Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Nemtabrutinib hos japanska deltagare med hematologiska maligniteter (MK-1026-002)

25 januari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas 1-studie av Nemtabrutinib (MK-1026) i japanska deltagare med hematologiska maligniteter (BELLWAVE-002)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära effekten av nemtabrutinib hos japanska deltagare med mogna B-cellsneoplasmer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad B-cellsmalignitet:

    • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Litet lymfocytiskt lymfom (SLL)
    • Waldenströms makroglobulinemi (WM),
    • Lymfoplasmacytiskt lymfom (LPL)
    • Annan B-cellsneoplasma
  • Misslyckad eller intolerant mot antingen minst 2 tidigare kurer givet i kombination eller i följd ELLER har fått 1 tidigare Brutons tyrosinkinas (BTK)-innehållande kur när en BTK-hämmare är godkänd som förstahandsbehandling
  • Ha förmågan att svälja och behålla oral medicin
  • Är japansk

Exklusions kriterier:

  • Aktivt hepatit B-virus (HBV)/hepatit C-virus (HCV) infektion vid studiestart
  • Historik av en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 3 år
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen (t.ex. gastric bypass-operation, gastrectomy)
  • Underliggande historia av allvarliga blödningsrubbningar
  • Historik eller samtidigt tillstånd av pneumonit/interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemtabrutinib
Deltagarna får nemtabrutinib i specificerad dos oralt en gång dagligen (QD) tills progressiv sjukdom (PD) eller avbrytande
Läkemedel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib tabletter kommer att administreras oralt QD i doser på 45 mg eller 65 mg
Andra namn:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever Dosbegränsande Toxicitet (DLT) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
En DLT består av en eller flera av följande toxiciteter: Grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet med undantag av grad 3 illamående, kräkningar, diarré, utslag, trötthet och okontrollerad hypertoni; Grad 4 hematologisk toxicitet som varar >7 dagar, grad 4 trombocytantal minskade oavsett varaktighet (med undantag), eller grad 3 trombocytantal minskade med blödning, eller grad 3 eller högre febril neutropeni av vilken varaktighet som helst; Grad 3 eller grad 4 icke-hematologisk laboratorieavvikelse, om värden leder till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), eller medicinsk intervention krävs, eller om avvikelsen leder till sjukhusvistelse, eller om abnormiteten kvarstår i >1 vecka (med undantag); saknar >25 % av nemtabrutinib-doserna som ett resultat av läkemedelsrelaterade biverkningar; Grad 5 toxicitet. Toxiciteter kommer att bedömas med NCI-CTCAE version 5.0 förutom hematologiska toxiciteter hos deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) bedömd enligt kriterierna för International Workshop on CLL (iwCLL).
Upp till cirka 4 veckor
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 38 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 38 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the Curve (AUC) för Nemtabrutinib
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
AUC är arean under kurvan för plasmakoncentrationen av nemtabrutinib. Blodprover som samlas in vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma AUC.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Maximal koncentration (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Cmax är den maximala koncentration av nemtabrutinib som observerats i plasma. Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmax.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av Nemtabrutinib
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Tmax är tiden för att nå maximal koncentration av nemtabrutinib. Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Tmax.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Lägsta koncentration (Cmin) av Nemtabrutinib
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Cmin är den lägsta koncentration av nemtabrutinib som observerats i plasma. Blodprover som tagits vid angivna tidpunkter kommer att användas för att bestämma Cmin.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos; Dag 1 i cykel 3: före dosering och 2 och 4 timmar efter dosering (upp till ~57 dagar). Varje cykel är 28 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
ORR är andelen deltagare i analyspopulationen med objektiv respons. Objektiv respons definieras som deltagare som uppnår åtminstone ett partiellt svar (PR) enligt sjukdomsspecifika kriterier som bedömts av utredaren.
Upp till cirka 38 månader
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
För deltagare som uppvisar ett objektivt svar som bedömts av utredaren, enligt sjukdomsspecifika kriterier, definieras responstiden som tiden från det första dokumenterade beviset på ett objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 38 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Annan identifierare: Merck)
  • jRCT2031220583 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mogna B-cellsneoplasmer

Kliniska prövningar på Nemtabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera