Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolissa annettavan monivitamiinilisän vaikutukset aivojen toimintaan, immunometabolisiin ja suoliston markkereihin ikääntymisessä (COMBI)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Paksusuolissa annettavan monivitamiinilisän vaikutukset aivojen toimintaan ja sen suhde immunometabolisiin ja suolistomarkkereihin ikääntymisessä: COMBI-tutkimus

COMBI on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 70 ikääntyvää aikuista, joilla on kognitiivisen heikkenemisen riski. Päätavoitteena on tutkia 6 viikon paksusuolen kautta annettavan monivitamiinilisän vaikutusta suolisto-aivo-akseliin vanhemmilla aikuisilla arvioimalla muutoksia aivojen toiminnassa sekä suoliston muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava näyttö osoittaa, että suoliston terveydellä on tärkeä rooli ikääntymisen kognitiivisen heikkenemisen kehittymisessä. Suoliston terveyden ja erityisesti suoliston mikrobiomin oletetaan vaikuttavan aivojen terveyteen ja toimintaan suolen ja aivojen akselilla olevien immunometabolisten reittien kautta. On kuitenkin epäselvää, liittyvätkö muutokset suoliston terveysmarkkereissa syy-suhteessa ikääntyneiden aikuisten kognitiiviseen heikkenemiseen ja miten. Erityisesti suolistoon kohdistettujen ravitsemustoimenpiteiden todettiin olevan hyödyllisiä ihmisen kognitiolle ja aivojen toiminnalle. Paksusuolissa annettaviin vitamiineihin (B2, B3, B6, B9, C, D3) perustuvan intervention ehdotetaan vaikuttavan suoliston terveyteen käyttämällä mikrobiomiriippuvaisia ​​ja riippumattomia reittejä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako tämä interventio ikääntyvien ihmisten neurokognitioon, jotta voidaan paljastaa ikääntymisen aiheuttamia suolen ja aivojen välisiä suhteita. Siksi COMBI-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 6 viikon paksusuolen kautta annettavan monivitamiinihoidon vaikutusta. lisäravinteet suoli-aivo-akselilla iäkkäillä aikuisilla arvioimalla muutoksia aivojen toiminnassa sekä suoliston muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisesti tutkitaan myös tämän 6 viikkoa kestävän paksusuolen kautta annettavan monivitamiinilisän vaikutuksia iäkkäillä aikuisilla seuraaviin parametreihin, jotka liittyvät mahdollisiin suoli-aivoreitteihin: (1) muut merkitykselliset aivoparametrit, (2) muut merkitykselliset suolistoparametrit, ( 3) suolen ja aivojen välisiin reitteihin liittyvät immunometaboliset parametrit ja (4) neuropsykologisen testin akun pisteytys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 EN
        • Rekrytointi
        • Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
        • Rekrytointi
        • Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 60-75 vuotta (esitarkastuksessa)
  • Sujuva hollannin kielen taito (puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen)

  • Anna ≥2 pistettä alla olevalla riskitekijä-asteikolla oman ilmoituksen perusteella:

    • BMI≥25 (1 piste)
    • Liikkumattomuus (WHO:n ohjeiden mukaan) (1 piste)
    • Verenpainetauti (1 piste)
    • Hypertensio ilman lääkitystä (1 piste)
    • Hyperkolesterolemia (1 piste)
    • Tyypin II diabetes (1 piste)
    • Lievä sydän- ja verisuonisairaus (1 piste)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoka-aineallergiat tai muut lisäravinteen sisältämiin vitamiineihin liittyvät ongelmat
  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokokeisiin

  • Kliininen diagnoosi ≥ 1 seuraavista:

    • Aivohalvaus;
    • Neurologiset sairaudet (esim. MCI, dementia, MS, Parkinsonin tauti, epilepsia);
    • Nykyiset pahanlaatuiset sairaudet, joko hoidon kanssa tai ilman;
    • Nykyiset psykiatriset häiriöt (esim. masennus, psykoosi, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, syömishäiriö);
    • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. aivohalvaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti);
    • Revaskularisaatioleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana esiseulonnassa;
    • Ruoansulatuskanavan sairaudet (eli ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava);
    • Näkövamma (esim. sokeus);
    • Kuulo- tai kommunikaatiovamma.
  • Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Protonipumpun estäjien käyttö tutkimusjakson aikana (esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli)
  • Ei halua pidättäytyä ottamasta muita lisäravinteita (sisältää B2-, B3-, B6-, B9- tai C-vitamiinia, prebioottia tai probioottia), jotka voivat häiritä tutkimustuloksia vähintään 2 viikkoa ennen toimenpiteen alkamista hoitojakson loppuun asti. interventioaika.

  • Vastaus "Kyllä" ≥1:een Donders Instituten MRI-turvallisuusseulontaprotokollan kysymyksestä (katso 8 kysymystä alla):

    1. Onko ylävartalossasi metalliesineitä? Poikkeus: hampaiden täytteet ja/tai hammaskruunut.
    2. Onko kehossasi metallisirpaleita, erityisesti silmissä? Esimerkiksi: metalliteollisuuden työvoiman kautta.
    3. Onko sinulla koruja tai lävistyksiä, joita et voi ottaa pois?
    4. Onko sinulle tehty aivoleikkaus aiemmin?
    5. Onko olemassa aktiivisia implantteja? Esimerkiksi: sydämentahdistin, neurostimulaattori, insuliinipumppu, kuulokoje (jota ei voida poistaa).
    6. Onko olemassa lääketieteellisiä laastareita tai laastareita, joita et voi tai voi ottaa pois? Esimerkiksi: nikotiinilaastari.
    7. Kärsitkö epilepsiasta?
    8. Kärsitkö klaustrofobiasta?
  • Kognitiivinen heikentyminen määritettynä kognitiivisen tilan puhelinhaastattelulla (TICS-M1), joka suoritettiin esiseulonnan aikana ennen sisällyttämistä ja määriteltiin arvoksi <23.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paksusuolissa annettava monivitamiinilisä
Tässä haarassa tutkimushenkilöt käyttävät paksusuolen kautta annettavaa monivitamiinilisää 6 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kapseli päivittäin aamiaisen aikana. Kapseli on otettava suun kautta vesilasillisen kera.
Ravintolisä: Paksusuolissa annettava monivitamiinilisä
Paksusuolissa annettava monivitamiinilisä, joka sisältää seuraavan annoksen ilmoitettua vitamiinia: B2-vitamiini (10 mg), B3-vitamiini (4,0 mg), B6-vitamiini (1,4 mg), B9-vitamiini (400 μg), C-vitamiini (200 mg) ja vitamiini D3 (15 ug). Vitamiinikapselit on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla ja magnesiumstearaatilla 200 mg asti. Vapautumisen hallinta paksusuolessa saavutetaan Eudragit S 100 -pinnoitekerrosteknologialla, joka ympäröi kapselin ydin sisältämät vitamiinit.
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä haarassa tutkimushenkilöt nauttivat lumekapselin 6 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kapseli päivittäin aamiaisen aikana. Kapseli on otettava suun kautta vesilasillisen kera.
Ravintolisä: Placebo-kapseli
Plasebokapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja magnesiumstearaattia enintään 200 mg. Placebokapselit on päällystetty Eudragit S 100 -pinnoitekerroksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen toiminnassa työmuistin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Veren happitasosta riippuva aktiivisuus dlPFC:ssä ja hippokampuksessa N-back fMRI-tehtävän aikana
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos työmuistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Tehtävän tarkkuus N-back fMRI-tehtävän aikana
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaispitoisuus mitattuna kaasukromatografian massaspektrometrialla
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen myo-inositolitasoissa (neurokuvantaminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Aivojen myo-inositolitasot, jotka heijastavat hermotulehdusta dlPFC:ssä ja hippokampuksessa, mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos aivojen perfuusiotasoissa (neurokuvantaminen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Aivojen perfuusiotasot mitattuna valtimon spin-merkinnällä
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos neuropsykologisen testin akun pisteytykseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Z-pisteytys kognitiivisilla aloilla, joihin kognitiivinen ikääntyminen vaikuttaa pääasiassa: toimeenpanotoiminto (sis. työmuisti), episodimuisti ja käsittelynopeus.
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos mikrobiotaprofiilissa (uloste)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
16S-rRNA-pohjainen profiili suoliston mikrobiotosta ulosteessa
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos yksittäisessä lyhytketjuisessa rasvahappoprofiilissa (uloste)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
GCMS-mittaus yksittäisten SCFA-yhdisteiden profiilin arvioimiseksi ulosteessa (etikkahappo, muurahaishappo, propionihappo, isovoihappo, voihappo, isovalerihappo, valeriaanahappo, 4-metyylivaleriaanahappo, heksaanihappo, heptaanihappo)
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos ulosteen vesipitoisuudessa (uloste)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Ulosteen vesipitoisuus märkä- ja kuivapainon perusteella.
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos ulosteen pH:ssa (uloste)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Ulosteen pH mitataan pH/redox-mittarilla ulosteesta
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos ulosteen redox-potentiaalissa (uloste)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Redox-potentiaali mitataan ulosteen pH/pelkistysmittarilla
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos suoliston tulehdusprofiilissa (uloste)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Suoliston tulehduksen määrityspohjainen profiili ulosteessa mitattuna
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
hsCRP mitataan sormenpistoanalyysillä
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos valkosolujen määrässä (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Valkosolujen määrä mitattuna sormenpistoanalyysillä
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos tulehdusprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Analyysipohjainen systeemisen tulehduksen profiili mitattuna plasmasta
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos suolen eheysprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Suoliston eheyden analyysiin perustuva profiili mitattuna plasmassa
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos antioksidantin tilaprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Analyysipohjainen profiili antioksidanttitilasta ja oksidatiivisesta stressistä mitattuna plasmassa
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Analyysipohjainen (energia)aineenvaihdunnan profiili mitattuna plasmasta
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos aivojen terveysprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Aivojen terveyden analyysiin perustuva profiili plasmassa mitattuna
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos vitamiiniprofiilissa (veri)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Verenkierrossa olevien vitamiinien määrityspohjainen profiili lisäravinteista mitattuna plasmasta
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Mitattu kg/m^2
Perustaso (T0)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Mitattuna cm
Perustaso (T0)
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Mitattuna cm
Perustaso (T0)
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Pisteet vaihtelevat noin (diastoliselle) 60-120 ja (systoliselle) 100-180 mmHg:lle, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa verenpainetta.
Perustaso (T0)
Vatsan rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
ALV (viskeraalinen rasvakudos) / SAT (ihonalainen rasvakudos) -suhde perustuu vatsan magneettikuvaukseen
Perustaso (T0)
Perustason väestötiedot ja sairaushistoria (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeiden käyttö - laadullinen arviointi
Perustaso (T0)
4DKL (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
(Psykososiaaliset) valitukset jokapäiväisessä elämässä. Erilliset pisteet ahdistuksesta (>10 kohtalaista, >20 vakavaa), masennuksesta (>2 kohtalaista, >5 vakavaa), ahdistusta (>3 kohtalaista, >9 vakavaa) ja somatisaatiota (>10 kohtalaista, >20 vakavaa)
Perustaso (T0)
EQ-5D-5L (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Perustaso (T0)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Mindfulnessin itsearviointi. Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 24 - 120, korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfulnessia
Perustaso (T0)
LIBRA (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Muokattava dementiariski käyttämällä elämäntapoja aivojen terveyteen. Pisteet vaihtelevat -5,9 (minimipistemäärä) - +12,7 (maksimipistemäärä), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi dementian riski)
Perustaso (T0)
Lubben Social Network Scale (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Sosiaalinen kontakti ja koettu sosiaalinen tuki. Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimipistemäärä) 30:een (maksimipistemäärä), ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (korkeampi koettu sosiaalinen tuki)
Perustaso (T0)
SARC-F Sarcopenia -kysely (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Sarkopenia. Pisteet vaihtelevat 0-10 (ts. 0-2 pistettä jokaisesta komponentista; 0 = paras - 10 = huonoin).
Perustaso (T0)
Istuvan käyttäytymisen kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Keskimääräiset istumatyötunnit ja minuutit vuorokaudessa vaihtelevat 0–24 tuntia. Korkeammat pisteet (enemmän tunteja) tarkoittaa istuvampaa käyttäytymistä.
Perustaso (T0)
Muutos ravinnonsaannissa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Ravinnon saanti mitattuna Food Frequency Questionnare -kyselylomakkeella, arvioida kuluneen kuukauden ravinnon saanti, laadullinen arviointi
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos koetun stressin asteikossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Stressin havaitseminen. Kokonaispistemäärä, asteikko 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Unen laatu. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos SQUASHissa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Liikunta. Ainsworthin fyysisen aktiivisuuden yhdistelmästä johdettuja MET-arvoja käytetään fyysisen aktiivisuuden intensiteetin luokittelussa (<1,5MET- istuva, 1,6-2,9 METs- kevyt, 3,0-5,9METs- kohtalainen, >6,0- voimakas fyysinen aktiivisuus).
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Ruoansulatuskanavan oireet, laadullinen arviointi
Perustaso (T0)
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Ruoansulatuskanavan oireet, laadullinen arviointi
Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Bristolin jakkarataulukko (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Ulostetyypin luokitus, laadullinen arviointi
Perustaso (T0)
Bristolin jakkarataulukko (kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Ulostetyypin luokitus, laadullinen arviointi
Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Suolen kulkuaika mitattuna sinisen muffinin kulutuksena ja ulkonäöllä
Perustaso (T0)
Suolen kulkuaika
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Suolen kulkuaika mitattuna sinisen muffinin kulutuksena ja ulkonäöllä
Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Cognitive Failures -kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Subjektiivinen kognitiivinen toiminta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa subjektiivisempaa kognitiivista epäonnistumista.
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos kognitiivisten tunteiden säätelyssä -kyselylomake (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Kognitiiviset selviytymisstrategiat. Vastaukset pisteytetään 7-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Pisteytys ottaa kaikkien pisteiden keskiarvon kullakin kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja ekspressiivisen tukahdutuksen ala-asteikolla
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Ahdistus ja masennus. Erilliset pisteet ahdistukselle (max 21) ja masennukselle (max 21). Jokaisella alueella pistemäärä > 8 osoittaa psykiatrista ahdistuneisuutta tai masennusta.
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos muistin itsetehokkuudessa MIA (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Itsearviointi ja muistin luottamus. Osan 1 + osien 2A ja B summa. Osa 1: Strategia (pisteet 10 - 50, korkeammat pisteet osoittavat strategioiden käytön lisäämistä), Osa 2A: Subjektiivinen muistin toiminta, pisteet vaihtelevat 23 - 115, korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia -tehokkuus ja 2B: Locus, pisteet vaihtelevat välillä 7 - 35, korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun henkilökohtaisen hallinnan muistamiskykyjen suhteen.
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Muutos Starksteinin apatiaasteikossa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Seulo ja mittaa apaattisia oireita. Korkeampi kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-42) osoittaa vakavampaa apatiaa, kun pistemäärä yli 14 tai suurempi tarkoittaa kliinistä apatiaa
Muutos lähtötilanteen (T0), seuranta 6 viikon kuluttua (T1) välillä
Käyttäjäkokemukset (kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Käyttäjäkokemukset lisäosasta - laadullinen arviointi.
Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
COVID-tila (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Rokotustila, COVID-historia - laadullinen arviointi.
Perustaso (T0)
COVID-tila (kyselylomake)
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)
Rokotustila, COVID-historia - laadullinen arviointi.
Seuranta 6 viikon kuluttua (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Yhteistyökumppanit

Wageningen University and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3033003.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa