- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05672914
Toimenpiteet tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen
Tupakointi on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa. Ihmiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuluttavat lähes puolet (44,3 %) kaikista Yhdysvalloissa poltetuista savukkeista, ja heidän elinikänsä on yli 20 vuotta lyhyempi kuin muulla väestöllä. Tehokkaita tupakoinnin lopettamishoitoja psykiatrisista häiriöistä kärsiville tarvitaan kipeästi.
Kun potilas joutuu sairaalaan psykiatrisen häiriön vuoksi, he eivät saa tupakoida. Tämä pakotettu tupakointikielto luo sen, mitä ammattilaiset kutsuvat "opetettavaksi hetkeksi". Se tarjoaa erinomaisen tilaisuuden keskustella mahdollisesta lopettamisesta, kun henkilö lähtee sairaalasta.
Jatkuvassa tutkimuksessamme olemme kehittäneet ja testanneet Sustained Care tupakoinnin lopettamisen interventiota psykiatrisessa sairaalahoidossa oleville tupakoitsijoille. Interventio sisältää: 1) ammattimaisen johtaman, motivoivan neuvonnan, jolla rohkaistaan lopettamaan tupakointi ja lisäämään tietoisuutta saatavilla olevista tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä resursseista, 2) lähetteen Texas Tobacco Quitline -palveluun puhelimitse, tupakoinnin lopettamisen neuvontaa varten ja 3) tarjous. 8 viikon nikotiinilaastareita sairaalasta poistumisen jälkeen. Äskettäin päättyneestä kliinisestä tutkimuksestamme saamamme tulokset tukevat tätä Sustained Care -interventiota.
Tavoitteemme tässä projektissa on kehittää ja testata tablettitietokonepohjaista, motivoivaa neuvontainterventiota, joka ei vaadi koulutettua ammatillista ohjaajaa. Tavoitteemme on suorittaa kliininen tutkimus osoittaaksemme tämän tablettipohjaisen Sustained Care -toimenpiteen tehokkuuden psykiatrisessa sairaalahoidossa oleville tupakoitsijoille. Kuten ennenkin, tarjoamme sairaalasta kotiutumisen yhteydessä samat tupakoinnin lopettamiseen tarvittavat resurssit (Quitline ja nikotiinilaastarit). Jos se onnistuu, seuraavat toimet sisältävät suunnitelmia tämän tupakoinnin lopettamisen toimenpiteen toteuttamiseksi psykiatrisissa sairaaloissa kaikkialla Texasissa, jotta voidaan vähentää tupakkaan liittyvien syöpien aiheuttamaa taakkaa Texasin kansalaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on Yhdysvalloissa yleisin kuolinsyy, joka johtaa yli 480 000 kuolemaan vuosittain. Ihmiset, joilla on mielisairaus, muodostavat 18,9 prosenttia Yhdysvaltojen aikuisväestöstä, ja heidän arvioidaan kuluttavan lähes puolet (44,3 %) kaikista Yhdysvalloissa poltetuista savukkeista. Psyykkisistä häiriöistä kärsivät henkilöt polttavatkin tupakkaa suhteettoman paljon ja kärsivät erityisen suuresta tupakan sairastumis- ja kuolleisuustaakka, jonka elinikä on yli 20 vuotta lyhyempi kuin koko väestö. Mielenterveysongelmista kärsivillä on huomattavasti suurempi riski saada aivojen, keskushermoston ja hengityselinten pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien keuhko- ja keuhkoputken syöpiä, todennäköisesti tupakoinnin seurauksena. Sairaalapsykiatrisissa yksiköissä olevia tupakoitsijoita kannustetaan kuitenkin harvoin lopettamaan tupakointi tai heille annetaan lähetteitä lopetushoitoon kotiutumisen yhteydessä, vaikka yhä enemmän todisteita siitä, että tupakoinnin lopettaminen voi parantaa psykiatrisia oireita pitkällä aikavälillä ja että monet psykiatrisista häiriöistä kärsivät tupakoitsijat haluavat lopettaa tupakoinnin.
Kun otetaan huomioon tupakoinnin ja siihen liittyvän syövän sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteettoman korkea määrä psykiatrisista häiriöistä kärsivien keskuudessa, tehokkaiden tupakoinnin lopettamiseen tähtäävien toimenpiteiden integroiminen psykiatriseen hoitoon on kansanterveyden prioriteetti. Koska tupakan käyttö on kielletty psykiatrisen sairaalan yksiköissä ja tupakointi on häiriintynyt, erityisesti sairaalahoito tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden aloittaa tupakoinnin lopettaminen hyödyntämällä jo sairaalahoidon aikana saavutettua raittiutta. Tämä kliininen tutkimus yrittää hyödyntää tätä suurelta osin alihyödytettyä "opetettavaa hetkeä" muotoilemalla lopettamispyrkimyksen jatkoksi jo alkaneelle, eli jatkuvalle liikkeelle kohti täydellistä pidättymistä.
Osoitimme äskettäin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), johon osallistui 342 aikuista psykiatrista sairaalahoitoa saavaa aikuista tupakoitsijaa, että henkilökohtainen, motivoivaan haastatteluun (MI) perustuva jatkuva hoito (SusC) (mukaan lukien tupakan lopetuslinja ja nikotiinilaastarit) Vs. Usual Care (UC) johti merkittävästi lisääntyneeseen tupakoinnin lopettamishoidon käyttöön ja merkittävästi korkeampaan tupakoinnin lopettamiseen 6 kuukauden kuluttua sairaalasta. Vaikka tämä onnistuikin lisäämään hoidon käyttöä ja vahvistettua raittiutta kotiutuksen jälkeen, tämä henkilökohtainen, 40 minuutin MI-interventio olisi haastavaa toteuttaa laajalti psykiatrisissa sairaaloissa Texasin osavaltiossa. Tarvitaan edullisia ja helposti levitettäviä vaihtoehtoja.
Aiomme saavuttaa tämän sovelluksen tavoitteet noudattamalla seuraavia kolmea erityistavoitetta. Ensinnäkin aiomme kehittää tablettipohjaisen (iPad) toimenpiteen (nimeltään "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention" tai "T-SusC"), jonka tarkoituksena on motivoida näyttöön perustuvan tupakkahoidon käyttöä ja tupakoinnin lopettamista tupakoinnin jälkeen. psykiatrisesta sairaalahoidosta. Toiseksi aiomme suorittaa vaiheen III tehokkuustutkimuksen, jossa verrataan T-SusC:n vaikutuksia Usual Care (UC) -hoitoon. Oletamme, että: 2a) T-SusC (vs. UC) johtaa korkeampiin vahvistettujen 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja 2b) T-SusC (vs. UC) johtaa tupakoinnin lopettamisneuvonnan ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden korkeampaan käyttöasteeseen. Kolmanneksi tarkastelemme mahdollisia interventiovaikutusten taustalla olevia mekanismeja. Oletamme, että: 3a) ennen interventiota lisääntynyt huoli tupakoinnista ja motivaatio lopettaa tupakointi, vähentynyt huoli tupakoinnin lopettamisesta, mikä pahentaa psykiatrisia oireita, ja suurempi tyytyväisyys interventiosisältöön välittää tehokkuutta ja 2b) tupakoinnin lopettamisen ja lopettamisen käyttöasteet lääkkeiden käyttö välittää tehoa. Lopuksi tutkimme T-SusC:n vaikutusta (vs. UC) psykiatrisiin oireisiin 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Ehdotetun tutkimuksen perustelut osoittavat RCT:n havainnot, jotka osoittavat, että monet psykiatrisessa hoidossa olevat tupakoitsijat ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta ja tietäen, että tupakoinnin lopettaminen ei vaaranna psykiatrista hoitoa ja voi parantaa psykiatrisia oireita pitkällä aikavälillä. voidaan motivoitua osallistumaan tupakoinnin lopettamisen neuvontaan ja lääkkeiden käyttöön hyvällä menestyksellä. Tämän hankkeen odotetaan johtavan lyhyen, kustannustehokkaan tablet-pohjaisen (iPad) MI-intervention kehittämiseen, joka lisää tupakoinnin lopettamista sekä tupakoinnin lopettamislinjan ja vieroituslääkkeiden käyttöä psykiatrisen laitoshoidon jälkeen. Näillä tuloksilla odotetaan olevan tärkeä myönteinen vaikutus, joka vie meidät lähemmäksi pitkän aikavälin tavoitetta, jonka mukaan T-SusC:n levittäminen ja integroiminen psykiatrisiin sairaalahoito-ohjelmiin kaikkialla Texasissa, motivoimaan tupakoinnin lopettamista tupakoivilla psykiatrisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Brown, Ph.D.
- Puhelinnumero: +1 512 232-6832
- Sähköposti: brown2@utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Ascension Shoal Creek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Nykyinen tupakoitsija (vähintään 5 savuketta päivässä, kun ei ole sairaalassa)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24
- Nykyinen dementian tai muun kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiseen, koska hän ei pysty osoittamaan ymmärtävänsä opiskelumenettelyjä
- Nykyinen diagnoosi (ei-nikotiinista) päihteiden käytön häiriöstä, joka vaatii vieroitushoitoa
- Ei pääsyä tai kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse tai ei vakaata postiosoitetta
- Suunniteltu kotiutus laitoshoitoon (esim. vanhainkotiin, pitkäaikaiskuntoutukseen, vankilaan jne.)
- Lääketieteellinen vasta-aihe nikotiinilaastarin käytölle
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tablettipohjainen Sustained Care
Interventio tukemaan jatkuvaa tupakoinnin lopettamista.
|
Tablettipohjainen motivoiva-haastatteluinterventio, joka on räätälöity erityisesti psykiatrisista häiriöistä kärsiville tupakoitsijoille, motivoimaan näyttöön perustuvan tupakanpolton käyttöä ja tupakoinnin lopettamista psykiatrisesta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen.
Lisäksi osallistujat saavat tavallista sairaalahoitoa (katso Tavallinen hoitokäsi).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali sairaalahoito: : Lyhyt (5-10 min.)
Tupakkavalistustilaisuus sairaalan sairaanhoitajalta, sekä koulutusmateriaalia lopettamisesta ja lopetuslinjan esite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Binomiaalinen tulos jatkuvasta tupakoinnin lopettamisesta vs. relapsi mallinnettuna ajan mittaan ja alkuperäisen nikotiiniriippuvuuden sukupuolen ja laajuuden hallintaan
|
1, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten lukumäärä
|
Ensimmäinen kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002552
- RP220203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .