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Eine klinische Studie zu Nemtabrutinib bei japanischen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (MK-1026-002)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zu Nemtabrutinib (MK-1026) bei japanischen Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (BELLWAVE-002)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von Nemtabrutinib bei japanischen Teilnehmern mit reifen B-Zell-Neoplasmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte B-Zell-Malignität:

    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)
    • Waldenströms Makroglobulinämie (WM),
    • Lymphoplasmatisches Lymphom (LPL)
    • Andere B-Zell-Neoplasie
  • Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens 2 vorherigen Therapien, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurden ODER 1 vorheriges Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-haltiges Regime erhalten haben, wenn ein BTK-Inhibitor als Erstlinientherapie zugelassen ist
  • Haben die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Ist japanisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 3 Jahre abgeschlossen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern könnten (z. B. Magenbypass-Operation, Gastrektomie)
  • Zugrunde liegende Geschichte von schweren Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemtabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Nemtabrutinib in einer festgelegten Dosis einmal täglich oral (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Absetzen
Arzneimittel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib-Tabletten werden oral QD in einer Dosierung von 45 mg oder 65 mg verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Up to approximately 4 weeks
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity. Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 26 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 26 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Zeitfenster: Up to approximately 26 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 26 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Zeitfenster: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Tmax is the time to reach Cmax.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 26 months
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response. Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator. Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
Up to approximately 26 months
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 26 months
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 26 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031220583 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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