Um estudo clínico de nemtabrutinibe em participantes japoneses com neoplasias hematológicas (MK-1026-002)
8 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 1 de nemtabrutinibe (MK-1026) em participantes japoneses com neoplasias hematológicas (BELLWAVE-002)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do nemtabrutinibe em participantes japoneses com neoplasias de células B maduras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
Malignidade de células B confirmada histologicamente:
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Linfoma linfocítico pequeno (LLS)
- macroglobulinemia de Waldenström (WM),
- Linfoma linfoplasmocítico (LPL)
- Outra neoplasia de células B
- Falha ou intolerância a pelo menos 2 regimes anteriores administrados em combinação ou sequencialmente OU receberam 1 regime anterior contendo tirosina quinase de Bruton (BTK) quando um inibidor de BTK é aprovado como terapia de primeira linha
- Têm a capacidade de engolir e reter medicação oral
- é japonês
Critério de exclusão:
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV) na entrada no estudo
- História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem alterar a absorção (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia)
- História subjacente de distúrbios hemorrágicos graves
- História ou condição concomitante de pneumonite/doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nemtabrutinibe
Os participantes recebem nemtabrutinibe na dose especificada por via oral uma vez ao dia (QD) até doença progressiva (DP) ou descontinuação
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Os comprimidos de nemtabrutinibe serão administrados por via oral QD na dosagem de 45 mg ou 65 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Prazo: Up to approximately 4 weeks
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A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Prazo: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Prazo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Prazo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmin is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Prazo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmax is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Prazo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Tmax is the time to reach Cmax.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Prazo: Up to approximately 26 months
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ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
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Up to approximately 26 months
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Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Prazo: Up to approximately 26 months
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For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 26 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026-002
- MK-1026-002 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031220583 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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