Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование немтабрутиниба у японских участников с гематологическими злокачественными новообразованиями (MK-1026-002)

8 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование фазы 1 немтабрутиниба (MK-1026) у японских участников с гематологическими злокачественными новообразованиями (BELLWAVE-002)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности немтабрутиниба у участников из Японии со зрелыми В-клеточными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0005)
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0008)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 0001)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0006)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная В-клеточная злокачественность:

    • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
    • Малая лимфоцитарная лимфома (SLL)
    • Макроглобулинемия Вальденстрема (ВМ),
    • Лимфоплазмоцитарная лимфома (ЛПЛ)
    • Другое В-клеточное новообразование
  • Неэффективность или непереносимость как минимум 2 предыдущих схем, назначаемых в комбинации или последовательно, ИЛИ получавших 1 предшествующую схему, содержащую тирозинкиназу Брутона (BTK), когда ингибитор BTK одобрен в качестве терапии первой линии
  • Иметь возможность глотать и удерживать пероральные лекарства
  • японский

Критерий исключения:

  • Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ)/вируса гепатита С (ВГС) при включении в исследование
  • Наличие в анамнезе второго злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут изменить всасывание (например, шунтирование желудка, гастрэктомия)
  • В анамнезе тяжелые нарушения свертываемости крови
  • История или сопутствующее состояние пневмонита / интерстициального заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немтабрутиниб
Участники получают немтабрутиниб в указанной дозе перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания (PD) или прекращения лечения.
Лекарство: Немтабрутиниб
Таблетки немтабрутиниба будут вводиться перорально QD в дозе 45 мг или 65 мг.
Другие имена:
  • МК-1026
  • ARQ 531

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Временное ограничение: Up to approximately 4 weeks
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity. Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
Up to approximately 4 weeks
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 26 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 26 months
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Временное ограничение: Up to approximately 26 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 26 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Временное ограничение: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Временное ограничение: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Временное ограничение: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Временное ограничение: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Tmax is the time to reach Cmax.
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 26 months
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response. Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator. Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
Up to approximately 26 months
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 26 months
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 26 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1026-002
  • MK-1026-002 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2031220583 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться