Effets d'un supplément de multivitamines administré par le côlon sur le fonctionnement cérébral, les marqueurs immunométaboliques et intestinaux dans le vieillissement (COMBI)
19 juin 2024 mis à jour par: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Les effets d'un supplément de multivitamines administré par le côlon sur le fonctionnement du cerveau et sa relation avec les marqueurs immunométaboliques et intestinaux du vieillissement : l'étude COMBI
COMBI est un essai contrôlé randomisé multicentrique mené auprès de 70 personnes âgées à risque de déclin cognitif.
L'objectif principal est d'étudier l'effet d'une supplémentation en multivitamines administrée par le côlon pendant 6 semaines sur l'axe intestin-cerveau chez les personnes âgées, en évaluant les changements dans la fonction cérébrale ainsi que les changements intestinaux par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De plus en plus de preuves indiquent un rôle important de la santé intestinale dans le développement du déclin cognitif lié au vieillissement.
La santé intestinale, et en particulier le microbiome intestinal, est supposée affecter la santé et le fonctionnement du cerveau via des voies immunométaboliques capturées dans l'axe intestin-cerveau.
Cependant, il n'est pas clair si les changements dans les marqueurs de la santé intestinale sont liés de manière causale au déclin cognitif chez les personnes âgées et comment.
Les interventions nutritionnelles ciblant spécifiquement l'intestin se sont avérées bénéfiques pour la cognition humaine et la fonction cérébrale.
Une intervention basée sur les vitamines délivrées par le côlon (B2, B3, B6, B9, C, D3) est proposée pour affecter la santé intestinale en utilisant des voies dépendantes et indépendantes du microbiome.
Dans cette étude, on étudiera si cette intervention affecte la neurocognition chez les humains vieillissants, pour révéler les relations causales intestin-cerveau dans le vieillissement. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude COMBI est d'étudier l'effet d'une multivitamine administrée par le côlon pendant 6 semaines. supplémentation sur l'axe intestin-cerveau chez les personnes âgées, en évaluant les modifications de la fonction cérébrale ainsi que les modifications intestinales par rapport au placebo.
Secondairement, les effets de cette supplémentation en multivitamines administrée par le côlon pendant 6 semaines chez les personnes âgées sur les paramètres suivants liés aux voies potentielles intestin-cerveau seront également étudiés : (1) autres paramètres cérébraux pertinents, (2) autres paramètres intestinaux pertinents, ( 3) paramètres immunométaboliques liés aux voies intestin-cerveau et (4) notation de la batterie de tests neuropsychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 EN
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge entre 60 et 75 ans (au moment de la présélection)
- Maîtrise du néerlandais (parlé, lu et écrit)
Noter ≥ 2 points sur l'échelle des facteurs de risque ci-dessous en fonction de l'auto-évaluation :
- IMC≥25 (1 point)
- Inactivité physique (selon les directives de l'OMS) (1 point)
- Hypertension (1 point)
- Hypertension sans médicament (1 point)
- Hypercholestérolémie (1 point)
- Diabète de type II (1 point)
- Maladie cardiovasculaire légère (1 point)
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires ou autres problèmes avec les vitamines incluses dans le supplément
- Participation simultanée à d'autres essais d'intervention
Diagnostic clinique de ≥1 des éléments suivants :
- Coup;
- Maladie(s) neurologique(s) (par ex. MCI, démence, SEP, Parkinson, épilepsie) ;
- Maladie(s) maligne(s) actuelle(s), avec ou sans traitement ;
- Trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) (par ex. dépression, psychose, épisodes bipolaires, troubles alimentaires) ;
- Maladie cardiovasculaire symptomatique (par ex. accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde);
- Chirurgie de revascularisation au cours des 12 derniers mois lors de la présélection ;
- Maladies gastro-intestinales (c.-à-d. diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux);
- Déficience visuelle (par ex. cécité);
- Déficience auditive ou communicative.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons pendant la période d'étude (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole)
- Ne pas vouloir s'abstenir de prendre d'autres suppléments (contenant de la vitamine B2, B3, B6, B9 ou C, prébiotique ou probiotique) qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude, d'au moins 2 semaines avant le début de l'intervention jusqu'à la fin de la période d'intervention.
Répondre "Oui" à ≥1 des questions du protocole de dépistage de la sécurité de l'IRM du Donders Institute (voir les 8 questions ci-dessous) :
- Y a-t-il des objets métalliques situés dans le haut de votre corps ? Exception : obturations dentaires et/ou couronnes dentaires.
- Y a-t-il des éclats de métal dans votre corps, en particulier dans les yeux ? Par exemple : par le biais du travail manuel dans l'industrie métallurgique.
- Y a-t-il des bijoux ou des piercings que vous ne parvenez pas à enlever ?
- Avez-vous déjà subi une opération au cerveau?
- Y a-t-il des implants actifs présents ? Par exemple : stimulateur cardiaque, neurostimulateur, pompe à insuline, appareil auditif (qui ne peut pas être retiré).
- Y a-t-il des pansements ou des patchs médicaux que vous ne pouvez pas ou ne pouvez pas enlever ? Par exemple : patch à la nicotine.
- Souffrez-vous d'épilepsie?
- Vous souffrez de claustrophobie ?
- Trouble cognitif tel que déterminé par l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS-M1), effectué lors du présélection avant l'inclusion et défini comme un score <23.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de multivitamines délivré par le côlon
Dans ce bras, les sujets de l'étude consommeront un supplément de multivitamines administré par le côlon pendant 6 semaines.
Les sujets sont invités à consommer la capsule quotidiennement pendant le petit-déjeuner.
La gélule doit être prise par voie orale avec un verre d'eau.
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Supplément multivitaminé délivré par le côlon contenant la dose suivante de la vitamine indiquée : vitamine B2 (10 mg), vitamine B3 (4,0 mg), vitamine B6 (1,4 mg), vitamine B9 (400 μg), vitamine C (200 mg) et vitamine D3 (15ug).
Les capsules de vitamines sont remplies de cellulose microcristalline et de stéarate de magnésium jusqu'à 200 mg.
Le contrôle de la libération dans le côlon est obtenu grâce à la technologie de couche de revêtement Eudragit S 100 qui entoure les vitamines contenues dans les gélules centrales.
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Comparateur placebo: Placebo
Dans ce bras, les sujets de l'étude consommeront une capsule placebo pendant 6 semaines.
Les sujets sont invités à consommer la capsule quotidiennement pendant le petit-déjeuner.
La gélule doit être prise par voie orale avec un verre d'eau.
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Capsule placebo contenant de la cellulose microcristalline et du stéarate de magnésium jusqu'à 200 mg.
Les capsules placebo sont enrobées de la couche d'enrobage Eudragit S 100.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité cérébrale pendant la mémoire de travail
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang dans le dlPFC et l'hippocampe pendant la tâche IRMf N-back
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification des performances de la mémoire de travail
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Précision de la tâche pendant la tâche IRMf N-back
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification des acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Concentration totale en acides gras à chaîne courte dans les matières fécales mesurée par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de myo-inositol cérébral (neuroimagerie)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Niveaux de myo-inositol cérébral reflétant la neuroinflammation dans le dlPFC et l'hippocampe, mesurés par spectroscopie par résonance magnétique
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification des niveaux de perfusion cérébrale (neuroimagerie)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Niveaux de perfusion cérébrale mesurés par marquage de spin artériel
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du score de la batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Z-scoring sur les domaines cognitifs majoritairement affectés par le vieillissement cognitif : fonction exécutive (incl.
mémoire de travail), mémoire épisodique et vitesse de traitement.
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil du microbiote (fécal)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur l'ARNr 16S du microbiote intestinal dans les fèces
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil individuel des acides gras à chaîne courte (fécaux)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Mesure GCMS pour évaluer le profil des AGCC individuels dans les fèces (acide acétique, acide formique, acide propionique, acide isobutyrique, acide butyrique, acide isovalérique, acide valérique, acide 4-méthylvalérique, acide hexanoïque, acide heptanoïque)
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification de la teneur en eau des selles (matières fécales)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Teneur en eau des selles, basée sur le poids humide et sec.
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du pH des selles (fèces)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Le pH fécal sera mesuré avec un pH/mètre redox dans les fèces
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du potentiel redox des selles (fèces)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Le potentiel redox sera mesuré avec un pH/redox mètre dans les matières fécales
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil d'inflammation intestinale (fécale)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur des tests d'inflammation intestinale mesuré dans les fèces
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification de la concentration de protéine C-réactive (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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hsCRP mesuré par analyse par piqûre au doigt
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du nombre de globules blancs (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
|
Numération des globules blancs mesurée par analyse par piqûre au doigt
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil inflammatoire (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
|
Profil basé sur des tests d'inflammation systémique mesuré dans le plasma
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil d'intégrité intestinale (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur le dosage de l'intégrité intestinale mesuré dans le plasma
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil du statut antioxydant (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur le dosage du statut antioxydant et du stress oxydatif mesuré dans le plasma
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil métabolique (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur le dosage du métabolisme (énergétique) mesuré dans le plasma
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification du profil de santé cérébrale (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur des tests de la santé du cerveau mesuré dans le plasma
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
|
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Modification du profil vitaminique (sang)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Profil basé sur le dosage des vitamines circulantes à partir d'un supplément mesuré dans le plasma
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence (T0)
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Mesuré en kg/m^2
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Base de référence (T0)
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Tour de taille
Délai: Base de référence (T0)
|
Mesuré en cm
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Base de référence (T0)
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Tour de hanche
Délai: Base de référence (T0)
|
Mesuré en cm
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Base de référence (T0)
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Pression artérielle
Délai: Base de référence (T0)
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Les scores varient d'environ (pour diastolique) 60-120 et (pour systolique) 100-180 mmHg, avec des scores plus élevés indiquant une pression artérielle plus élevée.
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Base de référence (T0)
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Répartition de la graisse abdominale
Délai: Base de référence (T0)
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Rapport VAT (tissu adipeux viscéral)/SAT (tissu adipeux sous-cutané) basé sur l'IRM abdominale
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Base de référence (T0)
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Données démographiques de base et antécédents médicaux (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Renseignements démographiques, antécédents médicaux et consommation de médicaments - évaluation qualitative
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Base de référence (T0)
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4DKL (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Plaintes (psychosociales) dans la vie quotidienne.
Scores distincts pour la détresse (>10 modérée, >20 sévère), la dépression (>2 modérée, >5 sévère), l'anxiété (>3 modérée, >9 sévère) et la somatisation (>10 modérée, >20 sévère)
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Base de référence (T0)
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EQ-5D-5L (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Base de référence (T0)
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Auto-évaluation de la pleine conscience.
L'échelle totale varie de 24 à 120, des scores plus élevés indiquent plus de pleine conscience
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Base de référence (T0)
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BALANCE (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Risque de démence modifiable en utilisant le mode de vie pour la santé du cerveau.
Le score varie de -5,9 (score minimum) à +12,7 (score maximum), les scores les plus élevés signifiant un pire résultat (risque de démence plus élevé)
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Base de référence (T0)
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Échelle du réseau social de Lubben (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Contact social et soutien social perçu.
Le score varie de 0 (score minimum) à 30 (score maximum), les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat (niveau plus élevé de soutien social perçu)
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Base de référence (T0)
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Questionnaire SARC-F Sarcopénie (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Sarcopénie.
Les scores vont de 0 à 10 (c'est-à-dire
0-2 points pour chaque composant ; 0 = meilleur à 10 = pire).
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Base de référence (T0)
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Questionnaire sur le comportement sédentaire (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Le nombre moyen d'heures et de minutes de comportement sédentaire par jour varie de 0 à 24 heures.
Des scores plus élevés (plus d'heures) signifient un comportement plus sédentaire.
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Base de référence (T0)
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Modification des apports nutritionnels (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Apport nutritionnel mesuré avec un questionnaire de fréquence alimentaire, évaluant l'apport alimentaire du mois écoulé, évaluation qualitative
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification de l'échelle de stress perçu (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Perception du stress.
Score total, échelle de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent plus de stress perçu
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Qualité du sommeil.
Score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Changement de SQUASH (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Activité physique.
Les MET dérivés du compendium d'activité physique d'Ainsworth seront utilisés pour classer l'intensité de l'activité physique (<1,5METs- sédentaire, 1,6-2,9
METs- léger, 3.0-5.9METs-
modérée,> 6,0-activité physique vigoureuse).
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Symptômes gastro-intestinaux, évaluation qualitative
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Base de référence (T0)
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (questionnaire)
Délai: Suivi après 6 semaines (T1)
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Symptômes gastro-intestinaux, évaluation qualitative
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Suivi après 6 semaines (T1)
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Tableau des selles Bristol (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Classification du type de matières fécales, évaluation qualitative
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Base de référence (T0)
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Tableau des selles Bristol (questionnaire)
Délai: Suivi après 6 semaines (T1)
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Classification du type de matières fécales, évaluation qualitative
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Suivi après 6 semaines (T1)
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Temps de transit intestinal
Délai: Base de référence (T0)
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Temps de transit intestinal mesuré par la consommation de muffins bleus et l'apparence dans les fèces
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Base de référence (T0)
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Temps de transit intestinal
Délai: Suivi après 6 semaines (T1)
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Temps de transit intestinal mesuré par la consommation de muffins bleus et l'apparence dans les fèces
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Suivi après 6 semaines (T1)
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Questionnaire sur les changements dans les échecs cognitifs (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Fonctionnement cognitif subjectif.
Le score varie de 0 à 100.
Un score total plus élevé indique une défaillance cognitive plus subjective.
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Stratégies d'adaptation cognitives.
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
La notation prend la moyenne de tous les scores de chaque sous-échelle de réévaluation cognitive et de suppression expressive
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Anxiété et dépression.
Scores distincts pour l'anxiété (max 21) et la dépression (max 21).
Pour chaque domaine, un score > 8 indique un état psychiatrique d'anxiété ou de dépression.
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Changement de l'auto-efficacité de la mémoire MIA (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Auto-évaluation et confiance en la mémoire.
Somme de la partie 1 + partie 2A et B. Partie 1 : Stratégie (scores 10 - 50, des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de stratégies), Partie 2A : Fonctionnement subjectif de la mémoire, les scores vont de 23 à 115, avec des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire auto - efficacité et 2B : Locus, les scores vont de 7 à 35, des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle personnel perçu sur les capacités de mémorisation.
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Modification de l'échelle d'apathie de Starkstein (questionnaire)
Délai: Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Dépister et mesurer les symptômes apathiques.
Un score total plus élevé (plage de 0 à 42) indique une apathie plus sévère, un score supérieur à 14 ou plus indique une apathie clinique
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Changement entre la ligne de base (T0), suivi après 6 semaines (T1)
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Expériences utilisateurs (questionnaire)
Délai: Suivi après 6 semaines (T1)
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Expériences des utilisateurs du supplément - évaluation qualitative.
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Suivi après 6 semaines (T1)
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Statut COVID (questionnaire)
Délai: Base de référence (T0)
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Statut vaccinal, antécédents COVID - évaluation qualitative.
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Base de référence (T0)
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Statut COVID (questionnaire)
Délai: Suivi après 6 semaines (T1)
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Statut vaccinal, antécédents COVID - évaluation qualitative.
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Suivi après 6 semaines (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3033003.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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