- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05672914
Intervenire per promuovere la cessazione del tabacco dopo il ricovero psichiatrico
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti. Le persone con disturbi psichiatrici consumano quasi la metà (44,3%) di tutte le sigarette fumate negli Stati Uniti e hanno una durata della vita inferiore di oltre 20 anni rispetto alla popolazione generale. Sono assolutamente necessari trattamenti efficaci per smettere di fumare per le persone con disturbi psichiatrici.
Quando i pazienti sono ricoverati per un disturbo psichiatrico, non possono fumare. Questo periodo forzato di divieto di fumo crea quello che i professionisti chiamano "un momento di insegnamento". Fornisce un'eccellente opportunità per discutere la prospettiva di smettere una volta che l'individuo lascia l'ospedale.
Nella nostra ricerca in corso, abbiamo sviluppato e testato un intervento di assistenza continua per smettere di fumare per i fumatori impegnati in un ricovero psichiatrico. L'intervento include: 1) una sessione di consulenza motivazionale condotta da professionisti per incoraggiare a smettere di fumare e aumentare la consapevolezza sulle risorse disponibili per smettere di fumare, 2) un rinvio alla Texas Tobacco Quitline per consulenza telefonica per smettere di fumare e 3) un'offerta di 8 settimane di cerotti alla nicotina dopo aver lasciato l'ospedale. I nostri risultati della nostra sperimentazione clinica recentemente completata forniscono un forte supporto per questo intervento di assistenza continua.
I nostri obiettivi nell'attuale progetto sono sviluppare e testare un intervento di consulenza motivazionale basato su tablet che non richieda un consulente professionista qualificato. Il nostro obiettivo è condurre una sperimentazione clinica per dimostrare l'efficacia di questo intervento di assistenza continua basato su tablet per i fumatori impegnati in ospedalizzazione psichiatrica. Come prima, forniremo le stesse risorse per smettere di fumare (Quitline e cerotti alla nicotina) alla dimissione dall'ospedale. In caso di successo, i prossimi passi riguarderanno piani per implementare questo intervento per smettere di fumare negli ospedali psichiatrici in tutto il Texas, al fine di ridurre il carico causato dai tumori legati al tabacco tra i cittadini del Texas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte negli Stati Uniti, con oltre 480.000 decessi all'anno. Gli individui con qualsiasi malattia mentale costituiscono il 18,9% della popolazione adulta degli Stati Uniti e si stima che consumino quasi la metà (44,3%) di tutte le sigarette fumate negli Stati Uniti. In effetti, gli individui con disturbi psichiatrici fumano sigarette a tassi sproporzionatamente più alti e sopportano una percentuale particolarmente il carico di morbilità e mortalità del tabacco, con una durata della vita inferiore di oltre 20 anni rispetto alla popolazione generale. Le persone con disturbi mentali corrono un rischio significativamente elevato di tumori maligni del cervello, del sistema nervoso centrale e dell'apparato respiratorio, compresi i tumori del polmone e dei bronchi, probabilmente a causa del fumo di sigaretta. Eppure i fumatori in strutture psichiatriche ospedaliere sono raramente incoraggiati a smettere di fumare o forniti rinvii per il trattamento di cessazione al momento della dimissione, nonostante la crescente evidenza che la cessazione del fumo può migliorare i sintomi psichiatrici a lungo termine e che molti fumatori con disturbi psichiatrici vogliono smettere di fumare.
Dati i tassi sproporzionatamente elevati di fumo e la relativa morbilità e mortalità per cancro tra le persone con disturbi psichiatrici, l'integrazione di efficaci interventi per smettere di fumare nelle strutture di trattamento psichiatrico è una priorità di salute pubblica. Poiché non è consentito l'uso del tabacco nelle unità ospedaliere psichiatriche e le abitudini al fumo sono interrotte, l'ambiente ospedaliero in particolare offre un'opportunità ideale per iniziare a smettere di fumare capitalizzando l'astinenza già raggiunta durante il ricovero. Questa sperimentazione clinica tenta di capitalizzare questo "momento di insegnamento" ampiamente sottoutilizzato inquadrando uno sforzo di cessazione come una continuazione di ciò che è già iniziato, cioè un movimento continuo verso l'astinenza totale.
Recentemente abbiamo dimostrato, in uno studio controllato randomizzato (RCT) su 342 fumatori adulti che ricevono cure psichiatriche ospedaliere, che un intervento di cura sostenuta (SusC) basato su interviste motivazionali (MI) di persona (inclusi rinvii per smettere di fumare e cerotti alla nicotina) vs. Usual Care (UC) ha comportato un aumento significativo dell'utilizzo del trattamento per la cessazione dal fumo e tassi significativamente più elevati di astinenza dal fumo confermata a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. Sebbene abbia successo nell'aumentare l'utilizzo del trattamento e abbia confermato i tassi di astinenza dopo la dimissione, questo intervento di MI di 40 minuti di persona sarebbe difficile da implementare ampiamente negli ospedali psichiatrici in tutto lo Stato del Texas. Sono necessarie opzioni economiche e facilmente distribuibili.
