- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05672914
Intervenção para promover o abandono do tabaco após internação psiquiátrica
O tabagismo é a principal causa de morte e incapacidade nos Estados Unidos. Pessoas com transtornos psiquiátricos consomem quase metade (44,3%) de todos os cigarros fumados nos EUA e têm uma expectativa de vida mais de 20 anos menor do que a população em geral. Tratamentos eficazes para parar de fumar para pessoas com transtornos psiquiátricos são extremamente necessários.
Quando os pacientes são hospitalizados por um distúrbio psiquiátrico, eles não podem fumar. Esse período forçado de não fumar cria o que os profissionais chamam de "momento de aprendizado". Ele oferece uma excelente oportunidade para discutir a perspectiva de continuar sem fumar assim que o indivíduo deixar o hospital.
Em nossa pesquisa em andamento, desenvolvemos e testamos uma intervenção de cuidado sustentado para parar de fumar para fumantes envolvidos em uma hospitalização psiquiátrica. A intervenção inclui: 1) uma sessão de aconselhamento motivacional liderada por profissionais para encorajar a parar de fumar e aumentar a conscientização sobre os recursos disponíveis para parar de fumar, 2) um encaminhamento para o Texas Tobacco Quitline para aconselhamento por telefone para parar de fumar e 3) uma oferta de 8 semanas de adesivos de nicotina após deixar o hospital. Nossas descobertas de nosso ensaio clínico recentemente concluído fornecem forte suporte para esta intervenção de Cuidado Sustentado.
Nossos objetivos no projeto atual são desenvolver e testar uma intervenção de aconselhamento motivacional baseada em tablet que não requeira um conselheiro profissional treinado. Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico para demonstrar a eficácia desta intervenção de cuidado sustentado baseada em comprimidos para fumantes envolvidos em hospitalização psiquiátrica. Como antes, forneceremos os mesmos recursos para parar de fumar (Quitline e adesivos de nicotina) após a alta hospitalar. Se for bem-sucedido, os próximos passos envolverão planos para implementar esta intervenção para parar de fumar em hospitais psiquiátricos em todo o Texas, a fim de reduzir a carga causada por cânceres relacionados ao tabaco entre os cidadãos do Texas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de morte nos EUA, resultando em mais de 480.000 mortes anualmente. Indivíduos com qualquer doença mental constituem 18,9% da população adulta dos Estados Unidos e estima-se que consumam quase metade (44,3%) de todos os cigarros fumados nos Estados Unidos. a carga de morbidade e mortalidade causada pelo tabaco, com expectativa de vida mais de 20 anos mais curta do que a população em geral. Pessoas com transtornos mentais têm um risco significativamente elevado de malignidades do cérebro, do sistema nervoso central e do sistema respiratório, incluindo câncer de pulmão e brônquio, provavelmente devido ao tabagismo. No entanto, fumantes em ambientes psiquiátricos internados raramente são encorajados a parar de fumar ou encaminhados para tratamento para parar de fumar na alta, apesar das evidências crescentes de que a cessação do tabagismo pode melhorar os sintomas psiquiátricos a longo prazo e que muitos fumantes com transtornos psiquiátricos desejam parar de fumar.
Dadas as taxas desproporcionalmente altas de tabagismo e morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer entre aqueles com transtornos psiquiátricos, a integração de intervenções eficazes para parar de fumar em ambientes de tratamento psiquiátrico é uma prioridade de saúde pública. Como o uso de tabaco não é permitido em unidades hospitalares psiquiátricas e os padrões de tabagismo são interrompidos, o ambiente hospitalar em particular oferece uma oportunidade ideal para iniciar a cessação do tabagismo, capitalizando a abstinência já alcançada durante a hospitalização. Este ensaio clínico tenta capitalizar esse "momento de ensino" amplamente subutilizado, enquadrando um esforço de cessação como uma continuação do que já começou, ou seja, um movimento contínuo em direção à abstinência total.
Recentemente, demonstramos, em um estudo randomizado controlado (RCT) de 342 fumantes adultos recebendo atendimento psiquiátrico internado, que uma intervenção pessoal baseada em entrevista motivacional (MI), Sustained Care (SusC) (incluindo encaminhamento para linha de abandono do tabaco e adesivos de nicotina) vs. Usual Care (UC) resultou em um aumento significativo na utilização do tratamento para parar de fumar e em taxas significativamente mais altas de abstinência de fumo confirmada em 6 meses após a alta hospitalar. Embora bem-sucedida em aumentar a utilização do tratamento e as taxas de abstinência confirmadas após a alta, essa intervenção pessoal de 40 minutos para o infarto do miocárdio seria um desafio para ser amplamente implementada em hospitais psiquiátricos em todo o estado do Texas. Opções baratas e prontamente dissemináveis são necessárias.
Planejamos atingir os objetivos deste aplicativo seguindo os três objetivos específicos a seguir. Primeiro, planejamos desenvolver uma intervenção baseada em tablet (iPad) (chamada "Tablet-delivered Sustained Care Tabagismo Intervenção ou "T-SusC") destinada a motivar o uso de tratamento de tabaco baseado em evidências e a cessação em fumantes de cigarro após a alta de uma internação psiquiátrica. Em segundo lugar, planejamos realizar um estudo de eficácia de Fase III, comparando os efeitos do T-SusC com os Cuidados Habituais (CU). Nossa hipótese é que: 2a) T-SusC (vs. UC) resultará em taxas mais altas de abstinência confirmada de prevalência pontual de 7 dias em 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar e 2b) T-SusC (vs. UC) resultará em taxas mais altas de utilização de aconselhamento e medicação para parar de fumar. Em terceiro lugar, examinaremos os mecanismos potenciais subjacentes aos efeitos da intervenção. Nossa hipótese é que: 3a) aumentos pré-pós-intervenção em preocupações sobre fumar e motivação para parar de fumar, diminuições em preocupações sobre parar de fumar exacerbando sintomas psiquiátricos e maior satisfação com o conteúdo da intervenção irão mediar a eficácia e 2b) taxas de utilização de engajamento e cessação da linha direta de tabaco o uso de medicamentos mediará a eficácia. Por fim, examinaremos o efeito do T-SusC (vs. UC) em sintomas psiquiátricos ao longo do período de acompanhamento de 6 meses.
A justificativa para a pesquisa proposta é demonstrada pelos achados de nosso RCT, mostrando que muitos fumantes em tratamento psiquiátrico estão interessados em parar de fumar e armados com o conhecimento de que parar de fumar não prejudica o tratamento psiquiátrico e pode melhorar os sintomas psiquiátricos a longo prazo, podem ser motivados a se engajar no aconselhamento para parar de fumar e no uso de medicamentos com bom sucesso. Espera-se que este projeto resulte no desenvolvimento de uma intervenção de IM breve e econômica baseada em comprimidos (iPad) que produzirá taxas aumentadas de cessação do tabagismo e maior utilização de linha de abandono do tabaco e medicação para cessação após tratamento psiquiátrico hospitalar. Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante que nos aproxime do objetivo de longo prazo de disseminação e integração do T-SusC em programas de tratamento psiquiátrico hospitalar em todo o Texas, para motivar a cessação do tabagismo em pacientes psiquiátricos que fumam.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Brown, Ph.D.
- Número de telefone: +1 512 232-6832
- E-mail: brown2@utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Ascension Shoal Creek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos capazes de fornecer consentimento informado
- Fumante atual (pelo menos 5 cigarros/dia quando não internado)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24
- Diagnóstico atual de demência ou outro comprometimento cognitivo que limitaria a participação no estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento para a participação no estudo devido à sua incapacidade de demonstrar uma compreensão dos procedimentos do estudo
- Diagnóstico atual de um transtorno por uso de substância (não nicotina) que requer desintoxicação
- Sem acesso ou incapacidade de se comunicar por telefone ou sem endereço de correspondência estável
- Alta planejada para cuidados institucionais (por exemplo, casa de repouso, reabilitação de longo prazo, prisão, etc.)
- Contraindicação médica ao uso de adesivos de nicotina
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Sustentados Baseados em Tablets
Intervenção para apoiar a cessação sustentada do tabagismo.
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Uma intervenção de entrevista motivacional baseada em comprimidos, adaptada especificamente para fumantes com transtornos psiquiátricos, para motivar o uso de tratamento de tabaco baseado em evidências e a cessação em fumantes de cigarros após a alta de uma internação psiquiátrica.
Além disso, os participantes receberão cuidados hospitalares padrão relacionados ao tabagismo (consulte o Ramo de cuidados usuais).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados hospitalares padrão: : Um breve (5-10 min.)
sessão de educação sobre tabaco de uma enfermeira do hospital, juntamente com materiais educativos sobre como parar de fumar e um folheto sobre a linha de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Resultado binomial de abstinência tabágica contínua vs. recaída modelado ao longo do tempo e controlando por sexo e magnitude da dependência inicial de nicotina
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1, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de sair
Prazo: Primeiro mês após a alta hospitalar
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Contagem de tentativas para parar de fumar
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Primeiro mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002552
- RP220203 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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