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Intervención para promover el abandono del tabaco después de la hospitalización psiquiátrica

6 de mayo de 2024 actualizado por: Richard A. Brown, University of Texas at Austin

Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte y discapacidad en los Estados Unidos. Las personas con trastornos psiquiátricos consumen casi la mitad (44,3 %) de todos los cigarrillos que se fuman en los EE. UU. y tienen una expectativa de vida más de 20 años más corta que la población general. Se necesitan urgentemente tratamientos eficaces para dejar de fumar para las personas con trastornos psiquiátricos.

Cuando los pacientes son hospitalizados por un trastorno psiquiátrico, no se les permite fumar. Este período obligatorio de no fumar crea lo que los profesionales llaman "un momento de enseñanza". Brinda una excelente oportunidad para discutir la perspectiva de dejar de fumar una vez que el individuo deja el hospital.

En nuestra investigación en curso, hemos desarrollado y probado una intervención para dejar de fumar de atención sostenida para fumadores que se encuentran en una hospitalización psiquiátrica. La intervención incluye: 1) una sesión de asesoramiento motivacional dirigida por profesionales para alentar a dejar de fumar y aumentar la conciencia sobre los recursos disponibles para dejar de fumar, 2) una remisión a Texas Tobacco Quitline para recibir asesoramiento telefónico para dejar de fumar y 3) una oferta de 8 semanas de parches de nicotina después de salir del hospital. Nuestros hallazgos de nuestro ensayo clínico recientemente completado brindan un fuerte apoyo para esta intervención de atención sostenida.

Nuestros objetivos en el proyecto actual son desarrollar y probar una intervención de asesoramiento motivacional basada en una tableta que no requiera un asesor profesional capacitado. Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico para demostrar la eficacia de esta intervención de atención sostenida basada en tabletas para fumadores que se encuentran en hospitalización psiquiátrica. Como antes, proporcionaremos los mismos recursos para dejar de fumar (línea telefónica para dejar de fumar y parches de nicotina) al momento del alta hospitalaria. Si tiene éxito, los próximos pasos incluirán planes para implementar esta intervención para dejar de fumar en hospitales psiquiátricos en todo Texas, a fin de reducir la carga causada por los cánceres relacionados con el tabaco entre los ciudadanos de Texas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte en los EE. UU. y provoca más de 480 000 muertes al año. Las personas con alguna enfermedad mental constituyen el 18,9 % de la población adulta de los EE. UU. y se estima que consumen casi la mitad (44,3 %) de todos los cigarrillos que se fuman en los EE. UU. De hecho, las personas con trastornos psiquiátricos fuman cigarrillos a tasas desproporcionadamente más altas y soportan una proporción especialmente grande de la carga de morbilidad y mortalidad del tabaco, con vidas más de 20 años más cortas que la población general. Las personas con trastornos mentales tienen un riesgo significativamente elevado de cánceres del cerebro y del sistema nervioso central y del sistema respiratorio, incluidos los cánceres de pulmón y bronquios, probablemente debido al tabaquismo. Sin embargo, rara vez se alienta a los fumadores en entornos psiquiátricos hospitalizados a dejar de fumar o se les proporciona referencias para un tratamiento para dejar de fumar al momento del alta, a pesar de la creciente evidencia de que dejar de fumar puede mejorar los síntomas psiquiátricos a largo plazo y que muchos fumadores con trastornos psiquiátricos quieren dejar de fumar.

Dadas las tasas desproporcionadamente altas de tabaquismo y morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer entre las personas con trastornos psiquiátricos, la integración de intervenciones eficaces para dejar de fumar en los entornos de tratamiento psiquiátrico es una prioridad de salud pública. Dado que no se permite el consumo de tabaco en las unidades de los hospitales psiquiátricos y los patrones de tabaquismo se interrumpen, el entorno hospitalario en particular ofrece una oportunidad ideal para iniciar el abandono del hábito de fumar aprovechando la abstinencia ya lograda durante la hospitalización. Este ensayo clínico intenta capitalizar este "momento de enseñanza" en gran medida subutilizado al enmarcar un esfuerzo de cesación como una continuación de lo que ya comenzó, es decir, un movimiento continuo hacia la abstinencia total.

Recientemente demostramos, en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 342 fumadores adultos que recibieron atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados, que una intervención en persona, basada en entrevistas motivacionales (MI), de atención sostenida (SusC) (que incluye referencias a líneas telefónicas para dejar de fumar y parches de nicotina) frente a la atención habitual (CU) resultó en un aumento significativo de la utilización del tratamiento para dejar de fumar y tasas significativamente más altas de abstinencia confirmada del tabaquismo a los 6 meses después del alta hospitalaria. Si bien logró aumentar la utilización del tratamiento y las tasas de abstinencia confirmadas después del alta, esta intervención de IM de 40 minutos en persona sería difícil de implementar ampliamente en los hospitales psiquiátricos de todo el estado de Texas. Se necesitan opciones económicas y de fácil difusión.

Planeamos lograr los objetivos de esta aplicación persiguiendo los siguientes tres objetivos específicos. En primer lugar, planeamos desarrollar una intervención basada en tabletas (iPad) (denominada "Intervención para dejar de fumar con atención sostenida administrada por tabletas o "T-SusC") con la intención de motivar el uso del tratamiento del tabaquismo basado en la evidencia y el abandono en los fumadores de cigarrillos al momento del alta. de una hospitalización psiquiátrica interna. En segundo lugar, planeamos realizar un ensayo de eficacia de Fase III, comparando los efectos de T-SusC con la atención habitual (UC). Nuestra hipótesis es que: 2a) T-SusC (vs. UC) dará como resultado tasas más altas de abstinencia de prevalencia puntual confirmada de 7 días a 1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria, y 2b) T-SusC (vs. UC) dará como resultado tasas más altas de utilización de la línea de asesoramiento para dejar de fumar y de medicamentos para dejar de fumar. En tercer lugar, examinaremos los posibles mecanismos subyacentes a los efectos de la intervención. Presumimos que: 3a) los aumentos antes y después de la intervención en las preocupaciones sobre el tabaquismo y la motivación para dejar de fumar, las disminuciones en las preocupaciones sobre dejar de fumar que exacerban los síntomas psiquiátricos y una mayor satisfacción con el contenido de la intervención mediarán la eficacia y 2b) las tasas de utilización de la participación y el abandono de las líneas telefónicas para dejar de fumar el uso de medicamentos mediará la eficacia. Finalmente, examinaremos el efecto de T-SusC (vs. UC) sobre los síntomas psiquiátricos en el transcurso del período de seguimiento de 6 meses.

La justificación de la investigación propuesta está demostrada por los hallazgos de nuestro ECA, que muestran que muchos fumadores en tratamiento psiquiátrico están interesados ​​en dejar de fumar y saben que dejar de fumar no pone en peligro el tratamiento psiquiátrico y puede mejorar los síntomas psiquiátricos a largo plazo. puede estar motivado para participar en la consejería para dejar de fumar y el uso de medicamentos con buen éxito. Se espera que este proyecto resulte en el desarrollo de una intervención de MI breve y rentable basada en tabletas (iPad) que producirá mayores tasas de abandono del hábito de fumar y una mayor utilización de la línea telefónica para dejar de fumar y medicamentos para dejar de fumar después del tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados. Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante que nos acercará a la meta a largo plazo de diseminación e integración de la T-SusC en los programas de tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en todo Texas, para motivar el abandono del tabaco en pacientes psiquiátricos que fuman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Brown, Ph.D.
  • Número de teléfono: +1 512 232-6832
  • Correo electrónico: brown2@utexas.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Ascension Shoal Creek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado
  • Fumador actual (al menos 5 cigarrillos/día cuando no está hospitalizado)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 24
  • Diagnóstico actual de demencia u otro deterioro cognitivo que limitaría la participación en el estudio
  • Incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio debido a su incapacidad para demostrar una comprensión de los procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias (sin nicotina) que requiere desintoxicación
  • Sin acceso o incapacidad para comunicarse por teléfono, o sin dirección postal estable
  • Alta planificada a cuidado institucional (por ejemplo, hogar de ancianos, rehabilitación a largo plazo, cárcel, etc.)
  • Contraindicación médica para el uso de parches de nicotina
  • Actualmente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado sostenido basado en tabletas
Intervención para apoyar el abandono sostenido del hábito de fumar.
Una intervención de entrevista motivacional basada en tabletas, diseñada específicamente para fumadores con trastornos psiquiátricos, para motivar el uso del tratamiento y el abandono del tabaco basado en la evidencia en fumadores de cigarrillos al ser dados de alta de una hospitalización psiquiátrica. Además, los participantes recibirán atención hospitalaria estándar para el tabaquismo (consulte el Grupo de atención habitual).
Sin intervención: Cuidado usual
Atención hospitalaria estándar: : Una breve (5-10 min.) sesión de educación sobre el tabaco impartida por una enfermera del hospital, junto con materiales educativos sobre cómo dejar de fumar y un folleto de la línea telefónica para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Resultado binomial de abstinencia continua de fumar frente a recaída modelado a lo largo del tiempo y controlando por sexo y magnitud de la dependencia inicial de la nicotina
1, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de abandono
Periodo de tiempo: Primer mes tras el alta hospitalaria
Recuento de intentos para dejar de fumar
Primer mes tras el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002552
  • RP220203 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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