- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675007
Влияние мультивитаминной добавки, доставляемой в кишечник, на функционирование мозга, иммунометаболические и кишечные маркеры при старении (COMBI)
19 июня 2024 г. обновлено: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Влияние поливитаминной добавки, доставляемой в кишечник, на функционирование мозга и ее связь с иммунометаболическими и кишечными маркерами при старении: исследование COMBI
COMBI — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 70 пожилых людей с риском снижения когнитивных функций.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние 6-недельного приема поливитаминов, доставляемых в толстой кишке, на ось кишечник-мозг у пожилых людей путем оценки изменений в функции мозга, а также изменений в кишечнике по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все больше данных указывает на важную роль здоровья кишечника в развитии снижения когнитивных функций при старении.
Предполагается, что здоровье кишечника, и особенно кишечный микробиом, влияет на здоровье и функционирование мозга через иммунометаболические пути, захваченные по оси кишечник-мозг.
Однако неясно, связаны ли изменения маркеров здоровья кишечника со снижением когнитивных функций у пожилых людей и каким образом.
Пищевые вмешательства, специально нацеленные на кишечник, оказались полезными для человеческого познания и функции мозга.
Предлагается вмешательство, основанное на витаминах, доставляемых через толстую кишку (B2, B3, B6, B9, C, D3), для воздействия на здоровье кишечника с использованием зависимых от микробиома и независимых путей.
В этом исследовании будет изучено, влияет ли это вмешательство на нейрокогнитивные функции у стареющих людей, чтобы выявить причинно-следственные связи между кишечником и мозгом при старении. добавки на ось кишечник-мозг у пожилых людей путем оценки изменений в функции мозга, а также изменений в кишечнике по сравнению с плацебо.
Во-вторых, также будет исследовано влияние этой 6-недельной поливитаминной добавки, доставляемой в толстую кишку, у пожилых людей на следующие параметры, связанные с потенциальными путями кишечника-мозга: (1) другие соответствующие параметры мозга, (2) другие соответствующие параметры кишечника, ( 3) иммунометаболические параметры, связанные с кишечно-мозговыми путями, и (4) оценка батареи нейропсихологических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 EN
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 60 до 75 лет (при предварительном скрининге)
- Свободное владение голландским языком (говорение, чтение и письмо)
Наберите ≥2 баллов по приведенной ниже шкале факторов риска на основе самооценки:
- ИМТ≥25 (1 балл)
- Отсутствие физической активности (согласно рекомендациям ВОЗ) (1 балл)
- Гипертония (1 балл)
- Артериальная гипертензия без лекарств (1 балл)
- Гиперхолестеринемия (1 балл)
- Сахарный диабет II типа (1 балл)
- Легкие сердечно-сосудистые заболевания (1 балл)
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия или другие проблемы с витаминами, включенными в добавку.
- Параллельное участие в других интервенционных испытаниях
Клинический диагноз ≥1 из следующего:
- Инсульт;
- Неврологическое(ые) заболевание(я) (например, ЛКН, деменция, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсия);
- Текущее злокачественное(ые) заболевание(я) с лечением или без него;
- Текущее психическое расстройство (расстройства) (например, депрессия, психоз, биполярные эпизоды, расстройство пищевого поведения);
- Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание (например, инсульт, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
- Операции по реваскуляризации в течение последних 12 месяцев при предварительном скрининге;
- Желудочно-кишечные заболевания (например, диарея, болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
- Нарушение зрения (например, слепота);
- Слуховые или коммуникативные нарушения.
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев до начала исследования.
- Применение ингибиторов протонной помпы в период исследования (эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол)
- Нежелание воздерживаться от приема других добавок (содержащих витамин B2, B3, B6, B9 или C, пребиотик или пробиотик), которые могут повлиять на результаты исследования, по крайней мере за 2 недели до начала вмешательства до конца исследования. период интервенции.
Ответ «Да» на ≥ 1 из вопросов протокола скрининга безопасности МРТ Института Дондерса (см. 8 вопросов ниже):
- Есть ли металлические предметы в верхней части тела? Исключение: зубные пломбы и/или зубные коронки.
- Есть ли металлические осколки в вашем теле, особенно в глазах? Например: через трудовую работу в металлургической промышленности.
- Есть ли украшения или пирсинг, которые вы не можете снять?
- Были ли у вас операции на головном мозге в прошлом?
- Имеются ли активные имплантаты? Например: кардиостимулятор, нейростимулятор, инсулиновая помпа, слуховой аппарат (который нельзя снять).
- Есть ли медицинские пластыри или пластыри, которые вы не можете или не можете снять? Например: никотиновый пластырь.
- Вы страдаете эпилепсией?
- Вы страдаете клаустрофобией?
- Когнитивные нарушения, определенные с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M1), проведенного во время предварительного скрининга перед включением и определяемого как оценка <23.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультивитаминная добавка для доставки в кишечник
В рамках этой группы испытуемые будут принимать поливитаминные добавки, доставляемые через толстую кишку, в течение 6 недель.
Субъектам рекомендуется ежедневно употреблять капсулу во время завтрака.
Капсулу необходимо принимать внутрь, запивая стаканом воды.
|
Доставляемая в кишечник поливитаминная добавка, содержащая следующую дозу указанного витамина: витамин B2 (10 мг), витамин B3 (4,0 мг), витамин B6 (1,4 мг), витамин B9 (400 мкг), витамин C (200 мг) и витамин Д3 (15 мкг).
Витаминные капсулы наполнены микрокристаллической целлюлозой и стеаратом магния до 200 мг.
Контроль высвобождения в толстой кишке достигается за счет технологии слоя покрытия Eudragit S 100, который окружает витамины, содержащиеся в сердцевине капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В рамках этой группы испытуемые будут принимать капсулу плацебо в течение 6 недель.
Субъектам рекомендуется ежедневно употреблять капсулу во время завтрака.
Капсулу необходимо принимать внутрь, запивая стаканом воды.
|
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу и стеарат магния до 200 мг.
Капсулы плацебо покрыты слоем покрытия Eudragit S 100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозговой активности во время рабочей памяти
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Активность, зависящая от уровня кислорода в крови, в dlPFC и гиппокампе во время задачи фМРТ N-back
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение производительности рабочей памяти
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Точность задачи во время задачи N-back fMRI
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение в фекалиях короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Общая концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях, измеренная с помощью газовой хроматографической масс-спектрометрии
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня мио-инозитола в головном мозге (нейровизуализация)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Уровни мио-инозитола в мозге, отражающие нейровоспаление в dlPFC и гиппокампе, измеренные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение уровней церебральной перфузии (нейровизуализация)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Уровни церебральной перфузии, измеренные с помощью мечения артериального спина
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение оценки батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Z-оценка когнитивных доменов, на которые преимущественно влияет когнитивное старение: исполнительная функция (вкл.
рабочая память), эпизодическая память и скорость обработки информации.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля микробиоты (фекальный)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Профиль кишечной микробиоты в фекалиях на основе 16S рРНК
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля отдельных короткоцепочечных жирных кислот (фекалии)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Измерение GCMS для оценки профиля отдельных SCFAs в фекалиях (уксусная кислота, муравьиная кислота, пропионовая кислота, изомасляная кислота, масляная кислота, изовалериановая кислота, валериановая кислота, 4-метилвалериановая кислота, гексановая кислота, гептановая кислота)
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение содержания воды в кале (фекалии)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Содержание воды в стуле в пересчете на влажную и сухую массу.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение pH стула (фекалии)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
РН фекалий будет измеряться с помощью измерителя рН/окислительно-восстановительного потенциала в фекалиях.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение окислительно-восстановительного потенциала стула (фекалии)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Окислительно-восстановительный потенциал будет измеряться с помощью pH/окислительно-восстановительного измерителя в фекалиях.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля воспаления кишечника (фекалии)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Основанный на анализе профиль воспаления кишечника, измеренный в фекалиях
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
hsCRP, измеренный с помощью анализа укола пальца
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение количества лейкоцитов (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Количество лейкоцитов, измеренное с помощью анализа из пальца
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля воспаления (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Профиль системного воспаления на основе анализа, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля целостности кишечника (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Основанный на анализе профиль целостности кишечника, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля антиоксидантного статуса (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Основанный на анализе профиль антиоксидантного статуса и окислительного стресса, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение метаболического профиля (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Основанный на анализе профиль (энергетического) метаболизма, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение профиля здоровья мозга (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Профиль здоровья мозга, основанный на анализе, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение витаминного профиля (кровь)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Основанный на анализе профиль циркулирующих витаминов из добавок, измеренный в плазме
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Измеряется в кг/м^2
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Измеряется в см
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Измеряется в см
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Оценки варьируются примерно от (для диастолического) 60-120 и (для систолического) 100-180 мм рт.ст., причем более высокие баллы указывают на более высокое кровяное давление.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Распределение брюшного жира
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Соотношение VAT (висцеральная жировая ткань)/SAT (подкожная жировая ткань) по данным МРТ брюшной полости
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Исходные демографические данные и история болезни (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Демографическая информация, история болезни и использование лекарств - качественная оценка
|
Исходный уровень (T0)
|
|
4ДКЛ (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
(Психосоциальные) жалобы в повседневной жизни.
Отдельные баллы для дистресса (>10 умеренных, >20 тяжелых), депрессии (>2 умеренных, >5 тяжелых), тревоги (>3 умеренных, >9 тяжелых) и соматизации (>10 умеренных, >20 тяжелых).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
EQ-5D-5L (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Самооценка внимательности.
Общая шкала колеблется от 24 до 120, более высокие баллы указывают на большую внимательность
|
Исходный уровень (T0)
|
|
ВЕСЫ (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Модифицируемый риск слабоумия с помощью образа жизни для здоровья мозга.
Оценка варьируется от -5,9 (минимальная оценка) до +12,7 (максимальная оценка), при этом более высокие баллы означают худший результат (более высокий риск деменции).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Шкала социальной сети Лаббена (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Социальный контакт и предполагаемая социальная поддержка.
Оценка варьируется от 0 (минимальная оценка) до 30 (максимальная оценка), при этом более высокие оценки означают лучший результат (более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Анкета SARC-F Саркопения (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Саркопения.
Баллы варьируются от 0 до 10 (т.е.
0-2 балла за каждый компонент; от 0 = лучший до 10 = худший).
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Опросник малоподвижного поведения (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Среднее количество часов и минут сидячего образа жизни в день варьируется от 0 до 24 часов.
Более высокие баллы (больше часов) означают более малоподвижный образ жизни.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Изменение пищевого рациона (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Потребление пищи, измеренное с помощью вопросника частоты приема пищи, оценка потребления пищи за последний месяц, качественная оценка
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Восприятие стресса.
Общий балл, шкала от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Качество сна.
Общий балл от 0 до 21, при этом более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение в СКВОШЕ (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Физическая активность.
МЕТ, полученные из справочника физической активности Эйнсворт, будут использоваться для классификации интенсивности физической активности (<1,5 МЕТ — малоподвижный образ жизни, 1,6–2,9
МЭЦ- легкий, 3,0-5,9МЭЦ-
умеренная, >6,0- интенсивная физическая нагрузка).
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Желудочно-кишечные симптомы, качественная оценка
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов (анкета)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
Желудочно-кишечные симптомы, качественная оценка
|
Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
|
Бристольская таблица стула (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Классификация типов фекалий, качественная оценка
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Бристольская таблица стула (анкета)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
Классификация типов фекалий, качественная оценка
|
Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
|
Время транзита кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Время транзита по кишечнику, измеряемое потреблением синего кекса и его появлением в фекалиях
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Время транзита кишечника
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
Время транзита по кишечнику, измеряемое потреблением синего кекса и его появлением в фекалиях
|
Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
|
Опросник изменения когнитивных нарушений (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Субъективное когнитивное функционирование.
Оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокий общий балл указывает на более субъективную когнитивную недостаточность.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Опросник изменения когнитивной регуляции эмоций (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Когнитивные стратегии совладания.
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
При подсчете баллов принимается среднее значение всех баллов по каждой подшкале когнитивной переоценки и экспрессивного подавления.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Тревога и депрессия.
Отдельные баллы для беспокойства (максимум 21) и депрессии (максимум 21).
Для каждого домена оценка >8 указывает на психиатрическое состояние тревоги или депрессии.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение самоэффективности памяти MIA (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Самооценка и уверенность в памяти.
Сумма части 1 + части 2A и B. Часть 1: Стратегия (баллы от 10 до 50, более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий), Часть 2A: Субъективная память, баллы варьируются от 23 до 115, более высокие баллы указывают на лучшее самовоспоминание. -эффективность и 2B: Locus, баллы варьируются от 7 до 35, более высокие баллы указывают на лучший воспринимаемый личный контроль над способностями к запоминанию.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Изменение шкалы апатии Старкштейна (анкета)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
Скрининг и измерение симптомов апатии.
Более высокий общий балл (от 0 до 42) указывает на более тяжелую апатию, а показатель выше 14 указывает на клиническую апатию.
|
Изменение между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением через 6 недель (T1)
|
|
Пользовательский опыт (анкета)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
Опыт использования дополнения - качественная оценка.
|
Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
|
COVID-статус (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Прививочный статус, история COVID - качественная оценка.
|
Исходный уровень (T0)
|
|
COVID-статус (анкета)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
Прививочный статус, история COVID - качественная оценка.
|
Последующее наблюдение через 6 недель (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3033003.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .