Effekter af et colon-leveret multivitamintilskud på hjernens funktion, immunmetaboliske og tarmmarkører ved aldring (COMBI)
19. juni 2024 opdateret af: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Effekterne af et colon-leveret multivitamintilskud på hjernens funktion og dets forhold til immunometaboliske og intestinale markører i aldring: COMBI-undersøgelsen
COMBI er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg blandt 70 ældre voksne med risiko for kognitiv tilbagegang.
Hovedmålet er at undersøge effekten af et 6-ugers colon-leveret multivitamintilskud på tarm-hjerne-aksen hos ældre voksne, ved at vurdere ændringer i hjernefunktion samt tarmændringer sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksende beviser indikerer en vigtig rolle for tarmsundhed i udviklingen af kognitivt fald i aldring.
Tarmsundhed, og især tarmmikrobiomet, antages at påvirke hjernens sundhed og funktion via immunmetaboliske veje fanget i tarm-hjerne-aksen.
Det er dog uklart, om ændringer i tarmsundhedsmarkører kausalt hænger sammen med kognitiv tilbagegang hos ældre voksne og hvordan.
Ernæringsinterventioner specifikt rettet mod tarmen blev fundet gavnlige for menneskelig kognition og hjernefunktion.
En intervention baseret på colon-leverede vitaminer (B2, B3, B6, B9, C, D3) foreslås for at påvirke tarmsundheden ved hjælp af mikrobiomafhængige og uafhængige veje.
I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om denne intervention påvirker neurokognition hos aldrende mennesker, for at afsløre kausale tarm-hjerne sammenhænge i aldring. Derfor er det primære mål med COMBI studiet at undersøge effekten af en 6-ugers colon-leveret multivitamin tilskud på tarm-hjerne-aksen hos ældre voksne, ved at vurdere ændringer i hjernefunktion samt tarmændringer sammenlignet med placebo.
Sekundært vil virkningerne af denne 6-ugers colon-leverede multivitamintilskud hos ældre voksne på følgende parametre relateret til potentielle tarm-hjerne-veje også blive undersøgt: (1) andre relevante hjerneparametre, (2) andre relevante tarmparametre, ( 3) immunmetaboliske parametre relateret til tarm-hjerne-baner og (4) neuropsykologisk testbatteriscoring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 EN
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 60-75 år (ved præ-screening)
- Flydende i hollandsk (tale, læse og skrive)
Score ≥2 point på risikofaktorskalaen nedenfor baseret på selvrapportering:
- BMI≥25 (1 point)
- Fysisk inaktivitet (i henhold til WHOs retningslinjer) (1 point)
- Hypertension (1 point)
- Hypertension uden medicin (1 point)
- Hyperkolesterolæmi (1 point)
- Diabetes type II (1 point)
- Mild hjerte-kar-sygdom (1 point)
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergier eller andre problemer med de vitaminer, der er inkluderet i tilskuddet
- Samtidig deltagelse i andre interventionsforsøg
Klinisk diagnose af ≥1 af følgende:
- Slag;
- Neurologiske sygdomme (f.eks. MCI, demens, MS, Parkinsons, epilepsi);
- Aktuelle ondartede sygdomme, med eller uden behandling;
- Aktuelle psykiatriske lidelser (f.eks. depression, psykose, bipolære episoder, spiseforstyrrelse);
- Symptomatisk kardiovaskulær sygdom (f. slagtilfælde, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt);
- Revaskulariseringskirurgi inden for de sidste 12 måneder ved præ-screening;
- Gastrointestinale sygdomme (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulose, mavesår eller duodenalsår);
- Synsforstyrrelser (f.eks. blindhed);
- Høre- eller kommunikationsnedsættelse.
- Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder før studiestart.
- Brug af protonpumpehæmmere inden for undersøgelsesperioden (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol)
- Ikke villig til at afstå fra at tage andre kosttilskud (indeholdende vitamin B2, B3, B6, B9 eller C, præbiotika eller probiotika), som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, fra mindst 2 uger før start af interventionen til slutningen af interventionsperiode.
Svar "Ja" på ≥1 af Donders Institute MRI sikkerhedsscreeningsprotokolspørgsmål (se de 8 spørgsmål nedenfor):
- Er der metalgenstande placeret i din overkrop? Undtagelse: tandfyldninger og/eller tandkroner.
- Er der metalsplinter i din krop, især i øjnene? For eksempel: gennem arbejdskraft i metalindustrien.
- Er der smykker eller piercinger, som du ikke kan tage af?
- Har du tidligere fået foretaget en hjerneoperation?
- Er der aktive implantater til stede? For eksempel: pacemaker, neurostimulator, insulinpumpe, høreapparat (der ikke kan fjernes).
- Er der medicinsk plaster eller plastre, som du ikke kan eller må tage af? For eksempel: nikotinplaster.
- Lider du af epilepsi?
- Lider du af klaustrofobi?
- Kognitiv svækkelse som bestemt af telefoninterview for kognitiv status (TICS-M1), udført under præ-screening før inklusion og defineret som en score <23.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colon-leveret multivitamintilskud
Inden for denne arm vil forsøgspersoner indtage et colon-leveret multivitamintilskud i 6 uger.
Forsøgspersoner instrueres i at indtage kapslen dagligt under morgenmaden.
Kapslen skal tages oralt med et glas vand.
|
Colon-leveret multivitamintilskud indeholdende følgende dosis af det angivne vitamin: vitamin B2 (10 mg), vitamin B3 (4,0 mg), vitamin B6 (1,4 mg), vitamin B9 (400 μg), vitamin C (200 mg) og vitamin D3 (15 ug).
Vitaminkapsler er fyldt med mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat op til 200 mg.
Kontrol af frigivelse i tyktarmen opnås ved hjælp af Eudragit S 100 coating-teknologi, der omgiver vitaminerne indeholdt i kernekapslerne.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inden for denne arm vil forsøgspersoner indtage en placebokapsel i 6 uger.
Forsøgspersoner instrueres i at indtage kapslen dagligt under morgenmaden.
Kapslen skal tages oralt med et glas vand.
|
Placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat op til 200 mg.
Placebo-kapsler er coatet med Eudragit S 100-coatinglaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet under arbejdshukommelsen
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Blod-oxygen niveau afhængig aktivitet i dlPFC og hippocampus under N-back fMRI opgave
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Opgavenøjagtighed under N-back fMRI opgave
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i fæces kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Samlet fækal kortkædet fedtsyrekoncentration målt ved gaskromatograf massespektrometri
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens myo-inositol niveauer (neuroimaging)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Hjerne myo-inositol niveauer, der afspejler neuroinflammation i dlPFC og hippocampus, målt ved magnetisk resonansspektroskopi
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i cerebrale perfusionsniveauer (neuroimaging)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Cerebrale perfusionsniveauer målt ved arteriel spin-mærkning
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i neuropsykologisk test-batteri scoring
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Z-scoring på kognitive domæner, der overvejende er påvirket af kognitiv aldring: eksekutiv funktion (inkl.
arbejdshukommelse), episodisk hukommelse og behandlingshastighed.
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i mikrobiotaprofil (fækal)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
16S rRNA-baseret profil af tarmmikrobiota i fæces
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i individuelle kortkædede fedtsyreprofiler (fækal)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
GCMS-måling for at vurdere profilen af individuelle SCFA'er i fæces (eddikesyre, myresyre, propionsyre, isosmørsyre, smørsyre, isovalerinsyre, baldriansyre, 4-methylvalerianesyre, hexansyre, heptansyre)
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i afføringsvandindhold (fækalier)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Vandindhold i afføring, baseret på våd- og tørvægt.
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i afføringens pH (fækal)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Fækal pH vil blive målt med et pH/redoxmåler i fæces
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i afføringens redoxpotentiale (fækal)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Redox-potentiale vil blive målt med et pH/redox-måler i fæces
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i tarmbetændelsesprofil (fækal)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af tarmbetændelse målt i fæces
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
hsCRP målt via fingerprikkeanalyse
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Antal hvide blodlegemer målt via fingerprikkeanalyse
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i inflammationsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af systemisk inflammation målt i plasma
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i tarmens integritetsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af tarmintegritet målt i plasma
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i antioxidantstatusprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af antioxidantstatus og oxidativt stress målt i plasma
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i metabolisk profil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af (energi) metabolisme målt i plasma
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i hjernens sundhedsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af hjernesundhed målt i plasma
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i vitaminprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Assay-baseret profil af cirkulerende vitaminer fra supplement målt i plasma
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Målt i kg/m^2
|
Baseline (T0)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Målt i cm
|
Baseline (T0)
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Målt i cm
|
Baseline (T0)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Score varierer fra ca. (for diastolisk) 60-120 og (for systolisk) 100-180 mmHg, med højere score, der indikerer højere blodtryk.
|
Baseline (T0)
|
|
Abdominal fedtfordeling
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Moms (visceralt fedtvæv)/SAT (subkutant fedtvæv) forhold baseret på abdominal MR-scanning
|
Baseline (T0)
|
|
Baseline demografi og sygehistorie (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Demografiske oplysninger, sygehistorie og medicinbrug - kvalitativ vurdering
|
Baseline (T0)
|
|
4DKL (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
(psykosociale) klager i dagligdagen.
Separate scores for angst (>10 moderat, >20 svær), depression (>2 moderat, >5 svær), angst (>3 moderat, >9 svær) og somatisering (>10 moderat, >20 svær)
|
Baseline (T0)
|
|
EQ-5D-5L (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Livskvalitet.
Scorer varierer fra 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (T0)
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Selvevaluering af mindfulness.
Samlet skala spænder fra 24 - 120, højere score indikerer mere opmærksomhed
|
Baseline (T0)
|
|
LIBRA (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Modificerbar demensrisiko ved at bruge livsstil for hjernens sundhed.
Scoren varierer fra -5,9 (minimumscore) til +12,7 (maksimal score), hvor højere score betyder et dårligere resultat (højere demensrisiko)
|
Baseline (T0)
|
|
Lubben Social Network Scale (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Social kontakt og oplevet social støtte.
Scoren spænder fra 0 (minimum score) til 30 (maksimal score), hvor højere score betyder et bedre resultat (højere niveau af opfattet social støtte)
|
Baseline (T0)
|
|
SARC-F Sarcopenia spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Sarkopeni.
Score varierer fra 0 til 10 (dvs.
0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst).
|
Baseline (T0)
|
|
Stillesiddende adfærdsspørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Gennemsnitlig timer og minutter med stillesiddende adfærd om dagen, spænder fra 0 til 24 timer.
Højere score (flere timer) betyder en mere stillesiddende adfærd.
|
Baseline (T0)
|
|
Ændring i ernæringsindtag (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Ernæringsindtag målt med et fødevarefrekvensspørgeskema, vurdering af madindtaget for den seneste måned, kvalitativ vurdering
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i opfattet stressskala (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Stress opfattelse.
Samlet score, skala 0 - 40, højere score indikerer mere opfattet stress
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Søvnkvalitet.
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i SQUASH (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Fysisk aktivitet.
MET'er afledt af Ainsworth's kompendium af fysisk aktivitet vil blive brugt til at klassificere fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentær, 1,6-2,9
METs- lys, 3,0-5,9METs-
moderat, >6,0- kraftig fysisk aktivitet).
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Gastrointestinale symptomer spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Gastrointestinale symptomer, kvalitativ vurdering
|
Baseline (T0)
|
|
Gastrointestinale symptomer spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Gastrointestinale symptomer, kvalitativ vurdering
|
Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Bristol taburet diagram (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Klassificering af fæcestype, kvalitativ vurdering
|
Baseline (T0)
|
|
Bristol taburet diagram (spørgeskema)
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Klassificering af fæcestype, kvalitativ vurdering
|
Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Tarm transittid
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Tarmtransittid målt ved forbrug af blå muffins og udseende i fæces
|
Baseline (T0)
|
|
Tarm transittid
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Tarmtransittid målt ved forbrug af blå muffins og udseende i fæces
|
Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i kognitive svigt spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Subjektiv kognitiv funktion.
Score spænder fra 0-100.
En højere totalscore indikerer mere subjektiv kognitiv svigt.
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i kognitive følelsers reguleringsspørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Kognitive mestringsstrategier.
Svarene scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Scoringen tager gennemsnittet af alle scorerne i hver underskala af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Angst og depression.
Separate scores for angst (max 21) og depression (max 21).
For hvert domæne angiver en score >8 en psykiatrisk tilstand af angst eller depression.
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Change in Memory Self-Efficacy MIA (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Selvevaluering og hukommelsessikkerhed.
Summen af del 1 + del 2A og B. Del 1: Strategi (score 10 - 50, højere score indikerer mere brug af strategier), Del 2A: Subjektiv hukommelsesfunktion, score spænder fra 23 - 115, med højere score indikerer bedre hukommelse selv -effektivitet og 2B: Locus, score spænder fra 7 - 35, højere score indikerer bedre opfattet personlig kontrol over huskeevner.
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Ændring i Starkstein Apathy Scale (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Screen og mål apatiske symptomer.
En højere total score (interval 0-42) indikerer mere alvorlig apati, med en score større end 14 eller højere er et tegn på klinisk apati
|
Skift mellem baseline (T0), opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
Brugeroplevelser (spørgeskema)
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Brugeroplevelser af tillægget - kvalitativ vurdering.
|
Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
|
COVID-status (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Vaccinationsstatus, COVID-historie - kvalitativ vurdering.
|
Baseline (T0)
|
|
COVID-status (spørgeskema)
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Vaccinationsstatus, COVID-historie - kvalitativ vurdering.
|
Opfølgning efter 6 uger (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3033003.02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .