourcer, 2) en henvisning til Texas Tobacco Quitline for telefonbaseret rygestoprådgivning og 3) et tilbud af 8 ugers nikotinplaster efter at have forladt hospitalet. Vores resultater fra vores nyligt afsluttede kliniske forsøg giver stærk støtte til denne Sustained Care-intervention.

Vores mål i det aktuelle projekt er at udvikle og teste en tablet-computer-baseret, motiverende rådgivningsintervention, der ikke kræver en uddannet professionel rådgiver. Vores mål er at udføre et klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​denne tabletbaserede, Sustained Care-intervention for rygere, der er involveret i psykiatrisk hospitalsindlæggelse. Som før vil vi sørge for de samme rygestopressourcer (Quitline og nikotinplastre) ved udskrivning fra hospitalet. Hvis det lykkes, vil de næste skridt involvere planer om at implementere denne rygestop-intervention på psykiatriske hospitaler i hele Texas for at reducere byrden forårsaget af tobaksrelaterede kræftformer blandt borgerne i Texas.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er den største dødsårsag i USA, hvilket resulterer i over 480.000 dødsfald årligt. Personer med enhver psykisk sygdom udgør 18,9 % af den amerikanske voksne befolkning og anslås at indtage næsten halvdelen (44,3 %) af alle cigaretter, der er røget i USA. Faktisk ryger personer med psykiatriske lidelser cigaretter i uforholdsmæssigt høje hastigheder og bærer en særlig stor andel af cigaretter. tobakssygeligheden og dødelighedsbyrden, med levetider mere end 20 år kortere end den generelle befolkning. Mennesker med psykiske lidelser har en markant forhøjet risiko for maligniteter i hjernen og centralnervesystemet og åndedrætssystemet, herunder kræft i lunger og bronkier, sandsynligvis på grund af cigaretrygning. Alligevel opfordres rygere i indlagte psykiatriske rammer sjældent til at holde op med at ryge eller gives henvisninger til behandlingsophør ved udskrivelsen, på trods af stigende beviser for, at rygestop kan forbedre psykiatriske symptomer på lang sigt, og at mange rygere med psykiatriske lidelser ønsker at holde op med at ryge.

I betragtning af de uforholdsmæssigt høje forekomster af rygning og relateret kræftsygelighed og -dødelighed blandt personer med psykiatriske lidelser, er integrationen af ​​effektive rygestopinterventioner i psykiatriske behandlingsmiljøer en folkesundhedsprioritet. Da det ikke er tilladt at bruge tobak på psykiatriske hospitalsenheder, og rygemønstret er forstyrret, giver især de indlagte rammer en ideel mulighed for at påbegynde rygestop ved at udnytte den afholdenhed, der allerede er opnået under indlæggelsen. Dette kliniske forsøg forsøger at udnytte dette stort set underudnyttede "læremoment" ved at indramme en ophørsbestræbelse som en fortsættelse af det, der allerede er begyndt, dvs. den fortsatte bevægelse mod total afholdenhed.

Vi har for nylig demonstreret, i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 342 voksne rygere, der modtager indlæggelsespsykiatrisk behandling, at en personlig, motiverende samtale (MI)-baseret, Sustained Care (SusC) intervention (inklusive henvisning til tobaks-quitline og nikotinplastre) vs. Usual Care (UC) resulterede i signifikant øget brug af rygestopbehandling og signifikant højere rater af bekræftet rygeabstinens 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet. Selvom det lykkedes med at øge behandlingsudnyttelsen og bekræftede abstinensrater efter udskrivelse, ville denne personlige, 40-minutters MI-intervention være udfordrende at implementere bredt på psykiatriske hospitaler i staten Texas. Der er behov for billige og let udbredelige muligheder.

Vi planlægger at nå målene med denne ansøgning ved at forfølge følgende tre specifikke mål. For det første planlægger vi at udvikle en tabletbaseret (iPad) intervention (kaldet "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention eller "T-SusC") beregnet til at motivere brugen af ​​evidensbaseret tobaksbehandling og -stop hos cigaretrygere ved udskrivelse fra en indlagt psykiatrisk indlæggelse. For det andet planlægger vi at udføre et fase III-effektivitetsforsøg, der sammenligner virkningerne af T-SusC med Usual Care (UC). Vi antager, at: 2a) T-SusC (vs. UC) vil resultere i højere rater af bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens ved 1-, 3- og 6-måneders post-hospital udskrivelse og 2b) T-SusC (vs. UC) vil resultere i en højere udnyttelsesgrad af tobaks-quitline-rådgivning og rygestopmedicin. For det tredje vil vi undersøge potentielle mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter. Vi antager, at: 3a) stigninger i bekymringer om rygning og motivation til at holde op med at ryge før efter intervention, fald i bekymringer om rygestop, der forværrer psykiatriske symptomer og større tilfredshed med interventionsindhold, vil formidle effektivitet og 2b) udnyttelsesgrad af tobaksstop-engagement og -stop brug af medicin vil formidle effekt. Til sidst vil vi undersøge effekten af ​​T-SusC (vs. UC) om psykiatriske symptomer i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.

Begrundelsen for den foreslåede forskning demonstreres af resultater fra vores RCT, der viser, at mange rygere i psykiatrisk behandling er interesserede i at holde op med at ryge, og bevæbnet med viden om, at rygestop ikke bringer psykiatrisk behandling i fare og kan forbedre psykiatriske symptomer på længere sigt, kan motiveres til at deltage i rygestoprådgivning og medicinbrug med god succes. Dette projekt forventes at resultere i udviklingen af ​​en kort, omkostningseffektiv tablet-baseret (iPad) MI-intervention, der vil give øgede rater af rygestop og øget udnyttelse af tobaks-quitline og stopmedicin efter psykiatrisk indlæggelsesbehandling. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, der vil flytte os tættere på det langsigtede mål om formidling og integration af T-SusC i indlagte psykiatriske behandlingsprogrammer i hele Texas, for at motivere tobaksophør hos psykiatriske patienter, der ryger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard Brown, Ph.D.
  • Telefonnummer: +1 512 232-6832
  • E-mail: brown2@utexas.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ascension Shoal Creek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende ryger (mindst 5 cigaretter/dag, når de ikke er indlagt)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24
  • Nuværende diagnose af demens eller anden kognitiv svækkelse, der ville begrænse studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse på grund af hans/hendes manglende evne til at demonstrere forståelse for undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende diagnose af en (ikke-nikotin) stofbrugsforstyrrelse, der kræver afgiftning
  • Ingen adgang til eller manglende evne til at kommunikere via telefon, eller ingen stabil postadresse
  • Planlagt udskrivning til institutionspleje (f.eks. plejehjem, langtidsrehabilitering, fængsel osv.)
  • Medicinsk kontraindikation til brug af nikotinplaster
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tablet-baseret vedvarende pleje
Intervention til støtte for vedvarende rygestop.
En tablet-baseret motiverende samtaleintervention, skræddersyet specifikt til rygere med psykiatriske lidelser, for at motivere brugen af ​​evidensbaseret tobaksbehandling og ophør hos cigaretrygere ved udskrivelse fra en indlagt psykiatrisk indlæggelse. Derudover vil deltagerne modtage standardtobaksbehandling på hospitalet (se Usual Care Arm).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard hospitalsbehandling: : En kort (5-10 min.) tobaksundervisningssession fra en hospitalssygeplejerske sammen med undervisningsmateriale om at holde op og en quitline-brochure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
Binomialt udfald af fortsat rygeabstinens vs. tilbagefald modelleret over tid og kontrollerende for køn og størrelsen af ​​initial nikotinafhængighed
1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: Første måned efter udskrivelse
Antal forsøg på at holde op med at ryge
Første måned efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002552
  • RP220203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner