- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05672914
Indgreb for at fremme tobaksophør efter psykiatrisk indlæggelse
Cigaretrygning er den største dødsårsag og handicap i USA. Mennesker med psykiatriske lidelser indtager næsten halvdelen (44,3%) af alle cigaretter, der er røget i USA og har en levetid på mere end 20 år kortere end den generelle befolkning. Der er hårdt brug for effektive rygestopbehandlinger til mennesker med psykiatriske lidelser.
Når patienter er indlagt på grund af en psykiatrisk lidelse, må de ikke ryge. Denne tvungne periode uden rygning skaber det, fagfolk kalder "et lærebart øjeblik". Det giver en glimrende mulighed for at diskutere udsigten til at blive stoppet, når den enkelte forlader hospitalet.
I vores igangværende forskning har vi udviklet og testet en Sustained Care stop-ryge-intervention for rygere, der er involveret i en psykiatrisk indlæggelse. Interventionen omfatter: 1) en professionelt ledet, motiverende rådgivningssession for at tilskynde til rygestop og øge bevidstheden om tilgængelige rygestopressourcer, 2) en henvisning til Texas Tobacco Quitline for telefonbaseret rygestoprådgivning og 3) et tilbud af 8 ugers nikotinplaster efter at have forladt hospitalet. Vores resultater fra vores nyligt afsluttede kliniske forsøg giver stærk støtte til denne Sustained Care-intervention.
Vores mål i det aktuelle projekt er at udvikle og teste en tablet-computer-baseret, motiverende rådgivningsintervention, der ikke kræver en uddannet professionel rådgiver. Vores mål er at udføre et klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af denne tabletbaserede, Sustained Care-intervention for rygere, der er involveret i psykiatrisk hospitalsindlæggelse. Som før vil vi sørge for de samme rygestopressourcer (Quitline og nikotinplastre) ved udskrivning fra hospitalet. Hvis det lykkes, vil de næste skridt involvere planer om at implementere denne rygestop-intervention på psykiatriske hospitaler i hele Texas for at reducere byrden forårsaget af tobaksrelaterede kræftformer blandt borgerne i Texas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er den største dødsårsag i USA, hvilket resulterer i over 480.000 dødsfald årligt. Personer med enhver psykisk sygdom udgør 18,9 % af den amerikanske voksne befolkning og anslås at indtage næsten halvdelen (44,3 %) af alle cigaretter, der er røget i USA. Faktisk ryger personer med psykiatriske lidelser cigaretter i uforholdsmæssigt høje hastigheder og bærer en særlig stor andel af cigaretter. tobakssygeligheden og dødelighedsbyrden, med levetider mere end 20 år kortere end den generelle befolkning. Mennesker med psykiske lidelser har en markant forhøjet risiko for maligniteter i hjernen og centralnervesystemet og åndedrætssystemet, herunder kræft i lunger og bronkier, sandsynligvis på grund af cigaretrygning. Alligevel opfordres rygere i indlagte psykiatriske rammer sjældent til at holde op med at ryge eller gives henvisninger til behandlingsophør ved udskrivelsen, på trods af stigende beviser for, at rygestop kan forbedre psykiatriske symptomer på lang sigt, og at mange rygere med psykiatriske lidelser ønsker at holde op med at ryge.
I betragtning af de uforholdsmæssigt høje forekomster af rygning og relateret kræftsygelighed og -dødelighed blandt personer med psykiatriske lidelser, er integrationen af effektive rygestopinterventioner i psykiatriske behandlingsmiljøer en folkesundhedsprioritet. Da det ikke er tilladt at bruge tobak på psykiatriske hospitalsenheder, og rygemønstret er forstyrret, giver især de indlagte rammer en ideel mulighed for at påbegynde rygestop ved at udnytte den afholdenhed, der allerede er opnået under indlæggelsen. Dette kliniske forsøg forsøger at udnytte dette stort set underudnyttede "læremoment" ved at indramme en ophørsbestræbelse som en fortsættelse af det, der allerede er begyndt, dvs. den fortsatte bevægelse mod total afholdenhed.
Vi har for nylig demonstreret, i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 342 voksne rygere, der modtager indlæggelsespsykiatrisk behandling, at en personlig, motiverende samtale (MI)-baseret, Sustained Care (SusC) intervention (inklusive henvisning til tobaks-quitline og nikotinplastre) vs. Usual Care (UC) resulterede i signifikant øget brug af rygestopbehandling og signifikant højere rater af bekræftet rygeabstinens 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet. Selvom det lykkedes med at øge behandlingsudnyttelsen og bekræftede abstinensrater efter udskrivelse, ville denne personlige, 40-minutters MI-intervention være udfordrende at implementere bredt på psykiatriske hospitaler i staten Texas. Der er behov for billige og let udbredelige muligheder.
Vi planlægger at nå målene med denne ansøgning ved at forfølge følgende tre specifikke mål. For det første planlægger vi at udvikle en tabletbaseret (iPad) intervention (kaldet "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention eller "T-SusC") beregnet til at motivere brugen af evidensbaseret tobaksbehandling og -stop hos cigaretrygere ved udskrivelse fra en indlagt psykiatrisk indlæggelse. For det andet planlægger vi at udføre et fase III-effektivitetsforsøg, der sammenligner virkningerne af T-SusC med Usual Care (UC). Vi antager, at: 2a) T-SusC (vs. UC) vil resultere i højere rater af bekræftet 7-dages punktprævalensabstinens ved 1-, 3- og 6-måneders post-hospital udskrivelse og 2b) T-SusC (vs. UC) vil resultere i en højere udnyttelsesgrad af tobaks-quitline-rådgivning og rygestopmedicin. For det tredje vil vi undersøge potentielle mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter. Vi antager, at: 3a) stigninger i bekymringer om rygning og motivation til at holde op med at ryge før efter intervention, fald i bekymringer om rygestop, der forværrer psykiatriske symptomer og større tilfredshed med interventionsindhold, vil formidle effektivitet og 2b) udnyttelsesgrad af tobaksstop-engagement og -stop brug af medicin vil formidle effekt. Til sidst vil vi undersøge effekten af T-SusC (vs. UC) om psykiatriske symptomer i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Begrundelsen for den foreslåede forskning demonstreres af resultater fra vores RCT, der viser, at mange rygere i psykiatrisk behandling er interesserede i at holde op med at ryge, og bevæbnet med viden om, at rygestop ikke bringer psykiatrisk behandling i fare og kan forbedre psykiatriske symptomer på længere sigt, kan motiveres til at deltage i rygestoprådgivning og medicinbrug med god succes. Dette projekt forventes at resultere i udviklingen af en kort, omkostningseffektiv tablet-baseret (iPad) MI-intervention, der vil give øgede rater af rygestop og øget udnyttelse af tobaks-quitline og stopmedicin efter psykiatrisk indlæggelsesbehandling. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning, der vil flytte os tættere på det langsigtede mål om formidling og integration af T-SusC i indlagte psykiatriske behandlingsprogrammer i hele Texas, for at motivere tobaksophør hos psykiatriske patienter, der ryger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Brown, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 512 232-6832
- E-mail: brown2@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Ascension Shoal Creek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år, der er i stand til at give informeret samtykke
- Nuværende ryger (mindst 5 cigaretter/dag, når de ikke er indlagt)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24
- Nuværende diagnose af demens eller anden kognitiv svækkelse, der ville begrænse studiedeltagelsen
- Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse på grund af hans/hendes manglende evne til at demonstrere forståelse for undersøgelsesprocedurer
- Nuværende diagnose af en (ikke-nikotin) stofbrugsforstyrrelse, der kræver afgiftning
- Ingen adgang til eller manglende evne til at kommunikere via telefon, eller ingen stabil postadresse
- Planlagt udskrivning til institutionspleje (f.eks. plejehjem, langtidsrehabilitering, fængsel osv.)
- Medicinsk kontraindikation til brug af nikotinplaster
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tablet-baseret vedvarende pleje
Intervention til støtte for vedvarende rygestop.
|
En tablet-baseret motiverende samtaleintervention, skræddersyet specifikt til rygere med psykiatriske lidelser, for at motivere brugen af evidensbaseret tobaksbehandling og ophør hos cigaretrygere ved udskrivelse fra en indlagt psykiatrisk indlæggelse.
Derudover vil deltagerne modtage standardtobaksbehandling på hospitalet (se Usual Care Arm).
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard hospitalsbehandling: : En kort (5-10 min.)
tobaksundervisningssession fra en hospitalssygeplejerske sammen med undervisningsmateriale om at holde op og en quitline-brochure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestop
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
Binomialt udfald af fortsat rygeabstinens vs. tilbagefald modelleret over tid og kontrollerende for køn og størrelsen af initial nikotinafhængighed
|
1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: Første måned efter udskrivelse
|
Antal forsøg på at holde op med at ryge
|
Første måned efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002552
- RP220203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .