Effetti di un integratore multivitaminico somministrato dal colon sul funzionamento cerebrale, marcatori immunometabolici e intestinali nell'invecchiamento (COMBI)
19 giugno 2024 aggiornato da: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Gli effetti di un integratore multivitaminico somministrato dal colon sul funzionamento cerebrale e la sua relazione con i marcatori immunometabolici e intestinali nell'invecchiamento: lo studio COMBI
COMBI è uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto su 70 anziani a rischio di declino cognitivo.
L'obiettivo principale è studiare l'effetto di un'integrazione multivitaminica somministrata dal colon per 6 settimane sull'asse intestino-cervello negli anziani, valutando i cambiamenti nella funzione cerebrale e i cambiamenti intestinali rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove crescenti indicano un ruolo importante per la salute intestinale nello sviluppo del declino cognitivo nell'invecchiamento.
Si presume che la salute intestinale, e in particolare il microbioma intestinale, influenzi la salute e il funzionamento del cervello attraverso percorsi immunometabolici catturati nell'asse intestino-cervello.
Tuttavia, non è chiaro se i cambiamenti nei marcatori di salute intestinale siano causalmente correlati al declino cognitivo negli anziani e in che modo.
Gli interventi nutrizionali mirati specificamente all'intestino sono risultati utili per la cognizione umana e la funzione cerebrale.
Si propone un intervento basato sulle vitamine fornite dal colon (B2, B3, B6, B9, C, D3) per influenzare la salute dell'intestino utilizzando percorsi indipendenti e dipendenti dal microbioma.
In questo studio, verrà esaminato se questo intervento influisce sulla neurocognizione negli esseri umani che invecchiano, per rivelare le relazioni causali intestino-cervello nell'invecchiamento. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio COMBI è indagare l'effetto di un multivitaminico somministrato per 6 settimane integrazione sull'asse intestino-cervello negli anziani, valutando i cambiamenti nella funzione cerebrale e i cambiamenti intestinali rispetto al placebo.
In secondo luogo, saranno studiati anche gli effetti di questa integrazione multivitaminica somministrata dal colon per 6 settimane negli anziani sui seguenti parametri relativi a potenziali percorsi intestino-cervello: (1) altri parametri cerebrali rilevanti, (2) altri parametri intestinali rilevanti, ( 3) parametri immunometabolici relativi ai percorsi intestino-cervello e (4) punteggio della batteria di test neuropsicologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 EN
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età tra 60-75 anni (al pre-screening)
- Ottima conoscenza dell'olandese (parlato, letto e scritto)
Punteggio ≥2 punti sulla scala dei fattori di rischio di seguito in base all'autovalutazione:
- BMI≥25 (1 punto)
- Inattività fisica (secondo le linee guida dell'OMS) (1 punto)
- Ipertensione (1 punto)
- Ipertensione senza farmaci (1 punto)
- Ipercolesterolemia (1 punto)
- Diabete di tipo II (1 punto)
- Malattia cardiovascolare lieve (1 punto)
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari o altri problemi con le vitamine incluse nel supplemento
- Partecipazione concomitante ad altri studi di intervento
Diagnosi clinica di ≥1 dei seguenti:
- Ictus;
- Malattie neurologiche (ad es. MCI, demenza, SM, Parkinson, epilessia);
- Malattie maligne in corso, con o senza trattamento;
- Disturbi psichiatrici attuali (ad es. depressione, psicosi, episodi bipolari, disturbi alimentari);
- Malattie cardiovascolari sintomatiche (ad es. ictus, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
- Chirurgia di rivascolarizzazione negli ultimi 12 mesi al pre-screening;
- Malattie gastrointestinali (es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali);
- Compromissione della vista (ad es. cecità);
- Compromissione dell'udito o della comunicazione.
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Uso di inibitori della pompa protonica durante il periodo di studio (esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)
- Non disposto ad astenersi dall'assumere altri integratori (contenenti vitamina B2, B3, B6, B9 o C, prebiotico o probiotico) che possono interferire con i risultati dello studio, da almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento fino alla fine del periodo di intervento.
Rispondere "Sì" a ≥1 delle domande del protocollo di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica del Donders Institute (vedere le 8 domande di seguito):
- Ci sono oggetti metallici situati nella parte superiore del corpo? Eccezione: otturazioni dentali e/o corone dentali.
- Ci sono schegge di metallo nel tuo corpo, in particolare negli occhi? Ad esempio: attraverso il lavoro di manodopera nell'industria metallurgica.
- Ci sono gioielli o piercing che non riesci a toglierti?
- Hai subito un'operazione al cervello in passato?
- Sono presenti impianti attivi? Ad esempio: pacemaker, neurostimolatore, pompa per insulina, apparecchio acustico (che non può essere rimosso).
- Ci sono cerotti o cerotti medici che non puoi o non puoi togliere? Ad esempio: cerotto alla nicotina.
- Soffri di epilessia?
- Soffri di claustrofobia?
- Compromissione cognitiva determinata dall'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M1), eseguita durante il pre-screening prima dell'inclusione e definita come punteggio <23.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore multivitaminico somministrato per colon
All'interno di questo braccio, i soggetti dello studio consumeranno un integratore multivitaminico somministrato dal colon per 6 settimane.
I soggetti sono istruiti a consumare la capsula ogni giorno durante la colazione.
La capsula deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua.
|
Integratore multivitaminico somministrato per via colon contenente la seguente dose della vitamina indicata: vitamina B2 (10 mg), vitamina B3 (4,0 mg), vitamina B6 (1,4 mg), vitamina B9 (400 μg), vitamina C (200 mg) e vitamina D3 (15ug).
Le capsule vitaminiche sono riempite con cellulosa microcristallina e magnesio stearato fino a 200 mg.
Il controllo del rilascio nel colon è ottenuto dalla tecnologia dello strato di rivestimento Eudragit S 100 che circonda le vitamine contenute nelle capsule centrali.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
All'interno di questo braccio, i soggetti dello studio consumeranno una capsula di placebo per 6 settimane.
I soggetti sono istruiti a consumare la capsula ogni giorno durante la colazione.
La capsula deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua.
|
Capsula di placebo contenente cellulosa microcristallina e magnesio stearato fino a 200 mg.
Le capsule di placebo sono rivestite con lo strato di rivestimento Eudragit S 100.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'attività cerebrale durante la memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in dlPFC e ippocampo durante l'attività fMRI N-back
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Precisione del compito durante l'attività fMRI N-back
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione degli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Concentrazione fecale totale di acidi grassi a catena corta misurata mediante spettrometria di massa con gascromatografo
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di mio-inositolo nel cervello (neuroimaging)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Livelli cerebrali di mio-inositolo che riflettono la neuroinfiammazione nel dlPFC e nell'ippocampo, misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione dei livelli di perfusione cerebrale (neuroimaging)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Livelli di perfusione cerebrale misurati mediante etichettatura spin arteriosa
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Cambiamento nel punteggio della batteria del test neuropsicologico
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Punteggio Z sui domini cognitivi prevalentemente influenzati dall'invecchiamento cognitivo: funzione esecutiva (incl.
memoria di lavoro), memoria episodica e velocità di elaborazione.
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo del microbiota (fecale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato sull'rRNA 16S del microbiota intestinale nelle feci
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo individuale degli acidi grassi a catena corta (fecale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Misurazione GCMS per valutare il profilo dei singoli SCFA nelle feci (acido acetico, acido formico, acido propionico, acido isobutirrico, acido butirrico, acido isovalerico, acido valerico, acido 4-metil valerico, acido esanoico, acido eptanoico)
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione del contenuto di acqua nelle feci (fecale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Contenuto di acqua delle feci, basato sul peso umido e secco.
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione del pH delle feci (fecale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Il pH fecale sarà misurato con un misuratore di pH/redox nelle feci
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione del potenziale redox delle feci (fecale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Il potenziale redox sarà misurato con un misuratore di pH/redox nelle feci
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo dell'infiammazione intestinale (fecale)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi dell'infiammazione intestinale misurata nelle feci
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
hsCRP misurata tramite analisi della puntura del dito
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione della conta dei globuli bianchi (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Conta dei globuli bianchi misurata tramite l'analisi della puntura del dito
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo infiammatorio (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi dell'infiammazione sistemica misurata nel plasma
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo di integrità intestinale (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi dell'integrità intestinale misurata nel plasma
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo dello stato antiossidante (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi dello stato antiossidante e dello stress ossidativo misurato nel plasma
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo metabolico (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi del metabolismo (energetico) misurato nel plasma
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo di salute del cervello (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi della salute del cervello misurata nel plasma
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica del profilo vitaminico (sangue)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Profilo basato su analisi delle vitamine circolanti dal supplemento misurate nel plasma
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Misurato in kg/m^2
|
Basale (T0)
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Misurato in cm
|
Basale (T0)
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Misurato in cm
|
Basale (T0)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
I punteggi vanno da circa (per diastolica) 60-120 e (per sistolica) 100-180 mmHg, con punteggi più alti che indicano una pressione sanguigna più alta.
|
Basale (T0)
|
|
Distribuzione del grasso addominale
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Rapporto VAT (tessuto adiposo viscerale)/SAT (tessuto adiposo sottocutaneo) basato sulla risonanza magnetica addominale
|
Basale (T0)
|
|
Baseline Dati demografici e anamnesi (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Informazioni demografiche, anamnesi e uso di farmaci - valutazione qualitativa
|
Basale (T0)
|
|
4DKL (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Disturbi (psicosociali) nella vita quotidiana.
Punteggi separati per angoscia (>10 moderata, >20 grave), depressione (>2 moderata, >5 grave), ansia (>3 moderata, >9 grave) e somatizzazione (>10 moderata, >20 grave)
|
Basale (T0)
|
|
EQ-5D-5L (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
|
Basale (T0)
|
|
Questionario Mindfulness a cinque facce (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Autovalutazione della consapevolezza.
La scala totale varia da 24 a 120, i punteggi più alti indicano più consapevolezza
|
Basale (T0)
|
|
BILANCIA (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Rischio di demenza modificabile utilizzando lo stile di vita per la salute del cervello.
Il punteggio varia da -5,9 (punteggio minimo) a +12,7 (punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore rischio di demenza)
|
Basale (T0)
|
|
Lubben Social Network Scale (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Contatto sociale e supporto sociale percepito.
Il punteggio va da 0 (punteggio minimo) a 30 (punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (livello più alto di supporto sociale percepito)
|
Basale (T0)
|
|
SARC-F Questionario sarcopenia (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Sarcopenia.
I punteggi vanno da 0 a 10 (es.
0-2 punti per ogni componente; 0 = migliore a 10 = peggiore).
|
Basale (T0)
|
|
Questionario sul comportamento sedentario (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Le ore e i minuti medi di comportamento sedentario al giorno vanno da 0 a 24 ore.
Punteggi più alti (più ore) significano un comportamento più sedentario.
|
Basale (T0)
|
|
Modifica dell'apporto nutrizionale (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Assunzione nutrizionale misurata con un Food Frequency Questionnaire, valutazione dell'assunzione di cibo nell'ultimo mese, valutazione qualitativa
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica della scala dello stress percepito (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Percezione dello stress.
Punteggio totale, scala 0 - 40, i punteggi più alti indicano più stress percepito
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Qualità del sonno.
Punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica in SQUASH (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Attività fisica.
I MET derivati dal compendio dell'attività fisica di Ainsworth saranno utilizzati per classificare l'intensità dell'attività fisica (<1.5METs- sedentario, 1.6-2.9
MET- leggero, 3.0-5.9METs-
attività fisica moderata, >6.0- vigorosa).
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Sintomi gastrointestinali, valutazione qualitativa
|
Basale (T0)
|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali (questionario)
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Sintomi gastrointestinali, valutazione qualitativa
|
Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Grafico delle feci di Bristol (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Classificazione del tipo di feci, valutazione qualitativa
|
Basale (T0)
|
|
Grafico delle feci di Bristol (questionario)
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Classificazione del tipo di feci, valutazione qualitativa
|
Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Tempo di transito intestinale misurato dal consumo di muffin blu e dall'aspetto nelle feci
|
Basale (T0)
|
|
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Tempo di transito intestinale misurato dal consumo di muffin blu e dall'aspetto nelle feci
|
Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Cambiamento nel questionario sui fallimenti cognitivi (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Funzionamento cognitivo soggettivo.
Il punteggio va da 0 a 100.
Un punteggio totale più alto indica un fallimento cognitivo più soggettivo.
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Strategie cognitive di coping.
Le risposte sono valutate su una scala di tipo Likert a 7 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio prende la media di tutti i punteggi in ciascuna sottoscala di rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica della scala di ansia e depressione ospedaliera (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Ansia e depressione.
Punteggi separati per ansia (max 21) e depressione (max 21).
Per ogni dominio, un punteggio >8 indica una condizione psichiatrica di ansia o depressione.
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Cambiamento nella memoria Autoefficacia MIA (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Autovalutazione e fiducia nella memoria.
Somma della Parte 1 + Parte 2A e B. Parte 1: Strategia (punteggi da 10 a 50, punteggi più alti indicano un maggiore uso di strategie), Parte 2A: funzionamento della memoria soggettiva, i punteggi vanno da 23 a 115, con punteggi più alti indicano una migliore memoria di sé -efficacia e 2B: Locus, i punteggi vanno da 7 a 35, i punteggi più alti indicano un migliore controllo personale percepito sulle capacità di ricordare.
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Modifica della scala dell'apatia di Starkstein (questionario)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Analizzare e misurare i sintomi dell'apatia.
Un punteggio totale più alto (intervallo 0-42) indica un'apatia più grave, con un punteggio superiore a 14 o superiore è indicativo di apatia clinica
|
Variazione tra basale (T0), follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Esperienze utente (questionario)
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Esperienze degli utenti del supplemento - valutazione qualitativa.
|
Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
|
Stato COVID (questionario)
Lasso di tempo: Basale (T0)
|
Stato vaccinale, anamnesi COVID - valutazione qualitativa.
|
Basale (T0)
|
|
Stato COVID (questionario)
Lasso di tempo: Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Stato vaccinale, anamnesi COVID - valutazione qualitativa.
|
Follow-up dopo 6 settimane (T1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3033003.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .