Wpływ suplementu multiwitaminowego dostarczanego przez okrężnicę na funkcjonowanie mózgu, markery immunometaboliczne i jelitowe w starzeniu (COMBI)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Wpływ suplementu multiwitaminowego dostarczanego do jelita grubego na funkcjonowanie mózgu i jego związek z markerami immunometabolicznymi i jelitowymi w procesie starzenia: badanie COMBI
COMBI to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród 70 starszych osób dorosłych zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych.
Głównym celem jest zbadanie wpływu 6-tygodniowej suplementacji multiwitaminowej podawanej przez okrężnicę na oś jelitowo-mózgową u osób starszych, poprzez ocenę zmian w funkcjonowaniu mózgu oraz zmian jelitowych w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje na ważną rolę zdrowia jelit w rozwoju pogorszenia funkcji poznawczych w procesie starzenia.
Zakłada się, że zdrowie jelit, a zwłaszcza mikrobiom jelitowy, wpływa na zdrowie i funkcjonowanie mózgu poprzez szlaki immunometaboliczne wychwycone na osi jelita-mózg.
Nie jest jednak jasne, czy zmiany w markerach zdrowia jelit mają przyczynowy związek ze spadkiem funkcji poznawczych u osób starszych iw jaki sposób.
Stwierdzono, że interwencje żywieniowe ukierunkowane konkretnie na jelita są korzystne dla funkcji poznawczych i mózgu człowieka.
Proponuje się interwencję opartą na dostarczanych z okrężnicy witaminach (B2, B3, B6, B9, C, D3), aby wpływać na zdrowie jelit za pomocą zależnych od mikrobiomu i niezależnych ścieżek.
W tym badaniu zostanie zbadane, czy ta interwencja wpływa na funkcje neurokognitywne u starzejących się ludzi, aby ujawnić przyczynowe zależności jelitowo-mózgowe w procesie starzenia. Dlatego głównym celem badania COMBI jest zbadanie wpływu 6-tygodniowej multiwitaminy dostarczanej do okrężnicy suplementacji na osi jelitowo-mózgowej u osób starszych, oceniając zmiany w funkcjonowaniu mózgu oraz zmiany jelitowe w porównaniu z placebo.
Po drugie, zbadany zostanie również wpływ tej 6-tygodniowej suplementacji multiwitaminowej dostarczanej przez okrężnicę u starszych osób dorosłych na następujące parametry związane z potencjalnymi szlakami jelitowo-mózgowymi: (1) inne istotne parametry mózgu, (2) inne istotne parametry jelitowe, ( 3) parametry immunometaboliczne związane ze szlakami jelitowo-mózgowymi oraz (4) punktacja baterii testów neuropsychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianne B. Remie, MSc
- Numer telefonu: 0031024366388
- E-mail: lianne.remie@donders.ru.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 EN
- Rekrutacyjny
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Kontakt:
- Lianne B. Remie, MSc
- Numer telefonu: 0031024366388
- E-mail: lianne.remie@donders.ru.nl
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Rekrutacyjny
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
-
Kontakt:
- Mara P.H. van Trijp, dr.
- Numer telefonu: 00317486739
- E-mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 60 do 75 lat (przy badaniu wstępnym)
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego (mówienie, czytanie i pisanie)
Uzyskać ≥2 punkty w poniższej skali czynników ryzyka na podstawie samoopisu:
- BMI≥25 (1 punkt)
- Brak aktywności fizycznej (zgodnie z wytycznymi WHO) (1 punkt)
- Nadciśnienie (1 punkt)
- Nadciśnienie bez leków (1 punkt)
- Hipercholesterolemia (1 punkt)
- Cukrzyca typu II (1 punkt)
- Łagodna choroba układu krążenia (1 punkt)
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pokarmowe lub inne problemy z witaminami zawartymi w suplemencie
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
Rozpoznanie kliniczne ≥1 z następujących:
- Udar mózgu;
- Choroby neurologiczne (np. MCI, otępienie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka);
- Obecna choroba nowotworowa, z leczeniem lub bez;
- Aktualne zaburzenia psychiczne (np. depresja, psychoza, epizody afektywne dwubiegunowe, zaburzenia odżywiania);
- Objawowa choroba układu krążenia (np. udar, dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
- Operacja rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach wstępnej selekcji;
- Choroby żołądkowo-jelitowe (tj. biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy);
- Zaburzenia widzenia (np. ślepota);
- Upośledzenie słuchu lub komunikacji.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w okresie badania (esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol)
- Brak chęci odstąpienia od przyjmowania innych suplementów (zawierających witaminę B2, B3, B6, B9 lub C, prebiotyk lub probiotyk), które mogą zaburzać wyniki badania, od co najmniej 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji do końca badania okres interwencji.
Udzielenie odpowiedzi „Tak” na co najmniej 1 z pytań protokołu badania bezpieczeństwa MRI Donders Institute (patrz 8 pytań poniżej):
- Czy w górnej części ciała znajdują się metalowe przedmioty? Wyjątek: wypełnienia zębów i/lub korony zębowe.
- Czy w twoim ciele są metalowe drzazgi, zwłaszcza w oczach? Na przykład: poprzez pracę robotniczą w przemyśle metalowym.
- Czy są elementy biżuterii lub kolczyki, których nie możesz zdjąć?
- Czy miałeś w przeszłości operację mózgu?
- Czy obecne są aktywne implanty? Na przykład: rozrusznik serca, neurostymulator, pompa insulinowa, aparat słuchowy (którego nie można usunąć).
- Czy są jakieś plastry lub plastry medyczne, których nie możesz lub nie możesz zdjąć? Na przykład: plaster nikotynowy.
- Czy cierpisz na epilepsję?
- Czy cierpisz na klaustrofobię?
- Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M1), przeprowadzonego podczas wstępnej selekcji przed włączeniem i zdefiniowane jako wynik <23.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement multiwitaminowy dostarczany przez okrężnicę
W ramach tego ramienia badani będą spożywać suplement multiwitaminowy dostarczany z okrężnicy przez 6 tygodni.
Osobników poinstruowano, aby codziennie spożywali kapsułkę podczas śniadania.
Kapsułkę należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.
|
Do jelita grubego suplement multiwitaminowy zawierający następującą dawkę wskazanej witaminy: witamina B2 (10 mg), witamina B3 (4,0 mg), witamina B6 (1,4 mg), witamina B9 (400 μg), witamina C (200 mg) i witamina D3 (15ug).
Kapsułki witaminowe są wypełnione celulozą mikrokrystaliczną i stearynianem magnezu do 200 mg.
Kontrolę uwalniania w jelicie grubym uzyskuje się dzięki technologii warstwy powlekającej Eudragit S 100, która otacza witaminy zawarte w rdzeniu kapsułek.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W ramach tego ramienia badani będą spożywać kapsułkę placebo przez 6 tygodni.
Osobników poinstruowano, aby codziennie spożywali kapsułkę podczas śniadania.
Kapsułkę należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.
|
Kapsułka placebo zawierająca celulozę mikrokrystaliczną i stearynian magnezu do 200 mg.
Kapsułki placebo są powlekane warstwą powlekającą Eudragit S 100.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu podczas pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Aktywność zależna od poziomu tlenu we krwi w dlPFC i hipokampie podczas zadania N-back fMRI
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Dokładność zadania podczas zadania N-back fMRI
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Całkowite stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale mierzone metodą spektrometrii mas z chromatografem gazowym
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu mio-inozytolu w mózgu (neuroobrazowanie)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Poziomy mio-inozytolu w mózgu odzwierciedlające zapalenie nerwów w dlPFC i hipokampie, mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana poziomów perfuzji mózgowej (neuroobrazowanie)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Poziomy perfuzji mózgowej mierzone za pomocą znakowania wirowania tętniczego
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana w punktacji baterii testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Z-score w domenach poznawczych, na które głównie wpływa starzenie poznawcze: funkcja wykonawcza (w tym.
pamięć operacyjna), pamięć epizodyczna i szybkość przetwarzania.
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu mikroflory (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Profil mikroflory jelitowej w kale oparty na 16S rRNA
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana indywidualnego profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Pomiar GCMS w celu oceny profilu poszczególnych SCFA w kale (kwas octowy, kwas mrówkowy, kwas propionowy, kwas izomasłowy, kwas masłowy, kwas izowalerianowy, kwas walerianowy, kwas 4-metylowalerianowy, kwas heksanowy, kwas heptanowy)
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana zawartości wody w stolcu (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Zawartość wody w kale, w oparciu o mokrą i suchą masę.
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana pH stolca (kału)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Wartość pH kału będzie mierzona za pomocą miernika pH/redoks w kale
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana potencjału redoks kału (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Potencjał redoks będzie mierzony za pomocą miernika pH/redoks w kale
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu zapalenia jelit (kał)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil zapalenia jelit mierzony w kale
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (we krwi)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
hsCRP mierzone za pomocą analizy nakłucia palca
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana liczby białych krwinek (krwi)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Liczba białych krwinek mierzona za pomocą analizy nakłucia palca
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu stanu zapalnego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w osoczu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu integralności jelit (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil integralności jelit mierzony w osoczu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu stanu antyoksydacyjnego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil stanu przeciwutleniającego i stresu oksydacyjnego mierzony w osoczu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu metabolicznego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil metabolizmu (energii) mierzony w osoczu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu zdrowia mózgu (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil zdrowia mózgu mierzony w osoczu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana profilu witaminowego (krew)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Oparty na teście profil krążących witamin z suplementu mierzony w osoczu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Mierzona w kg/m^2
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Mierzona w cm
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Mierzona w cm
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Wyniki wahają się od około (dla rozkurczowego) 60-120 i (dla skurczowego) 100-180 mmHg, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ciśnienie krwi.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Stosunek VAT (trzewna tkanka tłuszczowa)/SAT (podskórna tkanka tłuszczowa) na podstawie badania MRI jamy brzusznej
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Wyjściowe dane demograficzne i historia medyczna (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Informacje demograficzne, historia medyczna i stosowanie leków - ocena jakościowa
|
Linia bazowa (T0)
|
|
4DKL (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
(Psychospołeczne) dolegliwości w życiu codziennym.
Oddzielne wyniki dla dystresu (>10 umiarkowanego, >20 ciężkiego), depresji (>2 umiarkowanej, >5 ciężkiej), lęku (>3 umiarkowanego, >9 ciężkiego) i somatyzacji (>10 umiarkowanej, >20 ciężkiej)
|
Linia bazowa (T0)
|
|
EQ-5D-5L (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Jakość życia.
Wyniki wahają się od 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Samoocena uważności.
Całkowita skala waha się od 24 do 120, wyższe wyniki wskazują na większą uważność
|
Linia bazowa (T0)
|
|
WAGA (ankieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Modyfikowalne ryzyko demencji przy użyciu stylu życia dla zdrowia mózgu.
Wynik waha się od -5,9 (minimalny wynik) do +12,7 (maksymalny wynik), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (wyższe ryzyko demencji)
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Lubben Skala Sieci Społecznościowej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Kontakty społeczne i postrzegane wsparcie społeczne.
Wynik waha się od 0 (minimalny wynik) do 30 (maksymalny wynik), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik (wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego)
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Kwestionariusz SARC-F Sarkopenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Sarkopenia.
Wyniki wahają się od 0 do 10 (tj.
0-2 punkty za każdy komponent; od 0 = najlepszy do 10 = najgorszy).
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Kwestionariusz zachowań siedzących (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Średnie godziny i minuty siedzącego trybu życia w ciągu dnia wahają się od 0 do 24 godzin.
Wyższe wyniki (więcej godzin) oznaczają bardziej siedzący tryb życia.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Zmiana w spożyciu składników odżywczych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Spożycie pokarmowe mierzone Kwestionariuszem Częstotliwości Żywności, oceniające spożycie pokarmu w ciągu ostatniego miesiąca, ocena jakościowa
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Percepcja stresu.
Wynik całkowity, skala 0 - 40, wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Jakość snu.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana w SQUASH (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Aktywność fizyczna.
MET pochodzące z kompendium aktywności fizycznej Ainswortha zostaną wykorzystane do klasyfikacji intensywności aktywności fizycznej (<1,5 METs – siedzący tryb życia, 1,6-2,9
MET- lekkie, 3,0-5,9 MET-
umiarkowana, >6,0- intensywna aktywność fizyczna).
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Objawy żołądkowo-jelitowe, ocena jakościowa
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
Objawy żołądkowo-jelitowe, ocena jakościowa
|
Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
|
Wykres stolca Bristol (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Klasyfikacja rodzaju odchodów, ocena jakościowa
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Wykres stolca Bristol (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
Klasyfikacja rodzaju odchodów, ocena jakościowa
|
Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
|
Czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Czas pasażu jelitowego mierzony na podstawie spożycia niebieskiej muffinki i obecności w kale
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
Czas pasażu jelitowego mierzony na podstawie spożycia niebieskiej muffinki i obecności w kale
|
Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Niepowodzenia Poznawczego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Subiektywne funkcjonowanie poznawcze.
Wynik waha się od 0-100.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na bardziej subiektywne niepowodzenie poznawcze.
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Poznawcze strategie radzenia sobie.
Odpowiedzi są punktowane na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Punktacja przyjmuje średnią wszystkich wyników w każdej podskali ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Niepokój i depresja.
Oddzielne wyniki dla lęku (maks. 21) i depresji (maks. 21).
Dla każdej domeny wynik >8 wskazuje na stan psychiczny lęku lub depresji.
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiany w samoskuteczności pamięci MIA (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Samoocena i pewność pamięci.
Suma części 1 + części 2A i B. Część 1: Strategia (wyniki 10 - 50, wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii), Część 2A: Subiektywne funkcjonowanie pamięci, wyniki wahają się od 23 - 115, z wyższymi wynikami wskazują na lepszą pamięć siebie -skuteczność i 2B: Locus, wyniki wahają się od 7 do 35, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą osobistą kontrolę nad zdolnościami zapamiętywania.
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Zmiana w Skali Apatii Starksteina (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
Monitoruj i mierz objawy apatii.
Wyższy całkowity wynik (zakres 0-42) wskazuje na cięższą apatię, z wynikiem większym niż 14 lub wyższym wskazuje na apatię kliniczną
|
Zmiana między linią podstawową (T0), obserwacją po 6 tygodniach (T1)
|
|
Doświadczenia użytkowników (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
Doświadczenia użytkowników suplementu – ocena jakościowa.
|
Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
|
Status COVID (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Status szczepień, historia COVID - ocena jakościowa.
|
Linia bazowa (T0)
|
|
Status COVID (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
Status szczepień, historia COVID - ocena jakościowa.
|
Kontrola po 6 tygodniach (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3033003.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .