Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Nemtabrutinib hos japanske deltakere med hematologiske maligniteter (MK-1026-002)

25. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1 klinisk studie av Nemtabrutinib (MK-1026) i japanske deltakere med hematologiske maligniteter (BELLWAVE-002)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av nemtabrutinib hos japanske deltakere med modne B-celle neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet B-celle malignitet:

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Lite lymfatisk lymfom (SLL)
    • Waldenströms makroglobulinemi (WM),
    • Lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)
    • Annen B-celle neoplasma
  • Mislykket eller intolerant overfor enten minst 2 tidligere regimer gitt i kombinasjon eller sekvensielt ELLER har mottatt 1 tidligere Brutons tyrosinkinase (BTK)-holdig regime når en BTK-hemmer er godkjent som førstelinjebehandling
  • Har evnen til å svelge og beholde orale medisiner
  • Er japansk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV)/hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved studiestart
  • Anamnese med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet i 3 år
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, gastrektomi)
  • Underliggende historie med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Anamnese eller samtidig tilstand av pneumonitt/interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemtabrutinib
Deltakerne får nemtabrutinib i spesifisert dose oralt én gang daglig (QD) inntil progressiv sykdom (PD) eller seponering
Legemiddel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib tabletter vil bli administrert oralt QD i doser på 45 mg eller 65 mg
Andre navn:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Opptil ca 4 uker
En DLT består av en eller flere av følgende toksisiteter: Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet med unntak av grad 3 kvalme, oppkast, diaré, utslett, tretthet og ukontrollert hypertensjon; Grad 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager, grad 4 blodplateantall redusert uansett varighet (med unntak), eller grad 3 blodplateantall redusert med blødning, eller grad 3 eller høyere febril nøytropeni av en hvilken som helst varighet; Grad 3 eller grad 4 ikke-hematologisk laboratorieavvik, hvis verdier resulterer i legemiddelindusert leverskade (DILI), eller medisinsk intervensjon er nødvendig, eller abnormiteten fører til sykehusinnleggelse, eller abnormiteten vedvarer i >1 uke (med unntak); mangler >25 % av nemtabrutinib-doser som følge av legemiddelrelaterte bivirkninger; Grad 5 toksisitet. Toksisiteter vil bli gradert med NCI-CTCAE versjon 5.0 bortsett fra hematologisk toksisitet hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vurdert i henhold til International Workshop on CLL (iwCLL) kriterier.
Opptil ca 4 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 38 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the Curve (AUC) til Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
AUC er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon av nemtabrutinib. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme AUC.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av nemtabrutinib observert i plasma. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmax.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Tmax er tiden for å nå maksimal konsentrasjon av nemtabrutinib. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Tmax.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Nemtabrutinib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Cmin er minimumskonsentrasjonen av nemtabrutinib observert i plasma. Blodprøver tatt på angitte tidspunkter vil bli brukt til å bestemme Cmin.
Dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose; Dag 1 av syklus 3: før dose og 2 og 4 timer etter dose (opptil ~57 dager). Hver syklus er 28 dager
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
ORR er andelen deltakere i analysepopulasjonen med objektiv respons. Objektiv respons er definert som deltakere som oppnår minst en delvis respons (PR) i henhold til sykdomsspesifikke kriterier vurdert av etterforsker.
Opptil ca 38 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
For deltakere som demonstrerer en objektiv respons som vurdert av etterforsker, i henhold til sykdomsspesifikke kriterier, er varigheten av respons definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Annen identifikator: Merck)
  • jRCT2031220583 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modne B-celle neoplasmer

Kliniske studier på Nemtabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere