Un estudio clínico de nemtabrutinib en participantes japoneses con neoplasias malignas hematológicas (MK-1026-002)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 1 de nemtabrutinib (MK-1026) en participantes japoneses con neoplasias malignas hematológicas (BELLWAVE-002)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de nemtabrutinib en participantes japoneses con neoplasias de células B maduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0005)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
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Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0002)
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0006)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
Neoplasia maligna de células B confirmada histológicamente:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Linfoma de linfocitos pequeños (SLL)
- macroglobulinemia de Waldenström (WM),
- Linfoma linfoplasmacítico (LPL)
- Otra neoplasia de células B
- Fracaso o intolerancia a al menos 2 regímenes previos administrados en combinación o secuencialmente O han recibido 1 régimen anterior que contiene tirosina quinasa de Bruton (BTK) cuando se aprueba un inhibidor de BTK como terapia de primera línea
- Tener la capacidad de tragar y retener la medicación oral.
- Es japones
Criterio de exclusión:
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC) al ingreso al estudio
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que podrían alterar la absorción (p. ej., cirugía de derivación gástrica, gastrectomía)
- Antecedentes subyacentes de trastornos hemorrágicos graves
- Historia o condición concurrente de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nemtabrutinib
Los participantes reciben nemtabrutinib en una dosis específica por vía oral una vez al día (QD) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la suspensión
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Las tabletas de nemtabrutinib se administrarán por vía oral QD en dosis de 45 mg o 65 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Experience Dose Limiting Toxicities (DLTs) Per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 weeks
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A DLT is ≥1 of: Grade ≥3 nonhematologic toxicity with exception of Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension lasting >72 hours despite optimal supportive case; Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days, Grade 4 platelet count decreased of any duration (with exceptions), or Grade 3 platelet count decreased with bleeding (with exceptions), or Grade 3 or higher febrile neutropenia of any duration; Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality, if results in drug induced liver injury (DILI), or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib doses as a result of drug-related AE(s); Grade 5 toxicity.
Toxicities will be graded using NCI-CTCAE version 5.0 except hematologic toxicities in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) assessed according to the International Workshop on CLL (iwCLL) criteria.
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Up to approximately 4 weeks
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Number of Participants Who Experience Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Periodo de tiempo: Up to approximately 26 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 26 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Dosing to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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AUC0-24 is the area under the curve of plasma concentration of nemtabrutinib from dosing to 24 hours postdose.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Minimum Concentration (Cmin) of Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmin is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Maximum Concentration (Cmax) of Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Cmax is the lowest observed plasma concentration.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Time to Maximum Concentration (Tmax) of Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Tmax is the time to reach Cmax.
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Day 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose
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Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 26 months
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ORR is the proportion of participants in the analysis population with objective response.
Objective response is defined as participants who achieve at least a partial response (PR) per disease-specific criteria as assessed by investigator.
Data are presented separately for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) and non-CLL/SLL participants.
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Up to approximately 26 months
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Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 26 months
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For participants who demonstrate an objective response as assessed by investigator, per disease-specific criteria, duration of response is defined as the time from the first documented evidence of an objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 26 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026-002
- MK-1026-002 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031220583 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .