En klinisk studie av Nemtabrutinib hos japanske deltakere med hematologiske maligniteter (MK-1026-002)
8. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1 klinisk studie av Nemtabrutinib (MK-1026) i japanske deltakere med hematologiske maligniteter (BELLWAVE-002)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av nemtabrutinib hos japanske deltakere med modne B-celle neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet B-celle malignitet:
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Lite lymfatisk lymfom (SLL)
- Waldenströms makroglobulinemi (WM),
- Lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)
- Annen B-celle neoplasma
- Mislykket eller intolerant overfor enten minst 2 tidligere regimer gitt i kombinasjon eller sekvensielt ELLER har mottatt 1 tidligere Brutons tyrosinkinase (BTK)-holdig regime når en BTK-hemmer er godkjent som førstelinjebehandling
- Har evnen til å svelge og beholde orale medisiner
- Er japansk
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved studiestart
- Anamnese med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet i 3 år
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, gastrektomi)
- Underliggende historie med alvorlige blødningsforstyrrelser
- Anamnese eller samtidig tilstand av pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nemtabrutinib
Deltakerne får nemtabrutinib i spesifisert dose oralt én gang daglig (QD) inntil progressiv sykdom (PD) eller seponering
|
Nemtabrutinib tabletter vil bli administrert oralt QD i doser på 45 mg eller 65 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Up to approximately 4 weeks
|
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Tmax is the time to reach Cmax.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 26 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026-002
- MK-1026-002 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031220583 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .