Um estudo clínico de nemtabrutinibe em participantes japoneses com neoplasias hematológicas (MK-1026-002)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1 de nemtabrutinibe (MK-1026) em participantes japoneses com neoplasias hematológicas (BELLWAVE-002)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do nemtabrutinibe em participantes japoneses com neoplasias de células B maduras.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
Malignidade de células B confirmada histologicamente:
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Linfoma linfocítico pequeno (LLS)
- macroglobulinemia de Waldenström (WM),
- Linfoma linfoplasmocítico (LPL)
- Outra neoplasia de células B
- Falha ou intolerância a pelo menos 2 regimes anteriores administrados em combinação ou sequencialmente OU receberam 1 regime anterior contendo tirosina quinase de Bruton (BTK) quando um inibidor de BTK é aprovado como terapia de primeira linha
- Têm a capacidade de engolir e reter medicação oral
- é japonês
Critério de exclusão:
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV) na entrada no estudo
- História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem alterar a absorção (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia)
- História subjacente de distúrbios hemorrágicos graves
- História ou condição concomitante de pneumonite/doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nemtabrutinibe
Os participantes recebem nemtabrutinibe na dose especificada por via oral uma vez ao dia (QD) até doença progressiva (DP) ou descontinuação
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Os comprimidos de nemtabrutinibe serão administrados por via oral QD na dosagem de 45 mg ou 65 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Um DLT consiste em uma ou mais das seguintes toxicidades: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3, com exceção de náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, fadiga e hipertensão descontrolada de Grau 3; toxicidade hematológica de grau 4 com duração >7 dias, contagem de plaquetas de grau 4 diminuída de qualquer duração (com exceções), ou contagem de plaquetas de grau 3 diminuída com sangramento, ou neutropenia febril de grau 3 ou superior de qualquer duração; Anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou Grau 4, se os valores resultarem em lesão hepática induzida por drogas (DILI), ou intervenção médica for necessária, ou a anormalidade levar à hospitalização, ou a anormalidade persistir por > 1 semana (com exceções); perda >25% de doses de nemtabrutinibe como resultado de EA(s) relacionado(s) ao medicamento; Toxicidade de grau 5.
As toxicidades serão classificadas usando o NCI-CTCAE versão 5.0, exceto as toxicidades hematológicas em participantes com leucemia linfocítica crônica (CLL) avaliadas de acordo com os critérios do International Workshop on CLL (iwCLL).
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Até aproximadamente 4 semanas
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 38 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 38 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) de Nemtabrutinibe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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AUC é a área sob a curva da concentração plasmática de nemtabrutinib.
Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar a AUC.
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Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Concentração Máxima (Cmax) de Nemtabrutinibe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Cmax é a concentração máxima de nemtabrutinib observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar Cmax.
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Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Nemtabrutinibe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima de nemtabrutinib.
Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar o Tmax.
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Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Concentração Mínima (Cmin) de Nemtabrutinibe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Cmin é a concentração mínima de nemtabrutinib observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo designados serão usadas para determinar Cmin.
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Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas pós-dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2 e 4 horas pós-dose (até ~57 dias). Cada ciclo é de 28 dias
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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ORR é a proporção de participantes na população de análise com resposta objetiva.
A resposta objetiva é definida como participantes que atingem pelo menos uma resposta parcial (PR) por critérios específicos da doença, conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 38 meses
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Para os participantes que demonstram uma resposta objetiva avaliada pelo investigador, de acordo com os critérios específicos da doença, a duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026-002
- MK-1026-002 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2031220583 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .