Effecten van een in de dikke darm afgeleverd multivitaminesupplement op het functioneren van de hersenen, immunometabolische en darmmarkers bij veroudering (COMBI)
19 juni 2024 bijgewerkt door: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
De effecten van een in de dikke darm toegediend multivitaminesupplement op het functioneren van de hersenen en de relatie ervan met immunometabole en darmmarkers bij veroudering: de COMBI-studie
COMBI is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder 70 oudere volwassenen met een risico op cognitieve achteruitgang.
Het belangrijkste doel is om het effect te onderzoeken van een 6 weken durende multivitaminesuppletie in de dikke darm op de darm-hersenas bij oudere volwassenen, door veranderingen in de hersenfunctie en darmveranderingen te beoordelen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat darmgezondheid een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van cognitieve achteruitgang bij veroudering.
Aangenomen wordt dat de darmgezondheid, en met name het darmmicrobioom, de gezondheid en het functioneren van de hersenen beïnvloedt via immunometabolische routes die zijn vastgelegd in de darm-hersenas.
Het is echter onduidelijk of veranderingen in darmgezondheidsmarkers causaal verband houden met cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen en hoe.
Voedingsinterventies die specifiek op de darm zijn gericht, bleken gunstig voor de menselijke cognitie en hersenfunctie.
Een interventie op basis van door de dikke darm geleverde vitamines (B2, B3, B6, B9, C, D3) wordt voorgesteld om de darmgezondheid te beïnvloeden met behulp van microbioomafhankelijke en onafhankelijke routes.
In deze studie zal worden onderzocht of deze interventie de neurocognitie bij ouder wordende mensen beïnvloedt, om causale darm-hersenrelaties bij veroudering aan het licht te brengen. suppletie op de darm-hersenas bij oudere volwassenen, door veranderingen in de hersenfunctie en darmveranderingen te beoordelen in vergelijking met placebo.
Secundair zullen de effecten van deze 6 weken durende multivitaminesuppletie in het colon bij oudere volwassenen op de volgende parameters die verband houden met mogelijke darm-hersenroutes ook worden onderzocht: (1) andere relevante hersenparameters, (2) andere relevante darmparameters, ( 3) immunometabolische parameters gerelateerd aan darm-hersenroutes, en (4) neuropsychologische testbatterijscores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EN
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 60-75 jaar (bij pre-screening)
- Vloeiend Nederlands (spreken, lezen en schrijven)
Scoor ≥2 punten op onderstaande risicofactorschaal op basis van zelfrapportage:
- BMI≥25 (1 punt)
- Lichamelijke inactiviteit (volgens WHO-richtlijnen) (1 punt)
- Hypertensie (1 punt)
- Hypertensie zonder medicatie (1 punt)
- Hypercholesterolemie (1 punt)
- Diabetes type II (1 punt)
- Milde hart- en vaatziekten (1 punt)
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën of andere problemen met de vitamines in het supplement
- Gelijktijdige deelname aan andere interventieproeven
Klinische diagnose van ≥1 van de volgende:
- Hartinfarct;
- Neurologische aandoening(en) (bijv. MCI, dementie, MS, Parkinson, epilepsie);
- Huidige kwaadaardige ziekte(s), met of zonder behandeling;
- Huidige psychiatrische stoornis(sen) (bijv. depressie, psychose, bipolaire episodes, eetstoornis);
- Symptomatische hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, angina pectoris, hartfalen, hartinfarct);
- Revascularisatiechirurgie in de laatste 12 maanden bij prescreening;
- Gastro-intestinale ziekten (d.w.z. diarree, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diverticulose, maag- of darmzweren);
- Visuele beperking (bijv. blindheid);
- Slechthorendheid of communicatieve beperking.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Gebruik van protonpompremmers tijdens de onderzoeksperiode (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol)
- Niet bereid om af te zien van het nemen van andere supplementen (met vitamine B2, B3, B6, B9 of C, prebioticum of probiotica) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, vanaf minimaal 2 weken voor aanvang van de interventie tot het einde van de tussenkomst periode.
"Ja" antwoorden op ≥1 van de vragen van het Donders Institute MRI-veiligheidsscreeningprotocol (zie de 8 vragen hieronder):
- Zijn er metalen voorwerpen in uw bovenlichaam? Uitzondering: tandvullingen en/of tandkronen.
- Zijn er metaalsplinters in uw lichaam, met name in de ogen? Bijvoorbeeld: door arbeid in de metaalindustrie.
- Zijn er sieraden of piercings die u niet uit kunt doen?
- Heeft u in het verleden een hersenoperatie ondergaan?
- Zijn er actieve implantaten aanwezig? Bijvoorbeeld: pacemaker, neurostimulator, insulinepomp, gehoorapparaat (dat niet uit kan).
- Zijn er medische pleisters of pleisters die u niet kunt of mag verwijderen? Bijvoorbeeld: nicotinepleister.
- Heeft u last van epilepsie?
- Heb je last van claustrofobie?
- Cognitieve stoornis zoals bepaald door telefonisch interview voor cognitieve status (TICS-M1), uitgevoerd tijdens pre-screening voorafgaand aan opname en gedefinieerd als een score <23.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door de dikke darm geleverd multivitaminesupplement
Binnen deze arm consumeren de proefpersonen gedurende 6 weken een multivitaminesupplement dat via de dikke darm wordt toegediend.
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om de capsule dagelijks tijdens het ontbijt in te nemen.
De capsule moet oraal worden ingenomen met een glas water.
|
Aan de dikke darm toegediend multivitaminesupplement met de volgende dosis van de aangegeven vitamine: vitamine B2 (10 mg), vitamine B3 (4,0 mg), vitamine B6 (1,4 mg), vitamine B9 (400 μg), vitamine C (200 mg) en vitamine D3 (15ug).
Vitaminecapsules zijn gevuld met microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat tot 200 mg.
Controle van de afgifte in de dikke darm wordt bereikt door de Eudragit S 100 coatinglaagtechnologie die de vitamines in de kerncapsules omringt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Binnen deze arm zullen proefpersonen gedurende 6 weken een placebo-capsule consumeren.
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om de capsule dagelijks tijdens het ontbijt in te nemen.
De capsule moet oraal worden ingenomen met een glas water.
|
Placebo-capsule met microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat tot 200 mg.
Placebo-capsules zijn gecoat met de Eudragit S 100-coatinglaag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit tijdens het werkgeheugen
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke activiteit in dlPFC en hippocampus tijdens N-back fMRI-taak
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Taaknauwkeurigheid tijdens N-back fMRI-taak
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in fecale korte-keten vetzuren
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Totale fecale korteketenvetzuurconcentratie gemeten met gaschromatograaf massaspectrometrie
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de myo-inositolspiegels in de hersenen (neuroimaging)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Myo-inositol-niveaus in de hersenen weerspiegelen neuro-inflammatie in dlPFC en hippocampus, gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in cerebrale perfusieniveaus (neuroimaging)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Cerebrale perfusieniveaus gemeten door arteriële spin-labeling
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in de score van de neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Z-scoring op cognitieve domeinen die voornamelijk worden beïnvloed door cognitieve veroudering: uitvoerende functie (incl.
werkgeheugen), episodisch geheugen en verwerkingssnelheid.
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in microbiotaprofiel (fecaal)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Op 16S rRNA gebaseerd profiel van darmmicrobiota in feces
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in individueel korteketenvetzurenprofiel (fecaal)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
GCMS-meting om het profiel van individuele SCFA's in feces te beoordelen (azijnzuur, mierenzuur, propionzuur, isoboterzuur, boterzuur, isovaleriaanzuur, valeriaanzuur, 4-methylvaleriaanzuur, hexaanzuur, heptaanzuur)
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in ontlastingswatergehalte (fecaal)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Watergehalte ontlasting, gebaseerd op nat- en drooggewicht.
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in ontlasting pH (fecaal)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Fecale pH wordt gemeten met een pH/redoxmeter in feces
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in het redoxpotentieel van de ontlasting (fecaal)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Redoxpotentiaal wordt gemeten met een pH/redoxmeter in de ontlasting
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in darmontstekingsprofiel (fecaal)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van darmontsteking gemeten in feces
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
hsCRP gemeten via vingerprikanalyse
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Aantal witte bloedcellen gemeten via vingerprikanalyse
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van systemische ontsteking gemeten in plasma
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in darmintegriteitsprofiel (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van darmintegriteit gemeten in plasma
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in het statusprofiel van antioxidanten (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van anti-oxidantstatus en oxidatieve stress gemeten in plasma
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in metabolisch profiel (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van (energie)metabolisme gemeten in plasma
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in het gezondheidsprofiel van de hersenen (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van hersengezondheid gemeten in plasma
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in vitamineprofiel (bloed)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Assay-gebaseerd profiel van circulerende vitamines uit supplement gemeten in plasma
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Gemeten in kg/m^2
|
Basislijn (T0)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Gemeten in cm
|
Basislijn (T0)
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Gemeten in cm
|
Basislijn (T0)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Scores variëren van ongeveer (voor diastolisch) 60-120 en (voor systolisch) 100-180 mmHg, waarbij hogere scores wijzen op een hogere bloeddruk.
|
Basislijn (T0)
|
|
Abdominale vetverdeling
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
VAT(visceraal vetweefsel)/SAT(subcutaan vetweefsel) ratio op basis van abdominale MRI-scan
|
Basislijn (T0)
|
|
Baseline Demografie en medische geschiedenis (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Demografische informatie, medische geschiedenis en medicatiegebruik - kwalitatieve beoordeling
|
Basislijn (T0)
|
|
4DKL (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
(Psychosociale) klachten in het dagelijks leven.
Afzonderlijke scores voor distress (>10 matig, >20 ernstig), depressie (>2 matig, >5 ernstig), angst (>3 matig, >9 ernstig) en somatisatie (>10 matig, >20 ernstig)
|
Basislijn (T0)
|
|
EQ-5D-5L (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Kwaliteit van het leven.
Scores variëren van 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn (T0)
|
|
Five Facet Mindfulness Vragenlijst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Zelfevaluatie van mindfulness.
De totale schaal loopt van 24 - 120, hogere scores duiden op meer mindfulness
|
Basislijn (T0)
|
|
WEEGSCHAAL (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Aanpasbaar risico op dementie met behulp van levensstijl voor de gezondheid van de hersenen.
De score varieert van -5,9 (minimumscore) tot +12,7 (maximumscore), waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (hoger risico op dementie).
|
Basislijn (T0)
|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Sociaal contact en ervaren sociale steun.
De score varieert van 0 (minimumscore) tot 30 (maximumscore), waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen (hoger niveau van waargenomen sociale steun)
|
Basislijn (T0)
|
|
SARC-F Sarcopenie vragenlijst (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Sarcopenie.
Scores variëren van 0 tot 10 (d.w.z.
0-2 punten voor elk onderdeel; 0 = beste tot 10 = slechtste).
|
Basislijn (T0)
|
|
Vragenlijst sedentair gedrag (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Gemiddelde uren en minuten zittend gedrag per dag variëren van 0 tot 24 uur.
Hogere scores (meer uren) betekent meer sedentair gedrag.
|
Basislijn (T0)
|
|
Verandering in voedingsinname (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Voedingsinname gemeten met een Food Frequency Questionnaire, beoordeling van de voedselinname van de afgelopen maand, kwalitatieve beoordeling
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Stress perceptie.
Totaalscore, schaal 0 - 40, hogere scores duiden op meer ervaren stress
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Slaap kwaliteit.
Totaalscore variërend van 0 tot 21 waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in SQUASH (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Fysieke activiteit.
MET's afgeleid van het compendium van fysieke activiteit van Ainsworth zullen worden gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteit te classificeren (<1,5 METs-sedentair, 1,6-2,9
METs-licht, 3.0-5.9METs-
matige, >6,0-intensieve fysieke activiteit).
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Gastro-intestinale symptomen, kwalitatieve beoordeling
|
Basislijn (T0)
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (T1)
|
Gastro-intestinale symptomen, kwalitatieve beoordeling
|
Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Bristol ontlastingskaart (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Classificatie van faecestype, kwalitatieve beoordeling
|
Basislijn (T0)
|
|
Bristol ontlastingskaart (vragenlijst)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (T1)
|
Classificatie van faecestype, kwalitatieve beoordeling
|
Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Darmtransittijd
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Darmpassagetijd gemeten aan de hand van de consumptie van blauwe muffins en het voorkomen ervan in de ontlasting
|
Basislijn (T0)
|
|
Darmtransittijd
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (T1)
|
Darmpassagetijd gemeten aan de hand van de consumptie van blauwe muffins en het voorkomen ervan in de ontlasting
|
Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Vragenlijst verandering in cognitieve storingen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Subjectief cognitief functioneren.
Score varieert van 0-100.
Een hogere totaalscore duidt op meer subjectief cognitief falen.
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Vragenlijst verandering in cognitieve emotieregulatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Cognitieve copingstrategieën.
Antwoorden worden gescoord op een 7-punts Likert-type schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De score neemt het gemiddelde van alle scores in elke subschaal van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Angst en depressie.
Aparte scores voor angst (max 21) en depressie (max 21).
Voor elk domein geeft een score >8 een psychiatrische aandoening van angst of depressie aan.
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in geheugen self-efficacy MIA (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Zelfevaluatie en vertrouwen in het geheugen.
Som van Deel 1 + Deel 2A en B. Deel 1: Strategie (scores 10 - 50, hogere scores duiden op meer gebruik van strategieën), Deel 2A: Subjectief geheugen functioneren, scores variëren van 23 - 115, waarbij hogere scores duiden op een beter geheugen zelf -werkzaamheid en 2B: Locus, scores variëren van 7 - 35, hogere scores duiden op een betere waargenomen persoonlijke controle over het geheugenvermogen.
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Verandering in de Starkstein-apathieschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
Screen en meet apathische symptomen.
Een hogere totaalscore (bereik 0-42) duidt op ernstigere apathie, een score hoger dan 14 of hoger duidt op klinische apathie
|
Afwisseling tussen Baseline (T0), Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
Gebruikerservaringen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (T1)
|
Gebruikerservaringen van het supplement - kwalitatieve beoordeling.
|
Follow-up na 6 weken (T1)
|
|
COVID-status (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
|
Vaccinatiestatus, COVID-geschiedenis - kwalitatieve beoordeling.
|
Basislijn (T0)
|
|
COVID-status (vragenlijst)
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (T1)
|
Vaccinatiestatus, COVID-geschiedenis - kwalitatieve beoordeling.
|
Follow-up na 6 weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3033003.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .