Badanie kliniczne nemtabrutynibu u japońskich uczestników z nowotworami hematologicznymi (MK-1026-002)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne fazy 1 nemtabrutynibu (MK-1026) u japońskich uczestników z nowotworami hematologicznymi (BELLWAVE-002)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności nemtabrutynibu u japońskich uczestników z nowotworami z dojrzałych komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony nowotwór z komórek B:
- Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
- Chłoniak z małych limfocytów (SLL)
- makroglobulinemia Waldenströma (WM),
- Chłoniak limfoplazmocytowy (LPL)
- Inny nowotwór z komórek B
- Nietolerancja lub nietolerancja co najmniej 2 wcześniejszych schematów leczenia w skojarzeniu lub sekwencyjnie LUB otrzymał wcześniej 1 schemat zawierający kinazę tyrozynową Brutona (BTK), gdy inhibitor BTK jest zatwierdzony jako terapia pierwszego rzutu
- Mają zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych
- Jest japoński
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w momencie włączenia do badania
- Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono leczenie potencjalnie wyleczalne i nie stwierdzono cech złośliwości przez 3 lata
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie (np. operacja pomostowania żołądka, resekcja żołądka)
- Podstawowa historia ciężkich skaz krwotocznych
- Historia lub współistniejący stan zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nemtabrutynib
Uczestnicy otrzymują nemtabrutynib w określonej dawce doustnie raz dziennie (QD) do progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia
|
Tabletki Nemtabrutinib będą podawane doustnie QD w dawce 45 mg lub 65 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Ramy czasowe: Up to approximately 4 weeks
|
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Ramy czasowe: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Ramy czasowe: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Ramy czasowe: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Ramy czasowe: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Ramy czasowe: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Tmax is the time to reach Cmax.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 26 months
|
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 26 months
|
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 26 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026-002
- MK-1026-002 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031220583 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .