Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu Nemtabrutinib bei japanischen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (MK-1026-002)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zu Nemtabrutinib (MK-1026) bei japanischen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (BELLWAVE-002)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von Nemtabrutinib bei japanischen Teilnehmern mit reifen B-Zell-Neoplasmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte B-Zell-Malignität:

    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)
    • Waldenströms Makroglobulinämie (WM),
    • Lymphoplasmatisches Lymphom (LPL)
    • Andere B-Zell-Neoplasie
  • Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens 2 vorherigen Therapien, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurden ODER 1 vorheriges Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-haltiges Regime erhalten haben, wenn ein BTK-Inhibitor als Erstlinientherapie zugelassen ist
  • Haben die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Ist japanisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 3 Jahre abgeschlossen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern könnten (z. B. Magenbypass-Operation, Gastrektomie)
  • Zugrunde liegende Geschichte von schweren Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemtabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Nemtabrutinib in einer festgelegten Dosis einmal täglich oral (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Absetzen
Arzneimittel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib-Tabletten werden oral QD in einer Dosierung von 45 mg oder 65 mg verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 4 Wochen
Eine DLT besteht aus einer oder mehreren der folgenden Toxizitäten: Grad ≥ 3 nichthämatologische Toxizität mit Ausnahme von Grad 3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit und unkontrollierter Hypertonie; Hämatologische Toxizität Grad 4 mit einer Dauer von > 7 Tagen, Abnahme der Thrombozytenzahl Grad 4 beliebiger Dauer (mit Ausnahmen) oder Abnahme der Thrombozytenzahl Grad 3 mit Blutungen oder febrile Neutropenie Grad 3 oder höher beliebiger Dauer; Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Laboranomalien, wenn die Werte zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) führen oder ein medizinischer Eingriff erforderlich ist oder die Anomalie zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder die Anomalie > 1 Woche anhält (mit Ausnahmen); Fehlen von > 25 % der Nemtabrutinib-Dosen als Folge von arzneimittelbedingten AE(s); Toxizität Grad 5. Toxizitäten werden unter Verwendung von NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft, mit Ausnahme von hämatologischen Toxizitäten bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die gemäß den Kriterien des International Workshop on CLL (iwCLL) bewertet wurden.
Bis ca. 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosisgabe, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Nemtabrutinib. Zur Bestimmung der AUC werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosisgabe, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosisgabe, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von Nemtabrutinib. Zur Bestimmung von Cmax werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosisgabe, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosisgabe, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nemtabrutinib-Konzentration. Zur Bestimmung von Tmax werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosisgabe, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Mindestkonzentration (Cmin) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmin ist die im Plasma beobachtete Mindestkonzentration von Nemtabrutinib. Zur Bestimmung von Cmin werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommene Blutproben verwendet.
Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 von Zyklus 3: vor der Dosisgabe und 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe (bis zu ~57 Tage). Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
ORR ist der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation mit objektivem Ansprechen. Objektives Ansprechen ist definiert als Teilnehmer, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) nach krankheitsspezifischen Kriterien erreichen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis ca. 38 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß krankheitsspezifischen Kriterien ein objektives Ansprechen zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, ist die Dauer des Ansprechens definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2031220583 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reife B-Zell-Neoplasmen

Klinische Studien zur Nemtabrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren