Une étude clinique du nemtabrutinib chez des participants japonais atteints d'hémopathies malignes (MK-1026-002)
8 mai 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1 sur le nemtabrutinib (MK-1026) chez des participants japonais atteints d'hémopathies malignes (BELLWAVE-002)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du nemtabrutinib chez des participants japonais atteints de néoplasmes à cellules B matures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
Malignité des lymphocytes B confirmée histologiquement :
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- Petit lymphome lymphocytaire (SLL)
- la macroglobulinémie de Waldenström (MW),
- Lymphome lymphoplasmocytaire (LPL)
- Autre tumeur à cellules B
- Échec ou intolérance à au moins 2 régimes antérieurs administrés en association ou séquentiellement OU ayant reçu 1 régime antérieur contenant de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) lorsqu'un inhibiteur de la BTK est approuvé comme traitement de première ligne
- Avoir la capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Est japonais
Critère d'exclusion:
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB)/virus de l'hépatite C (VHC) à l'entrée dans l'étude
- Antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 3 ans
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant altérer l'absorption (p. ex. pontage gastrique, gastrectomie)
- Antécédents sous-jacents de troubles hémorragiques graves
- Antécédents ou affection concomitante de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nemtabrutinib
Les participants reçoivent du nemtabrutinib à la dose spécifiée par voie orale une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie (PD) ou à l'arrêt
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Les comprimés de nemtabrutinib seront administrés par voie orale QD à la dose de 45 mg ou 65 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Délai: Up to approximately 4 weeks
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A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Délai: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Délai: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Délai: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmin is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Délai: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmax is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Délai: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Tmax is the time to reach Cmax.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Délai: Up to approximately 26 months
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ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
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Up to approximately 26 months
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Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Délai: Up to approximately 26 months
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For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 26 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026-002
- MK-1026-002 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031220583 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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