血液悪性腫瘍の日本人参加者におけるネムタブルチニブの臨床研究 (MK-1026-002)
2024年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血液悪性腫瘍の日本人参加者におけるネムタブルチニブ（MK-1026）の第1相臨床試験（BELLWAVE-002）
この研究の目的は、成熟 B 細胞腫瘍を有する日本人参加者におけるネムタブルチニブの安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
組織学的に確認されたB細胞悪性腫瘍:
- 慢性リンパ性白血病（CLL）
- 小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM)、
- リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）
- その他の B 細胞腫瘍
- -組み合わせまたは連続して与えられた少なくとも2つの以前のレジメンに失敗または不耐性であるか、またはBTK阻害剤が一次治療として承認されている場合、1つの以前のブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）を含むレジメンを受けた
- 経口薬を飲み込み、保持する能力がある
- 日本人です
除外基準:
- 研究登録時の活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)/C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染
- -2番目の悪性腫瘍の病歴、根治の可能性のある治療が3年間悪性の証拠なしで完了した場合を除く
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- 吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（例、胃バイパス手術、胃切除術）
- 重度の出血性疾患の基礎となる病歴
- -肺炎/間質性肺疾患の病歴または併発状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネムタブルチニブ
参加者は、指定された用量のネムタブルチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口で、疾患の進行 (PD) または中止まで投与されます。
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ネムタブルチニブ錠剤は、45 mg または 65 mg の用量で QD で経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 ごとの用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最長約4週間
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DLT は、次の毒性の 1 つまたは複数で構成されます。グレード4の血液毒性が7日以上持続する、グレード4の血小板数が任意の期間減少した（例外あり）、またはグレード3の血小板数が出血とともに減少した、または任意の期間のグレード3以上の発熱性好中球減少症;グレード 3 またはグレード 4 の非血液検査異常、値が薬物誘発性肝障害 (DILI) をもたらす場合、または医療介入が必要な場合、または異常が入院につながる場合、または異常が 1 週間以上持続する場合 (例外あり);薬物関連の有害事象の結果として、ネムタブルチニブの投与量の 25% を超える投与量が失われている。グレード 5 の毒性。
毒性は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。ただし、慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者の血液毒性は、CLL に関する国際ワークショップ (iwCLL) 基準に従って評価されます。
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最長約4週間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約38ヶ月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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最長約38ヶ月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約38ヶ月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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最長約38ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネムタブルチニブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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AUC は、ネムタブルチニブの血漿濃度の曲線下面積です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、AUC を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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ネムタブルチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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Cmax は、血漿中に観察されるネムタブルチニブの最大濃度です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、Cmax を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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ネムタブルチニブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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Tmax は、ネムタブルチニブの最大濃度に到達する時間です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、Tmax を決定するために使用されます。
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サイクル1および2の1日目：投与前、投与後1、2、4、6、8、10、および24時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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ネムタブルチニブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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Cmin は、血漿中に観察されるネムタブルチニブの最小濃度です。
指定された時点で収集された血液サンプルは、Cmin を決定するために使用されます。
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サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前、投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間。サイクル 3 の 1 日目: 投与前および投与後 2 および 4 時間 (最大 57 日まで)。各サイクルは 28 日
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治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約38ヶ月
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ORR は、客観的な反応を示した分析母集団の参加者の割合です。
客観的反応は、研究者によって評価された疾患固有の基準ごとに少なくとも部分反応（PR）を達成した参加者として定義されます。
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最長約38ヶ月
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長約38ヶ月
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研究者によって評価された客観的な反応を示す参加者の場合、疾患固有の基準に従って、反応の持続時間は、客観的な反応の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約38ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1026-002
- MK-1026-002 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2031220583 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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