Een klinische studie van Nemtabrutinib bij Japanse deelnemers met hematologische maligniteiten (MK-1026-002)
8 mei 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische fase 1-studie van Nemtabrutinib (MK-1026) bij Japanse deelnemers met hematologische maligniteiten (BELLWAVE-002)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van nemtabrutinib bij Japanse deelnemers met volwassen B-celneoplasmata.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde B-cel maligniteit:
- Chronische lymfatische leukemie (CLL)
- Klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
- Waldenström's macroglobulinemie (WM),
- Lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)
- Ander B-cel neoplasma
- Gefaald of intolerant voor ten minste 2 eerdere regimes gegeven in combinatie of opeenvolgend OF 1 eerder Bruton's tyrosinekinase (BTK) -bevattend regime hebben gekregen wanneer een BTK-remmer is goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling
- Het vermogen hebben om orale medicatie door te slikken en vast te houden
- Is Japans
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV)/Hepatitis C-virus (HCV) bij aanvang van de studie
- Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 3 jaar
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen (bijv. maagbypassoperatie, gastrectomie)
- Onderliggende geschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen
- Geschiedenis of gelijktijdige toestand van pneumonitis / interstitiële longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nemtabrutinib
Deelnemers krijgen nemtabrutinib in een gespecificeerde dosis oraal eenmaal daags (QD) tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting
|
Nemtabrutinib-tabletten worden oraal QD toegediend in een dosering van 45 mg of 65 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tijdsspanne: Up to approximately 4 weeks
|
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Tijdsspanne: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Tmax is the time to reach Cmax.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 26 months
|
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 26 months
|
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 26 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026-002
- MK-1026-002 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031220583 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .