血液悪性腫瘍の日本人参加者におけるネムタブルチニブの臨床研究 (MK-1026-002)
2026年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血液悪性腫瘍の日本人参加者におけるネムタブルチニブ（MK-1026）の第1相臨床試験（BELLWAVE-002）
この研究の目的は、成熟 B 細胞腫瘍を有する日本人参加者におけるネムタブルチニブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
組織学的に確認されたB細胞悪性腫瘍:
- 慢性リンパ性白血病（CLL）
- 小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM)、
- リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）
- その他の B 細胞腫瘍
- -組み合わせまたは連続して与えられた少なくとも2つの以前のレジメンに失敗または不耐性であるか、またはBTK阻害剤が一次治療として承認されている場合、1つの以前のブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）を含むレジメンを受けた
- 経口薬を飲み込み、保持する能力がある
- 日本人です
除外基準:
- 研究登録時の活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)/C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染
- -2番目の悪性腫瘍の病歴、根治の可能性のある治療が3年間悪性の証拠なしで完了した場合を除く
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- 吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（例、胃バイパス手術、胃切除術）
- 重度の出血性疾患の基礎となる病歴
- -肺炎/間質性肺疾患の病歴または併発状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネムタブルチニブ
参加者は、指定された用量のネムタブルチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口で、疾患の進行 (PD) または中止まで投与されます。
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ネムタブルチニブ錠剤は、45 mg または 65 mg の用量で QD で経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
時間枠：Up to approximately 4 weeks
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A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
時間枠：Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
時間枠：Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
時間枠：Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmin is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
時間枠：Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmax is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
時間枠：Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Tmax is the time to reach Cmax.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 26 months
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ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
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Up to approximately 26 months
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Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
時間枠：Up to approximately 26 months
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For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 26 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1026-002
- MK-1026-002 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031220583 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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