- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05672914
Intervenir pour favoriser le sevrage tabagique suite à une hospitalisation psychiatrique
Le tabagisme est la principale cause de décès et d'invalidité aux États-Unis. Les personnes atteintes de troubles psychiatriques consomment près de la moitié (44,3 %) de toutes les cigarettes fumées aux États-Unis et ont une durée de vie de plus de 20 ans plus courte que la population générale. Des traitements efficaces pour arrêter de fumer pour les personnes souffrant de troubles psychiatriques sont cruellement nécessaires.
Lorsque les patients sont hospitalisés pour un trouble psychiatrique, ils ne sont pas autorisés à fumer. Cette période d'interdiction de fumer forcée crée ce que les professionnels appellent "un moment propice à l'apprentissage". C'est une excellente occasion de discuter de la possibilité de ne pas cesser de fumer une fois que la personne a quitté l'hôpital.
Dans le cadre de nos recherches en cours, nous avons développé et testé une intervention d'arrêt du tabac Sustained Care pour les fumeurs engagés dans une hospitalisation psychiatrique. L'intervention comprend : 1) une séance de conseil motivationnelle dirigée par des professionnels pour encourager l'arrêt du tabac et accroître la sensibilisation aux ressources disponibles pour arrêter de fumer, 2) une référence à la Texas Tobacco Quitline pour des conseils téléphoniques pour arrêter de fumer, et 3) une offre de 8 semaines de timbres à la nicotine après avoir quitté l'hôpital. Les résultats de notre essai clinique récemment achevé appuient fortement cette intervention de soins soutenus.
Nos objectifs dans le projet actuel sont de développer et de tester une intervention de conseil motivationnel basée sur un ordinateur tablette qui ne nécessite pas de conseiller professionnel qualifié. Notre objectif est de mener un essai clinique pour démontrer l'efficacité de cette intervention de soins prolongés à base de comprimés pour les fumeurs hospitalisés en psychiatrie. Comme auparavant, nous fournirons les mêmes ressources pour arrêter de fumer (ligne d'aide et timbres à la nicotine) à la sortie de l'hôpital. En cas de succès, les prochaines étapes impliqueront des plans pour mettre en œuvre cette intervention pour arrêter de fumer dans les hôpitaux psychiatriques du Texas, afin de réduire le fardeau causé par les cancers liés au tabac parmi les citoyens du Texas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de décès aux États-Unis, entraînant plus de 480 000 décès par an. Les personnes atteintes d'une maladie mentale constituent 18,9 % de la population adulte américaine et on estime qu'elles consomment près de la moitié (44,3 %) de toutes les cigarettes fumées aux États-Unis. En effet, les personnes atteintes de troubles psychiatriques fument des cigarettes à des taux disproportionnellement plus élevés et portent une proportion particulièrement la morbidité et la mortalité liées au tabac, avec une durée de vie de plus de 20 ans inférieure à celle de la population générale. Les personnes atteintes de troubles mentaux courent un risque significativement élevé de cancers du cerveau, du système nerveux central et du système respiratoire, y compris les cancers du poumon et des bronches, probablement dus au tabagisme. Pourtant, les fumeurs hospitalisés en milieu psychiatrique sont rarement encouragés à arrêter de fumer ou référés pour un traitement de sevrage à la sortie, malgré les preuves croissantes que le sevrage tabagique peut améliorer les symptômes psychiatriques à long terme et que de nombreux fumeurs souffrant de troubles psychiatriques veulent arrêter de fumer.
Compte tenu des taux disproportionnellement élevés de tabagisme et de morbidité et de mortalité liées au cancer chez les personnes atteintes de troubles psychiatriques, l'intégration d'interventions efficaces de sevrage tabagique dans les établissements de traitement psychiatrique est une priorité de santé publique. L'usage du tabac étant interdit dans les unités hospitalières psychiatriques et les habitudes tabagiques étant perturbées, le milieu hospitalier offre notamment une opportunité idéale pour initier un sevrage tabagique en capitalisant sur l'abstinence déjà acquise pendant l'hospitalisation. Cet essai clinique tente de capitaliser sur ce "moment propice à l'apprentissage" largement sous-utilisé en définissant un effort d'arrêt comme une continuation de ce qui a déjà commencé, c'est-à-dire un mouvement continu vers l'abstinence totale.
Nous avons récemment démontré, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de 342 fumeurs adultes recevant des soins psychiatriques en milieu hospitalier, qu'une intervention en personne basée sur des entretiens motivationnels (EM) et des soins soutenus (SusC) (y compris l'aiguillage vers une ligne d'arrêt du tabac et des timbres de nicotine) par rapport aux soins habituels (CU) a entraîné une augmentation significative de l'utilisation des traitements de sevrage tabagique et des taux significativement plus élevés d'abstinence tabagique confirmée 6 mois après la sortie de l'hôpital. Bien qu'elle réussisse à augmenter l'utilisation du traitement et les taux d'abstinence confirmée après la sortie, cette intervention en personne de 40 minutes sur l'EM serait difficile à mettre en œuvre à grande échelle dans les hôpitaux psychiatriques de l'État du Texas. Des options peu coûteuses et facilement diffusables sont nécessaires.
Nous prévoyons d'atteindre les objectifs de cette application en poursuivant les trois objectifs spécifiques suivants. Tout d'abord, nous prévoyons de développer une intervention sur tablette (iPad) (appelée « Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention ou « T-SusC ») destinée à motiver l'utilisation d'un traitement et d'un arrêt du tabac fondés sur des preuves chez les fumeurs de cigarettes à leur sortie. d'une hospitalisation psychiatrique. Deuxièmement, nous prévoyons de mener un essai d'efficacité de phase III, comparant les effets de T-SusC aux soins habituels (UC). Nous émettons l'hypothèse que : 2a) T-SusC (vs. UC) se traduira par des taux plus élevés d'abstinence de prévalence ponctuelle confirmée sur 7 jours à 1, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital, et 2b) T-SusC (vs. UC) se traduira par des taux plus élevés d'utilisation des conseils de la ligne d'aide au sevrage tabagique et des médicaments de sevrage tabagique. Troisièmement, nous examinerons les mécanismes potentiels sous-jacents aux effets de l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que : 3a) l'intervention avant et après l'augmentation des inquiétudes concernant le tabagisme et la motivation à arrêter de fumer, la diminution des inquiétudes concernant l'arrêt du tabac exacerbant les symptômes psychiatriques et une plus grande satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention seront des médiateurs de l'efficacité et 2b) les taux d'utilisation de l'engagement et de l'arrêt de la ligne d'aide au sevrage tabagique l'utilisation de médicaments sera la médiation de l'efficacité. Enfin, nous examinerons l'effet de T-SusC (vs. UC) sur les symptômes psychiatriques au cours de la période de suivi de 6 mois.
La justification de la recherche proposée est démontrée par les résultats de notre ECR, montrant que de nombreux fumeurs en traitement psychiatrique sont intéressés à arrêter de fumer, et armés de la connaissance que cesser de fumer ne compromet pas le traitement psychiatrique et peut améliorer les symptômes psychiatriques à long terme, peuvent être motivés à participer avec succès à des conseils de sevrage tabagique et à l'utilisation de médicaments. Ce projet devrait aboutir à l'élaboration d'une intervention d'IM brève et rentable sur tablette (iPad) qui produira des taux accrus d'abandon du tabac et une utilisation accrue de la ligne d'aide à l'abandon du tabac et des médicaments de sevrage après un traitement psychiatrique en milieu hospitalier. Ces résultats devraient avoir un impact positif important qui nous rapprochera de l'objectif à long terme de diffusion et d'intégration du T-SusC dans les programmes de traitement psychiatrique des patients hospitalisés à travers le Texas, pour motiver l'arrêt du tabac chez les patients psychiatriques qui fument.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Brown, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +1 512 232-6832
- E-mail: brown2@utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Ascension Shoal Creek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans capables de fournir un consentement éclairé
- Fumeur actuel (au moins 5 cigarettes/jour lorsqu'il n'est pas hospitalisé)
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Diagnostic actuel de démence ou d'une autre déficience cognitive qui limiterait la participation à l'étude
- Incapacité à donner son consentement à la participation à l'étude en raison de son incapacité à démontrer sa compréhension des procédures de l'étude
- Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (non nicotiniques) nécessitant une désintoxication
- Pas d'accès ou incapacité à communiquer par téléphone, ou pas d'adresse postale stable
- Sortie planifiée vers un établissement de soins (par exemple, maison de retraite, réadaptation à long terme, prison, etc.)
- Contre-indication médicale à l'utilisation des patchs à la nicotine
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins soutenus sur tablette
Intervention pour soutenir le sevrage tabagique durable.
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Une intervention d'entretien motivationnel sur tablette, adaptée spécifiquement aux fumeurs souffrant de troubles psychiatriques, pour motiver l'utilisation d'un traitement et d'un arrêt du tabac fondés sur des preuves chez les fumeurs de cigarettes à la sortie d'une hospitalisation psychiatrique.
De plus, les participants recevront des soins antitabac hospitaliers standard (voir le volet Soins habituels).
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins hospitaliers standards : : Une brève (5-10 min.)
séance d'éducation sur le tabac donnée par une infirmière de l'hôpital, ainsi que du matériel éducatif sur l'arrêt du tabac et une brochure d'aide à l'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: 1, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Résultat binomial de l'abstinence tabagique continue par rapport à la rechute modélisé au fil du temps et en tenant compte du sexe et de l'ampleur de la dépendance initiale à la nicotine
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1, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives d'abandon
Délai: Premier mois après la sortie de l'hôpital
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Nombre de tentatives pour arrêter de fumer
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Premier mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002552
- RP220203 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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