- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672914
Ingripa för att främja tobaksavvänjning efter psykiatrisk sjukhusvistelse
Cigarettrökning är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i USA. Människor med psykiatriska störningar konsumerar nästan hälften (44,3%) av alla cigaretter som röks i USA och har en livslängd som är mer än 20 år kortare än befolkningen i allmänhet. Effektiva behandlingar för att sluta röka för personer med psykiatriska sjukdomar behövs i hög grad.
När patienter är inlagda på sjukhus för en psykiatrisk störning får de inte röka. Denna påtvingade period av ingen rökning skapar vad proffs kallar "ett lärbart ögonblick". Det ger ett utmärkt tillfälle att diskutera möjligheten att stanna kvar när individen lämnar sjukhuset.
I vår pågående forskning har vi utvecklat och testat en Sustained Care sluta röka intervention för rökare som är engagerade i en psykiatrisk sjukhusvistelse. Interventionen inkluderar: 1) en professionellt ledd, motiverande rådgivningssession för att uppmuntra att sluta röka och öka medvetenheten om tillgängliga resurser för att sluta röka, 2) en remiss till Texas Tobacco Quitline för telefonbaserad rådgivning om att sluta röka och 3) ett erbjudande av 8 veckors nikotinplåster efter att ha lämnat sjukhuset. Våra resultat från vår nyligen avslutade kliniska prövning ger starkt stöd för denna Sustained Care-intervention.
Våra mål i det aktuella projektet är att utveckla och testa en surfplattabaserad, motiverande rådgivningsinsats som inte kräver en utbildad professionell rådgivare. Vårt mål är att genomföra en klinisk prövning för att visa effektiviteten av denna tablettbaserade, Sustained Care-intervention för rökare som är engagerade i psykiatrisk sjukhusvistelse. Som tidigare kommer vi att tillhandahålla samma resurser för att sluta röka (Quitline och nikotinplåster) vid utskrivning från sjukhus. Om de lyckas, kommer nästa steg att involvera planer på att implementera denna ingripande för att sluta röka på psykiatriska sjukhus i hela Texas, för att minska bördan som orsakas av tobaksrelaterade cancerformer bland invånarna i Texas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är den vanligaste dödsorsaken i USA, vilket leder till över 480 000 dödsfall årligen. Individer med någon psykisk sjukdom utgör 18,9 % av den vuxna befolkningen i USA och beräknas konsumera nästan hälften (44,3 %) av alla cigaretter som röks i USA. Faktum är att individer med psykiatriska störningar röker cigaretter i oproportionerligt högre takt och bär en särskilt stor andel av tobakssjuklighet och tobaksdödlighet, med livslängder mer än 20 år kortare än befolkningen i allmänhet. Personer med psykiska störningar löper avsevärt förhöjd risk för maligniteter i hjärnan och det centrala nervsystemet och andningssystemet, inklusive cancer i lungor och luftrör, troligen på grund av cigarettrökning. Ändå uppmuntras rökare i sluten psykiatriska miljöer sällan att sluta röka eller får remisser för slutbehandling vid utskrivning, trots växande bevis för att rökavvänjning kan förbättra psykiatriska symtom på lång sikt och att många rökare med psykiatriska störningar vill sluta röka.
Med tanke på den oproportionerligt höga andelen rökning och relaterad cancersjuklighet och dödlighet bland personer med psykiatriska störningar är integrationen av effektiva rökavvänjningsinsatser i psykiatriska behandlingsmiljöer en folkhälsoprioritet. Eftersom ingen tobaksanvändning är tillåten på psykiatriska sjukhusenheter och rökmönstren störs, erbjuder i synnerhet slutenvården en idealisk möjlighet att initiera rökavvänjning genom att dra nytta av den abstinens som redan uppnåtts under sjukhusvistelsen. Denna kliniska prövning försöker dra nytta av detta till stor del underutnyttjade "lärbara ögonblick" genom att utforma ett upphörande försök som en fortsättning på det som redan har börjat, d.v.s. fortsatt rörelse mot total avhållsamhet.
Vi har nyligen visat, i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 342 vuxna rökare som får sluten psykiatrisk vård, att en personlig, motiverande intervju (MI)-baserad, Sustained Care (SusC) intervention (inklusive tobaks-quitline-remiss och nikotinplåster) vs. Usual Care (UC) resulterade i signifikant ökad användning av rökavvänjningsbehandling och signifikant högre frekvens av bekräftad rökavhållsamhet 6 månader efter utskrivning från sjukhuset. Även om det var framgångsrikt med att öka behandlingsanvändningen och antalet bekräftade avhållsamheter efter utskrivning, skulle denna personliga, 40-minuters MI-intervention vara utmanande att implementera brett på psykiatriska sjukhus i delstaten Texas. Billiga och lätt spridbara alternativ behövs.
Vi planerar att uppnå målen med denna ansökan genom att eftersträva följande tre specifika mål. Först planerar vi att utveckla en tablettbaserad (iPad) intervention (som kallas "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention eller "T-SusC") avsedd att motivera användningen av evidensbaserad tobaksbehandling och slutande av tobak hos cigarettrökare vid utskrivning från en sluten psykiatrisk sjukhusvistelse. För det andra planerar vi att genomföra en fas III-effektprövning, där vi jämför effekterna av T-SusC med vanlig vård (UC). Vi antar att: 2a) T-SusC (vs. UC) kommer att resultera i högre frekvens av bekräftad 7-dagars-punktsprevalensabstinens vid 1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset, och 2b) T-SusC (vs. UC) kommer att resultera i högre utnyttjandegrad av tobaks-quitline-rådgivning och rökavvänjningsmedicin. För det tredje kommer vi att undersöka potentiella mekanismer som ligger bakom interventionseffekter. Vi antar att: 3a) ökad oro för rökning och motivation att sluta röka före postintervention, minskad oro för att sluta röka, vilket förvärrar psykiatriska symtom och större tillfredsställelse med interventionsinnehåll, kommer att förmedla effektivitet och 2b) utnyttjandegrad av tobaksavvänjning och sluta röka. läkemedelsanvändning kommer att förmedla effekt. Slutligen kommer vi att undersöka effekten av T-SusC (vs. UC) om psykiatriska symtom under loppet av 6 månaders uppföljningsperiod.
Bakgrunden till den föreslagna forskningen visas av fynd från vår RCT, som visar att många rökare inom psykiatrisk behandling är intresserade av att sluta röka, och beväpnade med vetskapen om att sluta röka inte äventyrar psykiatrisk behandling och kan förbättra psykiatriska symtom på lång sikt, kan motiveras att med god framgång engagera sig i rökavvänjningsrådgivning och läkemedelsanvändning. Detta projekt förväntas resultera i utvecklingen av en kort, kostnadseffektiv tablettbaserad (iPad) MI-intervention som kommer att ge ökad frekvens av rökavvänjning och ökat utnyttjande av tobaksquitlin och medicinavvänjning efter psykiatrisk slutenvård. Dessa resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan som kommer att flytta oss närmare det långsiktiga målet att sprida och integrera T-SusC i slutenvårdsprogram för psykiatriska behandlingar i hela Texas, för att motivera tobaksavvänjning hos psykiatriska patienter som röker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Brown, Ph.D.
- Telefonnummer: +1 512 232-6832
- E-post: brown2@utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Ascension Shoal Creek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år som kan ge informerat samtycke
- Aktuell rökare (minst 5 cigaretter/dag när den inte är inlagd på sjukhus)
- Vill och kan ge informerat samtycke, delta i alla studiebesök och följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 24
- Nuvarande diagnos av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa studiedeltagandet
- Oförmåga att ge samtycke till studiedeltagande på grund av hans/hennes oförmåga att visa förståelse för studieprocedurer
- Nuvarande diagnos av en (icke-nikotin) missbruksrubbning som kräver avgiftning
- Ingen tillgång till eller oförmåga att kommunicera via telefon, eller ingen stabil postadress
- Planerad utskrivning till institutionsvård (t.ex. vårdhem, långtidsrehabilitering, fängelse, etc.)
- Medicinsk kontraindikation för användning av nikotinplåster
- För närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tablettbaserad Sustained Care
Intervention för att stödja varaktigt rökavvänjning.
|
En tablettbaserad motiverande intervjuintervju, skräddarsydd specifikt för rökare med psykiatriska störningar, för att motivera användningen av evidensbaserad tobaksbehandling och avvänjning hos cigarettrökare vid utskrivning från en sluten psykiatrisk sjukhusvistelse.
Dessutom kommer deltagarna att få vanlig sjukhustobaksvård (se Usual Care Arm).
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig sjukhusvård: : En kort (5-10 min.)
tobaksutbildning från en sjukhussköterska, tillsammans med utbildningsmaterial om att sluta och en quitline-broschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökavvänjning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Binomialt utfall av fortsatt rökavhållsamhet vs. återfall modellerat över tid och kontrollerande för kön och storleken på initialt nikotinberoende
|
1, 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal slutförsök
Tidsram: Första månaden efter utskrivning från sjukhuset
|
Antal försök att sluta röka
|
Första månaden efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002552
- RP220203 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .