Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nemtabrutinibu u japonských účastníků s hematologickými malignitami (MK-1026-002)

25. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1 klinické studie nemtabrutinibu (MK-1026) u japonských účastníků s hematologickými malignitami (BELLWAVE-002)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost nemtabrutinibu u japonských účastníků se zralými novotvary B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita B-buněk:

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL)
    • Waldenströmova makroglobulinémie (WM),
    • Lymfoplasmacytický lymfom (LPL)
    • Jiný novotvar B-buněk
  • Selhali nebo netolerovali buď alespoň 2 předchozí režimy podávané v kombinaci nebo postupně NEBO dostali 1 předchozí režim obsahující Brutonovu tyrozinkinázu (BTK), když je inhibitor BTK schválen jako léčba první volby
  • Mít schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • je japonský

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV) při vstupu do studie
  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou změnit absorpci (např. operace bypassu žaludku, gastrektomie)
  • Základní anamnéza závažných krvácivých poruch
  • Anamnéza nebo současný stav pneumonitidy/intersticiální plicní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemtabrutinib
Účastníci dostávají nemtabrutinib ve stanovené dávce perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení
Lék: Nemtabrutinib
Tablety nemtabrutinibu budou podávány perorálně QD v dávce 45 mg nebo 65 mg
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku (DLTs) na National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
DLT se skládá z jedné nebo více z následujících toxicit: Nehematologická toxicita ≥3 stupně s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu, vyrážky, únavy a nekontrolované hypertenze stupně 3; Hematologická toxicita 4. stupně trvající >7 dní, počet krevních destiček 4. stupně snížený po libovolnou dobu (s výjimkami) nebo počet krevních destiček 3. stupně snížený s krvácením nebo febrilní neutropenie 3. nebo vyššího stupně jakéhokoli trvání; Nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně, pokud hodnoty vedou k poškození jater vyvolaným lékem (DILI), je vyžadován lékařský zásah, nebo abnormalita vede k hospitalizaci, nebo abnormalita přetrvává > 1 týden (s výjimkami); chybějících >25 % dávek nemtabrutinibu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s lékem; Toxicita 5. stupně. Toxicita bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE verze 5.0 s výjimkou hematologické toxicity u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) hodnocených podle kritérií Mezinárodního workshopu o CLL (iwCLL).
Až přibližně 4 týdny
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Přibližně do 38 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Přibližně do 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) Nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
AUC je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace nemtabrutinibu. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení AUC.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Maximální koncentrace (Cmax) Nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Cmax je maximální koncentrace nemtabrutinibu pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmax.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Doba do maximální koncentrace (Tmax) nemtabrutinibu
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Tmax je doba k dosažení maximální koncentrace nemtabrutinibu. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Tmax.
Den 1 cyklů 1 a 2: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Minimální koncentrace (Cmin) nemtabrutinibu
Časové okno: 1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Cmin je minimální koncentrace nemtabrutinibu pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané v určených časových bodech budou použity ke stanovení Cmin.
1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2 a 4 hodiny po dávce (až ~57 dní). Každý cyklus trvá 28 dní
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
ORR je podíl účastníků v populaci analýzy s objektivní odpovědí. Objektivní odpověď je definována jako účastníci, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi (PR) podle kritérií specifických pro onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Přibližně do 38 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují objektivní odpověď, jak byla hodnocena zkoušejícím, podle kritérií specifických pro onemocnění, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2031220583 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé novotvary B-buněk

Klinické studie na Nemtabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit