Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Nemtabrutinib bij Japanse deelnemers met hematologische maligniteiten (MK-1026-002)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase 1-studie van Nemtabrutinib (MK-1026) bij Japanse deelnemers met hematologische maligniteiten (BELLWAVE-002)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van nemtabrutinib bij Japanse deelnemers met volwassen B-celneoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde B-cel maligniteit:

    • Chronische lymfatische leukemie (CLL)
    • Klein lymfocytisch lymfoom (SLL)
    • Waldenström's macroglobulinemie (WM),
    • Lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)
    • Ander B-cel neoplasma
  • Gefaald of intolerant voor ten minste 2 eerdere regimes gegeven in combinatie of opeenvolgend OF 1 eerder Bruton's tyrosinekinase (BTK) -bevattend regime hebben gekregen wanneer een BTK-remmer is goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling
  • Het vermogen hebben om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Is Japans

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV)/Hepatitis C-virus (HCV) bij aanvang van de studie
  • Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 3 jaar
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen (bijv. maagbypassoperatie, gastrectomie)
  • Onderliggende geschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis of gelijktijdige toestand van pneumonitis / interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemtabrutinib
Deelnemers krijgen nemtabrutinib in een gespecificeerde dosis oraal eenmaal daags (QD) tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting
Geneesmiddel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib-tabletten worden oraal QD toegediend in een dosering van 45 mg of 65 mg
Andere namen:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
Een DLT bestaat uit een of meer van de volgende toxiciteiten: graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit met uitzondering van graad 3 misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, vermoeidheid en ongecontroleerde hypertensie; Graad 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt, Graad 4 trombocytentelling gedurende elke duur verlaagd (met uitzonderingen), of Graad 3 trombocytentelling verminderd met bloeding, of Graad 3 of hoger febriele neutropenie van welke duur dan ook; Graad 3 of Graad 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking, als de waarden leiden tot geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging (DILI), of als medische interventie vereist is, of als de afwijking leidt tot ziekenhuisopname, of als de afwijking langer dan 1 week aanhoudt (met uitzonderingen); ontbreken van >25% van nemtabrutinib-doses als gevolg van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen; Graad 5 toxiciteit. Toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0, behalve hematologische toxiciteiten bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), beoordeeld volgens de criteria van de International Workshop on CLL (iwCLL).
Tot ongeveer 4 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot ongeveer 38 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot ongeveer 38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
AUC is de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie van nemtabrutinib. Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de AUC te bepalen.
Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Maximale concentratie (Cmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Cmax is de maximale concentratie van nemtabrutinib die in plasma wordt waargenomen. Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om Cmax te bepalen.
Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Tmax is de tijd om de maximale concentratie van nemtabrutinib te bereiken. Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om Tmax te bepalen.
Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Minimale concentratie (Cmin) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Cmin is de minimale concentratie van nemtabrutinib die in plasma wordt waargenomen. Bloedmonsters die op aangewezen tijdstippen zijn verzameld, zullen worden gebruikt om Cmin te bepalen.
Dag 1 van cyclus 1 en 2: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis; Dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2 en 4 uur na de dosis (tot ~57 dagen). Elke cyclus is 28 dagen
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
ORR is het aandeel deelnemers in de analysepopulatie met objectieve respons. Objectieve respons wordt gedefinieerd als deelnemers die ten minste een gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens ziektespecifieke criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 38 maanden
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Voor deelnemers die een objectieve respons vertonen zoals beoordeeld door de onderzoeker, per ziektespecifieke criteria, wordt de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2031220583 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rijpe B-celneoplasmata

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Nemtabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren