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Intervenire per promuovere la cessazione del tabacco dopo il ricovero psichiatrico

6 maggio 2024 aggiornato da: Richard A. Brown, University of Texas at Austin

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti. Le persone con disturbi psichiatrici consumano quasi la metà (44,3%) di tutte le sigarette fumate negli Stati Uniti e hanno una durata della vita inferiore di oltre 20 anni rispetto alla popolazione generale. Sono assolutamente necessari trattamenti efficaci per smettere di fumare per le persone con disturbi psichiatrici.

Quando i pazienti sono ricoverati per un disturbo psichiatrico, non possono fumare. Questo periodo forzato di divieto di fumo crea quello che i professionisti chiamano "un momento di insegnamento". Fornisce un'eccellente opportunità per discutere la prospettiva di smettere una volta che l'individuo lascia l'ospedale.

Nella nostra ricerca in corso, abbiamo sviluppato e testato un intervento di assistenza continua per smettere di fumare per i fumatori impegnati in un ricovero psichiatrico. L'intervento include: 1) una sessione di consulenza motivazionale condotta da professionisti per incoraggiare a smettere di fumare e aumentare la consapevolezza sulle risorse disponibili per smettere di fumare, 2) un rinvio alla Texas Tobacco Quitline per consulenza telefonica per smettere di fumare e 3) un'offerta di 8 settimane di cerotti alla nicotina dopo aver lasciato l'ospedale. I nostri risultati della nostra sperimentazione clinica recentemente completata forniscono un forte supporto per questo intervento di assistenza continua.

I nostri obiettivi nell'attuale progetto sono sviluppare e testare un intervento di consulenza motivazionale basato su tablet che non richieda un consulente professionista qualificato. Il nostro obiettivo è condurre una sperimentazione clinica per dimostrare l'efficacia di questo intervento di assistenza continua basato su tablet per i fumatori impegnati in ospedalizzazione psichiatrica. Come prima, forniremo le stesse risorse per smettere di fumare (Quitline e cerotti alla nicotina) alla dimissione dall'ospedale. In caso di successo, i prossimi passi riguarderanno piani per implementare questo intervento per smettere di fumare negli ospedali psichiatrici in tutto il Texas, al fine di ridurre il carico causato dai tumori legati al tabacco tra i cittadini del Texas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte negli Stati Uniti, con oltre 480.000 decessi all'anno. Gli individui con qualsiasi malattia mentale costituiscono il 18,9% della popolazione adulta degli Stati Uniti e si stima che consumino quasi la metà (44,3%) di tutte le sigarette fumate negli Stati Uniti. In effetti, gli individui con disturbi psichiatrici fumano sigarette a tassi sproporzionatamente più alti e sopportano una percentuale particolarmente il carico di morbilità e mortalità del tabacco, con una durata della vita inferiore di oltre 20 anni rispetto alla popolazione generale. Le persone con disturbi mentali corrono un rischio significativamente elevato di tumori maligni del cervello, del sistema nervoso centrale e dell'apparato respiratorio, compresi i tumori del polmone e dei bronchi, probabilmente a causa del fumo di sigaretta. Eppure i fumatori in strutture psichiatriche ospedaliere sono raramente incoraggiati a smettere di fumare o forniti rinvii per il trattamento di cessazione al momento della dimissione, nonostante la crescente evidenza che la cessazione del fumo può migliorare i sintomi psichiatrici a lungo termine e che molti fumatori con disturbi psichiatrici vogliono smettere di fumare.

Dati i tassi sproporzionatamente elevati di fumo e la relativa morbilità e mortalità per cancro tra le persone con disturbi psichiatrici, l'integrazione di efficaci interventi per smettere di fumare nelle strutture di trattamento psichiatrico è una priorità di salute pubblica. Poiché non è consentito l'uso del tabacco nelle unità ospedaliere psichiatriche e le abitudini al fumo sono interrotte, l'ambiente ospedaliero in particolare offre un'opportunità ideale per iniziare a smettere di fumare capitalizzando l'astinenza già raggiunta durante il ricovero. Questa sperimentazione clinica tenta di capitalizzare questo "momento di insegnamento" ampiamente sottoutilizzato inquadrando uno sforzo di cessazione come una continuazione di ciò che è già iniziato, cioè un movimento continuo verso l'astinenza totale.

Recentemente abbiamo dimostrato, in uno studio controllato randomizzato (RCT) su 342 fumatori adulti che ricevono cure psichiatriche ospedaliere, che un intervento di cura sostenuta (SusC) basato su interviste motivazionali (MI) di persona (inclusi rinvii per smettere di fumare e cerotti alla nicotina) vs. Usual Care (UC) ha comportato un aumento significativo dell'utilizzo del trattamento per la cessazione dal fumo e tassi significativamente più elevati di astinenza dal fumo confermata a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. Sebbene abbia successo nell'aumentare l'utilizzo del trattamento e abbia confermato i tassi di astinenza dopo la dimissione, questo intervento di MI di 40 minuti di persona sarebbe difficile da implementare ampiamente negli ospedali psichiatrici in tutto lo Stato del Texas. Sono necessarie opzioni economiche e facilmente distribuibili.

Intendiamo raggiungere gli obiettivi di questa applicazione perseguendo i seguenti tre obiettivi specifici. In primo luogo, abbiamo in programma di sviluppare un intervento basato su tablet (iPad) (denominato "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention o" T-SusC ") inteso a motivare l'uso del trattamento del tabacco basato sull'evidenza e la cessazione nei fumatori di sigarette dopo la dimissione da un ricovero psichiatrico ospedaliero. In secondo luogo, abbiamo in programma di condurre uno studio di efficacia di Fase III, confrontando gli effetti di T-SusC con Usual Care (UC). Ipotizziamo che: 2a) T-SusC (vs. UC) si tradurrà in tassi più elevati di astinenza confermata con prevalenza puntuale di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, e 2b) T-SusC (vs. UC) si tradurrà in tassi più elevati di utilizzo della consulenza per smettere di fumare e dei farmaci per smettere di fumare. In terzo luogo, esamineremo i potenziali meccanismi alla base degli effetti dell'intervento. Ipotizziamo che: 3a) l'aumento pre-post intervento delle preoccupazioni per il fumo e la motivazione a smettere di fumare, la diminuzione delle preoccupazioni per la cessazione del fumo, l'esacerbazione dei sintomi psichiatrici e una maggiore soddisfazione per il contenuto dell'intervento mediano l'efficacia e 2b) i tassi di utilizzo del coinvolgimento e della cessazione della linea di disassuefazione dal tabacco l'uso di farmaci media l'efficacia. Infine, esamineremo l'effetto di T-SusC (vs. UC) sui sintomi psichiatrici nel corso del periodo di follow-up di 6 mesi.

La logica della ricerca proposta è dimostrata dai risultati del nostro RCT, che mostrano che molti fumatori in trattamento psichiatrico sono interessati a smettere di fumare e armati della consapevolezza che smettere di fumare non mette a repentaglio il trattamento psichiatrico e può migliorare i sintomi psichiatrici a lungo termine, può essere motivato a impegnarsi con successo nella consulenza per smettere di fumare e nell'uso di farmaci. Si prevede che questo progetto porti allo sviluppo di un intervento IM breve ed economico basato su tablet (iPad) che produrrà un aumento dei tassi di cessazione del fumo e un maggiore utilizzo della quitline del tabacco e dei farmaci per la cessazione dopo il trattamento psichiatrico ospedaliero. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo che ci avvicinerà all'obiettivo a lungo termine della diffusione e dell'integrazione del T-SusC nei programmi di trattamento psichiatrico ospedaliero in tutto il Texas, per motivare la cessazione del tabacco nei pazienti psichiatrici che fumano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard Brown, Ph.D.
  • Numero di telefono: +1 512 232-6832
  • Email: brown2@utexas.edu

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Ascension Shoal Creek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato
  • Fumatore attuale (almeno 5 sigarette/giorno se non ricoverato)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • - Diagnosi attuale di demenza o altro deterioramento cognitivo che limiterebbe la partecipazione allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio a causa della sua incapacità di dimostrare una comprensione delle procedure di studio
  • Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (non nicotiniche) che richiede disintossicazione
  • Nessun accesso o impossibilità di comunicare telefonicamente o nessun indirizzo postale stabile
  • Dimissione programmata in istituti di cura (ad es. casa di cura, riabilitazione a lungo termine, carcere, ecc.)
  • Controindicazione medica all'uso di cerotti alla nicotina
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza continua basata su tablet
Intervento per sostenere la cessazione prolungata del fumo.
Un intervento di colloquio motivazionale basato su tablet, adattato specificamente ai fumatori con disturbi psichiatrici, per motivare l'uso del trattamento del tabacco basato sull'evidenza e la cessazione nei fumatori di sigarette dopo la dimissione da un ricovero psichiatrico ospedaliero. Inoltre, i partecipanti riceveranno cure ospedaliere standard per il tabacco (vedi braccio di cura abituale).
Nessun intervento: Solita cura
Cure ospedaliere standard: : Un breve (5-10 min.) sessione di educazione al tabacco da parte di un'infermiera dell'ospedale, insieme a materiali educativi su come smettere e una brochure sulla quitline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Esito binomiale dell'astinenza continua dal fumo rispetto alla ricaduta modellata nel tempo e controllando per sesso e entità della dipendenza iniziale dalla nicotina
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: Primo mese dopo la dimissione dall'ospedale
Conteggio dei tentativi di smettere di fumare
Primo mese dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002552
  • RP220203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Cure sostenute basate su tablet

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