- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05672914
Tussenbeide komen om te stoppen met roken na psychiatrische ziekenhuisopname
Het roken van sigaretten is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in de Verenigde Staten. Mensen met psychiatrische stoornissen consumeren bijna de helft (44,3%) van alle sigaretten die in de VS worden gerookt en hebben een levensduur die meer dan 20 jaar korter is dan die van de algemene bevolking. Effectieve stoppen met roken-behandelingen voor mensen met psychiatrische stoornissen zijn hard nodig.
Als patiënten met een psychiatrische stoornis in het ziekenhuis worden opgenomen, mogen ze niet roken. Deze gedwongen periode van niet roken creëert wat professionals "een leerzaam moment" noemen. Het biedt een uitstekende gelegenheid om het vooruitzicht te bespreken om te blijven stoppen zodra het individu het ziekenhuis verlaat.
In ons lopende onderzoek hebben we een Sustained Care-interventie voor stoppen met roken ontwikkeld en getest voor rokers die in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen. De interventie omvat: 1) een professioneel geleide, motiverende counselingsessie om stoppen met roken aan te moedigen en het bewustzijn over beschikbare middelen voor stoppen met roken te vergroten, 2) een verwijzing naar de Texas Tobacco Quitline voor telefonische begeleiding bij stoppen met roken, en 3) een aanbod van 8 weken nicotinepleisters na het verlaten van het ziekenhuis. Onze bevindingen van onze onlangs voltooide klinische studie vormen een sterke ondersteuning voor deze Sustained Care-interventie.
Onze doelstellingen in het huidige project zijn het ontwikkelen en testen van een op een tabletcomputer gebaseerde, motiverende counselinginterventie waarvoor geen getrainde professionele counselor nodig is. Ons doel is om een klinische proef uit te voeren om de effectiviteit aan te tonen van deze op tablets gebaseerde, Sustained Care-interventie voor rokers die in psychiatrische ziekenhuizen worden opgenomen. Net als voorheen zullen we dezelfde hulpmiddelen voor stoppen met roken (Quitline en nicotinepleisters) verstrekken bij ontslag uit het ziekenhuis. Als dit lukt, zullen de volgende stappen bestaan uit plannen om deze stop-met-roken-interventie in psychiatrische ziekenhuizen in heel Texas uit te voeren, om de belasting veroorzaakt door aan tabak gerelateerde kankers onder de inwoners van Texas te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten is de belangrijkste doodsoorzaak in de VS, resulterend in meer dan 480.000 doden per jaar. Personen met een psychische aandoening vormen 18,9% van de Amerikaanse volwassen bevolking en verbruiken naar schatting bijna de helft (44,3%) van alle sigaretten die in de VS worden gerookt. de ziekte- en sterftelast door tabak, met een levensduur die meer dan 20 jaar korter is dan die van de algemene bevolking. Mensen met psychische stoornissen lopen een aanzienlijk verhoogd risico op maligniteiten van de hersenen en het centrale zenuwstelsel en het ademhalingssysteem, waaronder long- en bronchuskanker, waarschijnlijk als gevolg van het roken van sigaretten. Toch worden rokers in intramurale psychiatrische instellingen zelden aangemoedigd om te stoppen met roken of worden ze doorverwezen voor stopbehandeling bij ontslag, ondanks groeiend bewijs dat stoppen met roken psychiatrische symptomen op de lange termijn kan verbeteren en dat veel rokers met psychiatrische stoornissen willen stoppen met roken.
Gezien de onevenredig hoge morbiditeit en mortaliteit van roken en gerelateerde kanker onder mensen met psychiatrische stoornissen, is de integratie van effectieve interventies om te stoppen met roken in psychiatrische behandelomgevingen een prioriteit voor de volksgezondheid. Aangezien tabaksgebruik niet is toegestaan op afdelingen van psychiatrische ziekenhuizen en het rookpatroon wordt verstoord, biedt met name de intramurale setting een ideale gelegenheid om te stoppen met roken door gebruik te maken van onthouding die al tijdens ziekenhuisopname is bereikt. Deze klinische proef probeert voordeel te halen uit dit grotendeels onderbenutte 'leermoment' door een stoppoging te beschouwen als een voortzetting van wat al is begonnen, d.w.z. een voortdurende beweging naar totale onthouding.
We hebben onlangs aangetoond, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 342 volwassen rokers die intramurale psychiatrische zorg kregen, dat een persoonlijke, op motiverende gespreksvoering (MI) gebaseerde, Sustained Care (SusC) interventie (inclusief tabaksstoplijnverwijzing en nicotinepleisters) vs. Usual Care (UC) resulteerde in een significant hoger gebruik van stoppen-met-rokenbehandelingen en significant hogere percentages bevestigde onthouding van roken 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Hoewel deze persoonlijke MI-interventie van 40 minuten succesvol is in het verhogen van het gebruik van behandelingen en bevestigde abstinentiepercentages na ontslag, zou het een uitdaging zijn om breed uit te voeren in psychiatrische ziekenhuizen in de staat Texas. Er zijn goedkope en gemakkelijk verspreidbare opties nodig.
We zijn van plan de doelstellingen van deze applicatie te bereiken door de volgende drie specifieke doelen na te streven. Ten eerste zijn we van plan een op tablets gebaseerde (iPad) interventie te ontwikkelen (genaamd "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention of"T-SusC"), bedoeld om het gebruik van evidence-based tabaksbehandeling en stoppen bij sigarettenrokers na ontslag te motiveren van een intramurale psychiatrische ziekenhuisopname. Ten tweede zijn we van plan een fase III-werkzaamheidsonderzoek uit te voeren, waarbij de effecten van T-SusC worden vergeleken met de gebruikelijke zorg (UC). We veronderstellen dat: 2a) T-SusC (vs. UC) zal resulteren in hogere percentages van bevestigde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, en 2b) T-SusC (vs. UC) zal resulteren in een hoger gebruik van tabaksstop-counseling en stoppen met roken-medicatie. Ten derde onderzoeken we mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan interventie-effecten. We veronderstellen dat: 3a) pre-postinterventie toename van zorgen over roken en motivatie om te stoppen met roken, afname van zorgen over stoppen met roken, verergering van psychiatrische symptomen en grotere tevredenheid met de inhoud van de interventie, de effectiviteit zal mediëren en 2b) gebruikspercentages van stoppen met roken en stoppen met roken medicatiegebruik zal de werkzaamheid mediëren. Ten slotte zullen we het effect van T-SusC (vs. CU) op psychiatrische symptomen in de loop van de follow-upperiode van 6 maanden.
De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek wordt aangetoond door bevindingen van onze RCT, waaruit blijkt dat veel rokers in psychiatrische behandeling geïnteresseerd zijn in stoppen met roken, en gewapend met de wetenschap dat stoppen met roken de psychiatrische behandeling niet in gevaar brengt en psychiatrische symptomen op de lange termijn kan verbeteren, kan worden gemotiveerd om met goed succes te stoppen met roken en medicatie te gebruiken. Dit project zal naar verwachting resulteren in de ontwikkeling van een korte, kosteneffectieve tablet-gebaseerde (iPad) MI-interventie die zal leiden tot meer stoppen met roken en een verhoogd gebruik van stoppen met roken en stoppen met roken medicatie na psychiatrische intramurale behandeling. Deze resultaten zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben die ons dichter bij het langetermijndoel van verspreiding en integratie van de T-SusC in intramurale psychiatrische behandelingsprogramma's in heel Texas zal brengen, om te motiveren om te stoppen met roken bij psychiatrische patiënten die roken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Brown, Ph.D.
- Telefoonnummer: +1 512 232-6832
- E-mail: brown2@utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Ascension Shoal Creek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Huidige roker (minstens 5 sigaretten/dag wanneer niet in het ziekenhuis opgenomen)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score < 24
- Huidige diagnose van dementie of andere cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden beperken
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek vanwege zijn/haar onvermogen om blijk te geven van begrip van onderzoeksprocedures
- Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van (niet-nicotine) middelen die ontgifting vereist
- Geen toegang tot of niet kunnen communiceren via de telefoon, of geen stabiel postadres
- Gepland ontslag naar een instelling (bijvoorbeeld verpleeghuis, langdurige rehabilitatie, gevangenis, enz.)
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige zorg op tabletbasis
Interventie ter ondersteuning van duurzaam stoppen met roken.
|
Een op tablets gebaseerde motiverende gespreksinterventie, specifiek toegesneden op rokers met psychiatrische stoornissen, om het gebruik van evidence-based tabaksbehandeling en het stoppen met sigarettenrokers te motiveren na ontslag uit een intramurale psychiatrische ziekenhuisopname.
Daarnaast krijgen deelnemers standaard tabakszorg in het ziekenhuis (zie Gebruikelijke zorgarm).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaard ziekenhuiszorg: : Een korte (5-10 min.)
tabaksvoorlichtingssessie van een ziekenhuisverpleegkundige, samen met educatief materiaal over stoppen en een quitline-brochure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Binominale uitkomst van onthouding van aanhoudend roken versus terugval gemodelleerd in de tijd en gecontroleerd voor geslacht en omvang van initiële nicotineafhankelijkheid
|
1, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: Eerste maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal pogingen om te stoppen met roken
|
Eerste maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002552
- RP220203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .