Kliininen tutkimus nemtabrutinibistä japanilaisista potilaista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (MK-1026-002)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 kliininen tutkimus nemtabrutinibistä (MK-1026) japanilaisista osallistujista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (BELLWAVE-002)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemtabrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa japanilaisilla osallistujilla, joilla on kypsiä B-solukasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu B-solujen pahanlaatuisuus:
- Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
- Waldenströmin makroglobulinemia (WM),
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma (LPL)
- Muu B-solukasvain
- Epäonnistunut tai sietämätön vähintään 2 aiemmalle hoito-ohjelmalle, jotka on annettu yhdistelmänä tai peräkkäin TAI ovat saaneet 1 aiemman Brutonin tyrosiinikinaasia (BTK) sisältävän hoito-ohjelman, kun BTK-inhibiittori on hyväksytty ensilinjan hoidoksi
- Hänellä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
- On japanilainen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV)/hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tutkimukseen tullessa
- Toisen pahanlaatuisuuden historia, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 3 vuoteen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat muuttaa imeytymistä (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun poisto)
- Taustalla on ollut vakavia verenvuotohäiriöitä
- Aiempi tai samanaikainen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemtabrutinibi
Osallistujat saavat nemtabrutinibia tietyllä annoksella suun kautta kerran päivässä (QD) sairauden etenemiseen (PD) tai lopettamiseen asti
|
Nemtabrutinibitabletit annetaan suun kautta QD annoksena 45 mg tai 65 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Aikaikkuna: Up to approximately 4 weeks
|
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Aikaikkuna: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Aikaikkuna: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Tmax is the time to reach Cmax.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 26 months
|
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 26 months
|
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 26 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026-002
- MK-1026-002 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031220583 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .