혈액 악성 종양이 있는 일본 참가자의 Nemtabrutinib에 대한 임상 연구(MK-1026-002)
2026년 5월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈액암(BELLWAVE-002)이 있는 일본 참가자를 대상으로 한 Nemtabrutinib(MK-1026)의 1상 임상 연구
이 연구의 목적은 성숙한 B 세포 신생물이 있는 일본 참가자에서 nemtabrutinib의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
조직학적으로 확인된 B 세포 악성종양:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 소림프구성림프종(SLL)
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM),
- 림프형질세포림프종(LPL)
- 기타 B세포 신생물
- BTK 억제제가 1차 요법으로 승인되었을 때 이전에 1가지 이상의 Bruton's tyrosine kinase(BTK) 함유 요법을 받았거나 병용 또는 순차적으로 제공된 최소 2가지 이전 요법에 실패했거나 내약성이 없음
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 일본어
제외 기준:
- 연구 시작 시 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 잠재적인 치유적 치료가 3년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상(예: 위우회술, 위절제술)
- 심각한 출혈 장애의 기저 병력
- 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 넴타브루티닙
참가자는 진행성 질환(PD) 또는 중단될 때까지 1일 1회(QD) 경구로 특정 용량의 넴타브루티닙을 투여받습니다.
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Nemtabrutinib 정제는 45mg 또는 65mg 용량으로 QD 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
기간: Up to approximately 4 weeks
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A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
기간: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
기간: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
기간: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmin is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
기간: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmax is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
기간: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Tmax is the time to reach Cmax.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
기간: Up to approximately 26 months
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ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
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Up to approximately 26 months
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Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
기간: Up to approximately 26 months
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For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 26 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1026-002
- MK-1026-002 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031220583 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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