Intendiamo raggiungere gli obiettivi di questa applicazione perseguendo i seguenti tre obiettivi specifici. In primo luogo, abbiamo in programma di sviluppare un intervento basato su tablet (iPad) (denominato "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention o" T-SusC ") inteso a motivare l'uso del trattamento del tabacco basato sull'evidenza e la cessazione nei fumatori di sigarette dopo la dimissione da un ricovero psichiatrico ospedaliero. In secondo luogo, abbiamo in programma di condurre uno studio di efficacia di Fase III, confrontando gli effetti di T-SusC con Usual Care (UC). Ipotizziamo che: 2a) T-SusC (vs. UC) si tradurrà in tassi più elevati di astinenza confermata con prevalenza puntuale di 7 giorni a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, e 2b) T-SusC (vs. UC) si tradurrà in tassi più elevati di utilizzo della consulenza per smettere di fumare e dei farmaci per smettere di fumare. In terzo luogo, esamineremo i potenziali meccanismi alla base degli effetti dell'intervento. Ipotizziamo che: 3a) l'aumento pre-post intervento delle preoccupazioni per il fumo e la motivazione a smettere di fumare, la diminuzione delle preoccupazioni per la cessazione del fumo, l'esacerbazione dei sintomi psichiatrici e una maggiore soddisfazione per il contenuto dell'intervento mediano l'efficacia e 2b) i tassi di utilizzo del coinvolgimento e della cessazione della linea di disassuefazione dal tabacco l'uso di farmaci media l'efficacia. Infine, esamineremo l'effetto di T-SusC (vs. UC) sui sintomi psichiatrici nel corso del periodo di follow-up di 6 mesi.
La logica della ricerca proposta è dimostrata dai risultati del nostro RCT, che mostrano che molti fumatori in trattamento psichiatrico sono interessati a smettere di fumare e armati della consapevolezza che smettere di fumare non mette a repentaglio il trattamento psichiatrico e può migliorare i sintomi psichiatrici a lungo termine, può essere motivato a impegnarsi con successo nella consulenza per smettere di fumare e nell'uso di farmaci. Si prevede che questo progetto porti allo sviluppo di un intervento IM breve ed economico basato su tablet (iPad) che produrrà un aumento dei tassi di cessazione del fumo e un maggiore utilizzo della quitline del tabacco e dei farmaci per la cessazione dopo il trattamento psichiatrico ospedaliero. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo che ci avvicinerà all'obiettivo a lungo termine della diffusione e dell'integrazione del T-SusC nei programmi di trattamento psichiatrico ospedaliero in tutto il Texas, per motivare la cessazione del tabacco nei pazienti psichiatrici che fumano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Brown, Ph.D.
- Numero di telefono: +1 512 232-6832
- Email: brown2@utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Ascension Shoal Creek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato
- Fumatore attuale (almeno 5 sigarette/giorno se non ricoverato)
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- - Diagnosi attuale di demenza o altro deterioramento cognitivo che limiterebbe la partecipazione allo studio
- Incapacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio a causa della sua incapacità di dimostrare una comprensione delle procedure di studio
- Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (non nicotiniche) che richiede disintossicazione
- Nessun accesso o impossibilità di comunicare telefonicamente o nessun indirizzo postale stabile
- Dimissione programmata in istituti di cura (ad es. casa di cura, riabilitazione a lungo termine, carcere, ecc.)
- Controindicazione medica all'uso di cerotti alla nicotina
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assistenza continua basata su tablet
Intervento per sostenere la cessazione prolungata del fumo.
|
Un intervento di colloquio motivazionale basato su tablet, adattato specificamente ai fumatori con disturbi psichiatrici, per motivare l'uso del trattamento del tabacco basato sull'evidenza e la cessazione nei fumatori di sigarette dopo la dimissione da un ricovero psichiatrico ospedaliero.
Inoltre, i partecipanti riceveranno cure ospedaliere standard per il tabacco (vedi braccio di cura abituale).
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Cure ospedaliere standard: : Un breve (5-10 min.)
sessione di educazione al tabacco da parte di un'infermiera dell'ospedale, insieme a materiali educativi su come smettere e una brochure sulla quitline.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Esito binomiale dell'astinenza continua dal fumo rispetto alla ricaduta modellata nel tempo e controllando per sesso e entità della dipendenza iniziale dalla nicotina
|
1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: Primo mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Conteggio dei tentativi di smettere di fumare
|
Primo mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002552
- RP220203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Cure sostenute basate su tablet
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
-
Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamento
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamento