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결장 전달 종합 비타민 보충제가 노화에 따른 뇌 기능, 면역 대사 및 장 표지자에 미치는 영향 (COMBI)

2024년 6월 19일 업데이트: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

결장으로 전달되는 종합 비타민 보충제가 뇌 기능에 미치는 영향 및 노화에서 면역 대사 및 장 표지자와의 관계: COMBI 연구

COMBI는 인지 저하 위험이 있는 노인 70명을 대상으로 한 다기관 무작위 통제 시험입니다. 주요 목표는 위약과 비교하여 장 변화뿐만 아니라 뇌 기능의 변화를 평가하여 노인의 장-뇌 축에 대한 6주 결장 전달 종합 비타민 보충제의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

증가하는 증거는 노화에 따른 인지 저하 발달에서 장 건강이 중요한 역할을 한다는 것을 나타냅니다. 장 건강, 특히 장내 마이크로바이옴은 장-뇌 축에 포획된 면역대사 경로를 통해 뇌 건강과 기능에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 그러나 장 건강 지표의 변화가 노인의 인지 기능 저하와 인과적으로 관련이 있는지, 그리고 그 방법은 불분명합니다. 특히 장을 표적으로 하는 영양 개입은 인간의 인지와 뇌 기능에 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 결장 전달 비타민(B2, B3, B6, B9, C, D3)을 기반으로 한 개입은 미생물 의존적 및 독립적 경로를 사용하여 장 건강에 영향을 미치기 위해 제안되었습니다. 이 연구에서는 이러한 개입이 노화에 따른 인간의 신경인지에 영향을 미치는지 여부를 조사하여 노화의 장-뇌 관계를 밝힐 것입니다. 따라서 COMBI 연구의 주요 목표는 6주 결장 전달 종합 비타민의 효과를 조사하는 것입니다. 위약과 비교하여 장 변화뿐만 아니라 뇌 기능의 변화를 평가하여 노인의 장-뇌 축에 대한 보충. 이차적으로, 잠재적 장-뇌 경로와 관련된 다음 매개변수에 대한 노인의 6주 결장 전달 종합 비타민 보충 효과도 조사할 것입니다: (1) 기타 관련 뇌 매개변수, (2) 기타 관련 장 매개변수, ( 3) 장-뇌 경로와 관련된 면역대사 매개변수, 및 (4) 신경심리학적 테스트 배터리 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 EN
        • Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 60~75세(사전 검진 시)
  • 네덜란드어 유창성(말하기, 읽기, 쓰기)
  • 자체 보고서를 기반으로 아래 위험 요인 척도에서 ≥2점을 획득하십시오.

    • BMI≥25(1점)
    • 신체 활동 부족(WHO 지침에 따름)(1점)
    • 고혈압(1점)
    • 약물 치료 없이 고혈압(1점)
    • 고콜레스테롤혈증(1점)
    • 당뇨병 유형 II(1점)
    • 경미한 심혈관 질환(1점)

제외 기준:

  • 보충제에 포함된 비타민과 관련된 음식 알레르기 또는 기타 문제
  • 다른 중재 임상시험에 동시 참여
  • 다음 중 ≥1의 임상 진단:

    • 뇌졸중;
    • 신경계 질환(예: MCI, 치매, MS, 파킨슨병, 간질);
    • 현재 악성 질환(들), 치료 유무에 관계없이;
    • 현재 정신 장애(들)(예: 우울증, 정신병, 양극성 에피소드, 섭식 장애);
    • 증상이 있는 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 협심증, 심부전, 심근경색);
    • 사전 스크리닝에서 지난 12개월 동안의 혈관재생술;
    • 위장병(즉, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양);
    • 시각 장애(예: 맹목);
    • 청각 또는 의사소통 장애.
  • 연구가 시작되기 이전 3개월 이내에 항생제 사용.
  • 연구 기간 내 양성자 펌프 억제제 사용(에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸)
  • 중재 시작 최소 2주 전부터 중재가 끝날 때까지 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 보충제(비타민 B2, B3, B6, B9 또는 C, 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 포함)를 복용하는 것을 자제하지 않습니다. 개입 기간.
  • Donders Institute MRI 안전 스크리닝 프로토콜 질문 중 1개 이상에 "예"라고 대답(아래 8개 질문 참조):

    1. 상체에 금속 물체가 있습니까? 예외: 치아 충전 및/또는 치아 크라운.
    2. 신체, 특히 눈에 금속 파편이 있습니까? 예: 금속 산업에서 노동을 통해.
    3. 벗을 수 없는 장신구나 피어싱이 있습니까?
    4. 과거에 뇌 수술을 받은 적이 있습니까?
    5. 활성 임플란트가 있습니까? 예: 심박조율기, 신경자극기, 인슐린 펌프, 보청기(제거할 수 없음).
    6. 벗을 수 없거나 벗을 수 없는 의료용 반창고나 패치가 있습니까? 예: 니코틴 패치.
    7. 간질을 앓고 있습니까?
    8. 밀실 공포증을 앓고 있습니까?
  • 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS-M1)에 의해 결정된 인지 장애, 포함 전 사전 스크리닝 중에 수행되고 점수 <23으로 정의됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결장 전달 종합 비타민 보충제
이 팔 내에서 연구 대상자는 6주 동안 결장 전달 종합 비타민 보충제를 섭취합니다. 피험자는 매일 아침 식사 중에 캡슐을 섭취하도록 지시받습니다. 캡슐은 물 한 잔과 함께 구두로 복용해야 합니다.
비타민 B2(10mg), 비타민 B3(4.0mg), 비타민 B6(1.4mg), 비타민 B9(400μg), 비타민 C(200mg) 및 비타민 D3(15ug). 비타민 캡슐은 최대 200mg의 미정질 셀룰로오스와 마그네슘 스테아레이트로 채워져 있습니다. 결장 내 방출 제어는 코어 캡슐에 함유된 비타민을 둘러싸는 Eudragit S 100 코팅층 기술에 의해 이루어집니다.
위약 비교기: 위약
이 팔 내에서 연구 대상자는 6주 동안 위약 캡슐을 섭취합니다. 피험자는 매일 아침 식사 중에 캡슐을 섭취하도록 지시받습니다. 캡슐은 물 한 잔과 함께 구두로 복용해야 합니다.
최대 200mg의 미정질 셀룰로스 및 마그네슘 스테아레이트를 함유하는 위약 캡슐. 위약 캡슐은 Eudragit S 100 코팅층으로 코팅됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억 동안 뇌 활동의 변화
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
N-back fMRI 작업 중 dlPFC 및 해마의 혈액 산소 수준 의존 활동
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
작업 기억 성능의 변화
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
N-back fMRI 작업 중 작업 정확도
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변 ​​단쇄 지방산의 변화
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
가스 크로마토그래프 질량 분석법으로 측정한 총 대변 단쇄 지방산 농도
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 근이노시톨 수치의 변화(신경영상)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
자기 공명 분광법으로 측정한 dlPFC 및 해마의 신경염증을 반영하는 뇌 근이노시톨 수치
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대뇌 관류 수준의 변화(신경영상)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
동맥 스핀 라벨링으로 측정한 대뇌 관류 수준
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
신경 심리학 테스트 배터리 점수의 변화
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
인지 노화에 의해 주로 영향을 받는 인지 영역에 대한 Z-점수: 실행 기능(포함. 작업 기억), 일화 기억 및 처리 속도.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
미생물 프로필의 변화(대변)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변 ​​내 장내 미생물의 16S rRNA 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
개별 단쇄 지방산 프로필의 변화(대변)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변에서 개별 SCFA의 프로파일을 평가하기 위한 GCMS 측정(아세트산, 포름산, 프로피온산, 이소부티르산, 부티르산, 이소발레르산, 발레르산, 4-메틸 발레르산, 헥산산, 헵탄산)
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변 ​​수분 함량의 변화(대변)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
습윤 및 건조 중량을 기준으로 한 대변의 수분 함량.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변 ​​pH의 변화(대변)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변 ​​pH는 대변에서 pH/산화환원 측정기로 측정됩니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변 ​​산화 환원 전위의 변화(대변)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변에서 pH/산화 환원 측정기로 산화 환원 전위를 측정합니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
장 염증 프로필의 변화(대변)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대변에서 측정된 장 염증의 분석 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
C 반응성 단백질 농도의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
손가락 찌름 분석을 통해 측정된 hsCRP
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
백혈구 수의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
손가락 찌름 분석을 통해 측정된 백혈구 수
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
염증 프로필의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
혈장에서 측정된 전신 염증의 분석 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
장 완전성 프로필의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
혈장에서 측정된 장 완전성의 분석 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
항산화 상태 프로필의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
혈장에서 측정된 항산화제 상태 및 산화 스트레스의 분석 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
대사 프로필의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
혈장에서 측정된 (에너지) 대사의 분석 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
뇌 건강 프로필의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
혈장에서 측정된 분석 기반 뇌 건강 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
비타민 프로필의 변화(혈액)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
혈장에서 측정된 보충제의 순환 비타민 분석 기반 프로필
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 기준선(T0)
Kg/m^2 단위로 측정
기준선(T0)
허리 둘레
기간: 기준선(T0)
Cm로 측정
기준선(T0)
엉덩이 둘레
기간: 기준선(T0)
Cm로 측정
기준선(T0)
혈압
기간: 기준선(T0)
점수 범위는 대략 (확장기의 경우) 60-120 및 (수축기의 경우) 100-180 mmHg이며 점수가 높을수록 혈압이 높음을 나타냅니다.
기준선(T0)
복부 지방 분포
기간: 기준선(T0)
복부 MRI 스캔 기준 VAT(내장 지방 조직)/SAT(피하 지방 조직) 비율
기준선(T0)
기본 인구 통계 및 병력(설문지)
기간: 기준선(T0)
인구 통계학적 정보, 병력 및 약물 사용 - 정성적 평가
기준선(T0)
4DKL(설문지)
기간: 기준선(T0)
(심리사회적) 일상생활에서의 불만. 고통(>10 중등도, >20 중증), 우울증(>2 중등도, >5 중증), 불안(>3 중등도, >9 중증) 및 신체화(>10 중등도, >20 중증)에 대한 별도의 점수
기준선(T0)
EQ-5D-5L(설문지)
기간: 기준선(T0)
삶의 질. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(T0)
5가지 측면 마음챙김 설문지(설문지)
기간: 기준선(T0)
마음챙김에 대한 자기 평가. 총 척도 범위는 24 - 120이며 점수가 높을수록 마음챙김이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선(T0)
천칭 자리 (설문지)
기간: 기준선(T0)
뇌 건강을 위한 생활 습관을 사용하여 수정 가능한 치매 위험. 점수 범위는 -5.9(최소 점수) ~ +12.7(최대 점수)이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(치매 위험이 높음)을 의미합니다.
기준선(T0)
Lubben 소셜 네트워크 척도(설문지)
기간: 기준선(T0)
사회적 접촉과 지각된 사회적 지지. 점수 범위는 0(최소 점수)에서 30(최대 점수)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(지각된 사회적 지원 수준이 높음).
기준선(T0)
SARC-F 근육감소증 설문지(설문지)
기간: 기준선(T0)
근감소증. 점수 범위는 0에서 10까지입니다(즉, 각 구성 요소에 대해 0-2점; 0 = 최고 ~ 10 = 최악).
기준선(T0)
좌식 행동 설문지(설문지)
기간: 기준선(T0)
하루에 앉아 있는 행동의 평균 시간과 분은 0~24시간 범위입니다. 더 높은 점수(더 많은 시간)는 더 앉아 있는 행동을 의미합니다.
기준선(T0)
영양섭취 변화(설문지)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
Food Frequency Questionnaire로 측정한 영양섭취량, 최근 1개월 섭취량 평가, 정성평가
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
지각된 스트레스 척도의 변화(설문지)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
스트레스 인식. 총점, 척도 0 - 40, 점수가 높을수록 스트레스가 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화(질문)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
수면의 질. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
SQUASH의 변화(설문지)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
신체 활동. Ainsworth의 신체 활동 개론에서 파생된 MET는 신체 활동 강도를 분류하는 데 사용됩니다(<1.5METs-좌식, 1.6-2.9 METs-light, 3.0-5.9METs- 보통, >6.0 - 활발한 신체 활동).
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
소화기 증상 앙케이트(설문지)
기간: 기준선(T0)
위장관 증상, 정성적 평가
기준선(T0)
소화기 증상 앙케이트(설문지)
기간: 6주 후 후속 조치(T1)
위장관 증상, 정성적 평가
6주 후 후속 조치(T1)
Bristol 대변 차트(설문지)
기간: 기준선(T0)
대변의 종류 분류, 정성평가
기준선(T0)
Bristol 대변 차트(설문지)
기간: 6주 후 후속 조치(T1)
대변의 종류 분류, 정성평가
6주 후 후속 조치(T1)
장 이동 시간
기간: 기준선(T0)
블루 머핀 섭취량과 대변의 모양으로 측정한 장 통과 시간
기준선(T0)
장 이동 시간
기간: 6주 후 후속 조치(T1)
블루 머핀 섭취량과 대변의 모양으로 측정한 장 통과 시간
6주 후 후속 조치(T1)
인지 장애 설문지(설문지)의 변화
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
주관적 인지 기능. 점수 범위는 0-100입니다. 총점이 높을수록 주관적 인지 장애가 많은 것을 의미합니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
인지 감정 조절 설문지(설문지)의 변화
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
인지 대처 전략. 응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 유형 척도로 채점됩니다. 점수는 인지 재평가 및 표현 억제의 각 하위 척도에서 모든 점수의 평균을 취합니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
병원 불안 및 우울 척도의 변화(설문지)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
불안과 우울증. 불안(최대 21점)과 우울증(최대 21점)에 대한 별도의 점수. 각 영역에 대해 점수 >8은 불안 또는 우울증의 정신과적 상태를 나타냅니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
기억 자기효능감 MIA의 변화(설문지)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
자기 평가 및 기억의 자신감. 파트 1 + 파트 2A 및 B의 합계. 파트 1: 전략(점수 10 - 50, 높은 점수는 더 많은 전략 사용을 나타냄), 파트 2A: 주관적 기억 기능, 점수 범위는 23 - 115, 점수가 높을수록 더 나은 기억력을 나타냄 -효능감 및 2B: Locus, 점수 범위는 7 - 35이며, 점수가 높을수록 기억 능력에 대한 개인의 통제력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
Starkstein Apathy Scale의 변화(설문지)
기간: 기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
무감각 증상을 선별하고 측정합니다. 총점(범위 0-42)이 높을수록 무관심이 심함을 나타내며 점수가 14 이상일수록 임상적 무관심을 나타냅니다.
기준선 간 변경(T0), 6주 후 후속 조치(T1)
사용자 경험(설문지)
기간: 6주 후 후속 조치(T1)
보충의 사용자 경험 - 질적 평가.
6주 후 후속 조치(T1)
COVID 상태(설문지)
기간: 기준선(T0)
백신 접종 상태, COVID 이력 - 정성적 평가.
기준선(T0)
COVID 상태(설문지)
기간: 6주 후 후속 조치(T1)
백신 접종 상태, COVID 이력 - 정성적 평가.
6주 후 후속 조치(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3033003.02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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