Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nemtabrutinibu u japonských účastníků s hematologickými malignitami (MK-1026-002)

8. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1 klinické studie nemtabrutinibu (MK-1026) u japonských účastníků s hematologickými malignitami (BELLWAVE-002)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost nemtabrutinibu u japonských účastníků se zralými novotvary B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita B-buněk:

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL)
    • Waldenströmova makroglobulinémie (WM),
    • Lymfoplasmacytický lymfom (LPL)
    • Jiný novotvar B-buněk
  • Selhali nebo netolerovali buď alespoň 2 předchozí režimy podávané v kombinaci nebo postupně NEBO dostali 1 předchozí režim obsahující Brutonovu tyrozinkinázu (BTK), když je inhibitor BTK schválen jako léčba první volby
  • Mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • je japonský

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV) při vstupu do studie
  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou změnit absorpci (např. operace bypassu žaludku, gastrektomie)
  • Základní anamnéza závažných krvácivých poruch
  • Anamnéza nebo současný stav pneumonitidy/intersticiální plicní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemtabrutinib
Účastníci dostávají nemtabrutinib ve stanovené dávce perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení
Lék: Nemtabrutinib
Tablety nemtabrutinibu budou podávány perorálně QD v dávce 45 mg nebo 65 mg
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Časové okno: Up to approximately 4 weeks
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity. Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 26 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 26 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Časové okno: Up to approximately 26 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 26 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Časové okno: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Tmax is the time to reach Cmax.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 26 months
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response. Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator. Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
Up to approximately 26 months
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Časové okno: Up to approximately 26 months
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 26 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031220583 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé novotvary B-buněk

Klinické studie na Nemtabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit