- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05672914
Intervence na podporu odvykání tabáku po psychiatrické hospitalizaci
Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech. Lidé s psychiatrickými poruchami zkonzumují téměř polovinu (44,3 %) všech cigaret vykouřených v USA a jejich délka života je o více než 20 let kratší než u běžné populace. Účinná léčba odvykání kouření pro lidi s psychiatrickými poruchami je velmi potřebná.
Když jsou pacienti hospitalizováni pro psychiatrickou poruchu, nesmí kouřit. Toto vynucené období zákazu kouření vytváří to, co odborníci nazývají „učitelnou chvíli“. Poskytuje vynikající příležitost prodiskutovat vyhlídky na setrvání v odvykání, jakmile jednotlivec opustí nemocnici.
V našem probíhajícím výzkumu jsme vyvinuli a otestovali intervence Sustained Care pro odvykání kouření pro kuřáky, kteří jsou v psychiatrické hospitalizaci. Intervence zahrnuje: 1) profesionálně vedené, motivační poradenské sezení s cílem podpořit odvykání kouření a zvýšit povědomí o dostupných zdrojích, jak přestat kouřit, 2) doporučení na linku pro odvykání kouření Texas Tobacco Quitline pro telefonické poradenství pro odvykání kouření a 3) nabídku 8 týdnů nikotinových náplastí po opuštění nemocnice. Naše zjištění z naší nedávno dokončené klinické studie poskytují silnou podporu této intervenci Sustained Care.
Naším cílem v současném projektu je vyvinout a otestovat motivační poradenskou intervenci založenou na tabletovém počítači, která nevyžaduje vyškoleného profesionálního poradce. Naším cílem je provést klinickou studii, která demonstruje účinnost této intervence Sustained Care na bázi tablet pro kuřáky, kteří jsou v psychiatrické hospitalizaci. Stejně jako dříve poskytneme stejné prostředky na odvykání kouření (odvykací linku a nikotinové náplasti) po propuštění z nemocnice. Pokud budou úspěšné, budou další kroky zahrnovat plány na implementaci této intervence pro odvykání kouření v psychiatrických léčebnách po celém Texasu, aby se snížila zátěž způsobená rakovinou související s tabákem mezi občany Texasu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí v USA, což má za následek více než 480 000 úmrtí ročně. Jedinci s jakýmkoli duševním onemocněním tvoří 18,9 % dospělé populace USA a odhaduje se, že konzumují téměř polovinu (44,3 %) všech cigaret vykouřených v USA Jedinci s psychiatrickými poruchami skutečně kouří cigarety v nepoměrně vyšší míře a nesou obzvláště velký podíl cigaret zátěž tabákovou nemocností a úmrtností, přičemž délka života je o více než 20 let kratší než u běžné populace. Lidé s duševními poruchami mají výrazně zvýšené riziko zhoubných nádorů mozku a centrálního nervového systému a dýchacího systému, včetně rakoviny plic a průdušek, pravděpodobně v důsledku kouření cigaret. Přesto jsou kuřáci v lůžkových psychiatrických zařízeních jen zřídka povzbuzováni k tomu, aby přestali kouřit, nebo jim byli po propuštění doporučováni k odvykací léčbě, a to navzdory rostoucím důkazům, že odvykání kouření může dlouhodobě zlepšit psychiatrické symptomy a že mnoho kuřáků s psychiatrickými poruchami chce přestat kouřit.
Vzhledem k neúměrně vysoké míře kouření a související nemocnosti a úmrtnosti na rakovinu u osob s psychiatrickými poruchami je integrace účinných intervencí k odvykání kouření do prostředí psychiatrické léčby prioritou veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že na odděleních psychiatrické léčebny není povoleno užívání tabáku a kuřácké návyky jsou narušeny, nabízí zejména lůžkové prostředí ideální příležitost zahájit odvykání kouření využitím abstinence dosažené již během hospitalizace. Tato klinická studie se pokouší zužitkovat tento do značné míry nedostatečně využívaný „učebný moment“ tím, že koncipuje úsilí o ukončení jako pokračování toho, co již začalo, tj. pokračující pohyb směrem k úplné abstinenci.
Nedávno jsme v randomizované kontrolované studii (RCT) s 342 dospělými kuřáky dostávajícími ústavní psychiatrickou péči prokázali, že intervence trvalé péče (SusC) založená na osobním motivačním rozhovoru (MI) (včetně doporučení odvykání kouření a nikotinových náplastí) vs. Obvyklá péče (UC) vedla k signifikantně zvýšenému využití léčby odvykání kouření a signifikantně vyššímu procentu potvrzené abstinence kouření po 6 měsících po propuštění z nemocnice. I když byla tato osobní 40minutová intervence IM po propuštění úspěšná ve zvýšení využití léčby a potvrzených mírách abstinence, bylo by náročné široce zavést v psychiatrických léčebnách ve státě Texas. Jsou zapotřebí levné a snadno šířitelné možnosti.
Plánujeme dosáhnout cílů této aplikace sledováním následujících tří konkrétních cílů. Za prvé, plánujeme vyvinout intervence na bázi tablet (iPad) (pojmenovaná „Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention nebo „T-SusC“), jejímž cílem je motivovat kuřáky k užívání tabákové léčby založené na důkazech a odvykání kouření po propuštění. z lůžkové psychiatrické hospitalizace. Za druhé, plánujeme provést studii účinnosti fáze III, porovnávající účinky T-SusC s obvyklou péčí (UC). Předpokládáme, že: 2a) T-SusC (vs. UC) bude mít za následek vyšší míru potvrzené 7denní bodové prevalence abstinence po 1, 3 a 6 měsících po propuštění z nemocnice a 2b) T-SusC (vs. UC) bude mít za následek vyšší míru využívání poradenství při odvykání kouření a léků na odvykání kouření. Za třetí, prozkoumáme potenciální mechanismy, které jsou základem intervenčních účinků. Předpokládáme, že: 3a) před intervencí se zvýší obavy z kouření a motivace přestat kouřit, sníží se obavy z odvykání kouření zhorší psychiatrické symptomy a větší spokojenost s obsahem intervence zprostředkuje účinnost a 2b) míra využití odvykání tabáku a odvykání užívání léků zprostředkuje účinnost. Nakonec prozkoumáme účinek T-SusC (vs. UC) na psychiatrické symptomy v průběhu 6měsíčního období sledování.
Odůvodnění navrhovaného výzkumu je demonstrováno zjištěními z naší RCT, které ukazují, že mnoho kuřáků v psychiatrické léčbě má zájem přestat kouřit a vyzbrojeni vědomím, že přestat kouřit neohrožuje psychiatrickou léčbu a může z dlouhodobého hlediska zlepšit psychiatrické symptomy, mohou být motivováni k tomu, aby se s dobrým úspěchem zapojili do poradenství pro odvykání kouření a užívání léků. Očekává se, že tento projekt vyústí ve vývoj krátkého, nákladově efektivního intervence IM na tabletu (iPad), která povede ke zvýšení míry odvykání kouření a zvýšenému využívání odvykacích linií tabáku a léků na odvykání po psychiatrické ústavní léčbě. Očekává se, že tyto výsledky budou mít důležitý pozitivní dopad, který nás posune blíže k dlouhodobému cíli šíření a integrace T-SusC do lůžkových psychiatrických léčebných programů v celém Texasu s cílem motivovat k odvykání kouření u psychiatrických pacientů, kteří kouří.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Brown, Ph.D.
- Telefonní číslo: +1 512 232-6832
- E-mail: brown2@utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Ascension Shoal Creek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Současný kuřák (nejméně 5 cigaret denně, když není hospitalizován)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
- Současná diagnóza demence nebo jiné kognitivní poruchy, která by omezovala účast ve studii
- Neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii z důvodu neschopnosti prokázat porozumění studijním postupům
- Současná diagnóza poruchy užívání (nenikotinových) látek vyžadující detoxikaci
- Žádný přístup nebo nemožnost komunikovat po telefonu nebo žádná stabilní poštovní adresa
- Plánované propuštění do ústavní péče (např. pečovatelský dům, dlouhodobá rehabilitace, vězení atd.)
- Lékařská kontraindikace použití nikotinových náplastí
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trvalá péče na bázi tablet
Intervence na podporu trvalého odvykání kouření.
|
Intervence motivačního rozhovoru na tabletu, šitá na míru kuřákům s psychiatrickými poruchami, aby motivovala k užívání tabákové léčby a odvykání u kuřáků cigaret po propuštění z lůžkové psychiatrické hospitalizace.
Účastníkům se navíc dostane standardní nemocniční tabákové péče (viz část Obvyklá péče).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní nemocniční péče: : Krátká (5-10 min.)
edukace o tabáku od nemocniční sestry spolu se vzdělávacími materiály o odvykání a brožurou o odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Binomický výsledek pokračující abstinence v kouření vs. relaps modelovaný v průběhu času a kontrolující pohlaví a velikost počáteční závislosti na nikotinu
|
1, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: První měsíc po propuštění z nemocnice
|
Počet pokusů přestat kouřit
|
První měsíc po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002552
- RP220203 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .