En klinisk undersøgelse af Nemtabrutinib hos japanske deltagere med hæmatologiske maligniteter (MK-1026-002)
8. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1 klinisk undersøgelse af Nemtabrutinib (MK-1026) i japanske deltagere med hæmatologiske maligniteter (BELLWAVE-002)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af nemtabrutinib hos japanske deltagere med modne B-celle neoplasmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet B-celle malignitet:
- Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Lille lymfatisk lymfom (SLL)
- Waldenströms makroglobulinæmi (WM),
- Lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)
- Anden B-celle neoplasma
- Mislykket eller intolerant over for enten mindst 2 tidligere regimer givet i kombination eller sekventielt ELLER har modtaget 1 tidligere Brutons tyrosinkinase (BTK)-holdigt regime, når en BTK-hæmmer er godkendt som førstelinjebehandling
- Har evnen til at sluge og beholde oral medicin
- er japansk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV) infektion ved undersøgelsens start
- Anamnese med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen (f.eks. gastrisk bypass-operation, gastrectomy)
- Underliggende historie med alvorlige blødningsforstyrrelser
- Anamnese eller samtidig tilstand af pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nemtabrutinib
Deltagerne får nemtabrutinib i en specificeret dosis oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom (PD) eller seponering
|
Nemtabrutinib tabletter vil blive indgivet oralt QD i en dosis på 45 mg eller 65 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Up to approximately 4 weeks
|
A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
|
Up to approximately 4 weeks
|
|
Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
Up to approximately 26 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmin is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Cmax is the lowest observed plasma concentration.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Tidsramme: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
Tmax is the time to reach Cmax.
|
Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
|
|
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
|
Up to approximately 26 months
|
|
Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Tidsramme: Up to approximately 26 months
|
For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 26 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026-002
- MK-1026-002 (Anden identifikator: MSD)
- jRCT2031220583 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .