Auswirkungen eines über den Dickdarm verabreichten Multivitaminpräparats auf die Gehirnfunktion, immunmetabolische und intestinale Marker beim Altern (COMBI)
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Die Auswirkungen eines über den Dickdarm verabreichten Multivitaminpräparats auf die Gehirnfunktion und seine Beziehung zu immunmetabolischen und intestinalen Markern beim Altern: die COMBI-Studie
COMBI ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 70 älteren Erwachsenen, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer 6-wöchigen Multivitamin-Supplementierung über den Dickdarm auf die Darm-Hirn-Achse bei älteren Erwachsenen zu untersuchen, indem Veränderungen der Gehirnfunktion sowie Darmveränderungen im Vergleich zu Placebo bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Beweise deuten auf eine wichtige Rolle der Darmgesundheit bei der Entwicklung des kognitiven Rückgangs im Alter hin.
Es wird angenommen, dass die Darmgesundheit und insbesondere das Darmmikrobiom die Gesundheit und Funktion des Gehirns über immunmetabolische Wege beeinflusst, die in der Darm-Hirn-Achse erfasst werden.
Es ist jedoch unklar, ob Veränderungen der Darmgesundheitsmarker ursächlich mit dem kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen zusammenhängen und wie.
Ernährungsinterventionen, die speziell auf den Darm abzielen, erwiesen sich als vorteilhaft für die menschliche Kognition und Gehirnfunktion.
Es wird vorgeschlagen, dass eine Intervention auf der Grundlage von im Dickdarm abgegebenen Vitaminen (B2, B3, B6, B9, C, D3) die Darmgesundheit über mikrobiomabhängige und unabhängige Wege beeinflusst.
In dieser Studie wird untersucht, ob diese Intervention die Neurokognition bei alternden Menschen beeinflusst, um kausale Darm-Hirn-Beziehungen beim Altern aufzudecken. Daher ist das primäre Ziel der COMBI-Studie, die Wirkung eines 6-wöchigen im Dickdarm verabreichten Multivitamins zu untersuchen Nahrungsergänzung auf der Darm-Hirn-Achse bei älteren Erwachsenen, indem Veränderungen der Gehirnfunktion sowie Darmveränderungen im Vergleich zu Placebo bewertet wurden.
Sekundär werden auch die Auswirkungen dieser 6-wöchigen Multivitamin-Supplementierung über den Dickdarm bei älteren Erwachsenen auf die folgenden Parameter im Zusammenhang mit potenziellen Darm-Hirn-Wegen untersucht: (1) andere relevante Gehirnparameter, (2) andere relevante Darmparameter, ( 3) immunmetabolische Parameter im Zusammenhang mit Darm-Hirn-Wegen und (4) Bewertung der neuropsychologischen Testbatterie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lianne B. Remie, MSc
- Telefonnummer: 0031024366388
- E-Mail: lianne.remie@donders.ru.nl
Studienorte
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 EN
- Rekrutierung
- Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
Kontakt:
- Lianne B. Remie, MSc
- Telefonnummer: 0031024366388
- E-Mail: lianne.remie@donders.ru.nl
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
- Rekrutierung
- Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition and Health
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Kontakt:
- Mara P.H. van Trijp, dr.
- Telefonnummer: 00317486739
- E-Mail: mara.vantrijp@wur.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter zwischen 60-75 Jahren (bei Vorscreening)
- Fließende Niederländischkenntnisse (Sprechen, Lesen und Schreiben)
Erzielen Sie ≥2 Punkte auf der Risikofaktorskala unten, basierend auf dem Selbstbericht:
- BMI≥25 (1 Punkt)
- Körperliche Inaktivität (nach WHO-Richtlinien) (1 Punkt)
- Bluthochdruck (1 Punkt)
- Bluthochdruck ohne Medikamente (1 Punkt)
- Hypercholesterinämie (1 Punkt)
- Diabetes Typ II (1 Punkt)
- Leichte Herz-Kreislauf-Erkrankung (1 Punkt)
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergien oder andere Probleme mit den in der Ergänzung enthaltenen Vitaminen
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Klinische Diagnose von ≥ 1 der folgenden:
- Schlaganfall;
- Neurologische Erkrankung(en) (z. MCI, Demenz, MS, Parkinson, Epilepsie);
- Aktuelle bösartige Erkrankung(en) mit oder ohne Behandlung;
- Aktuelle psychiatrische Störung(en) (z. Depression, Psychose, bipolare Episoden, Essstörung);
- Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt);
- Revaskularisationschirurgie in den letzten 12 Monaten zum Vorscreening;
- Gastrointestinale Erkrankungen (d. h. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);
- Sehbehinderung (z. Blindheit);
- Hör- oder Kommunikationsbehinderung.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
- Anwendung von Protonenpumpenhemmern innerhalb des Studienzeitraums (Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)
- Nicht bereit, auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel (mit Vitamin B2, B3, B6, B9 oder C, Präbiotikum oder Probiotikum) zu verzichten, die die Studienergebnisse von mindestens 2 Wochen vor Beginn der Intervention bis zum Ende beeinträchtigen können Interventionszeitraum.
Beantwortung von ≥ 1 der Fragen zum MRT-Sicherheits-Screening-Protokoll des Donders Institute mit „Ja“ (siehe die 8 Fragen unten):
- Befinden sich Metallgegenstände in Ihrem Oberkörper? Ausnahme: Zahnfüllungen und/oder Zahnkronen.
- Befinden sich Metallsplitter in Ihrem Körper, insbesondere in den Augen? Zum Beispiel: durch Arbeitseinsätze in der Metallindustrie.
- Gibt es Schmuckstücke oder Piercings, die Sie nicht abnehmen können?
- Hatten Sie in der Vergangenheit eine Gehirnoperation?
- Sind aktive Implantate vorhanden? Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Neurostimulator, Insulinpumpe, Hörgerät (das nicht entfernt werden kann).
- Gibt es medizinische Pflaster oder Pflaster, die Sie nicht abnehmen können oder dürfen? Beispiel: Nikotinpflaster.
- Leiden Sie an Epilepsie?
- Leiden Sie unter Klaustrophobie?
- Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch telefonisches Interview zum kognitiven Status (TICS-M1), durchgeführt während des Vorscreenings vor der Aufnahme und definiert als Punktzahl <23.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durch den Dickdarm abgegebenes Multivitaminpräparat
In diesem Arm nehmen die Studienteilnehmer 6 Wochen lang ein über den Dickdarm verabreichtes Multivitaminpräparat ein.
Die Probanden werden angewiesen, die Kapsel täglich während des Frühstücks zu konsumieren.
Die Kapsel muss oral mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
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Im Dickdarm verabreichtes Multivitaminpräparat, das die folgende Dosis des angegebenen Vitamins enthält: Vitamin B2 (10 mg), Vitamin B3 (4,0 mg), Vitamin B6 (1,4 mg), Vitamin B9 (400 μg), Vitamin C (200 mg) und Vitamin D3 (15ug).
Vitaminkapseln sind mit mikrokristalliner Cellulose und Magnesiumstearat bis 200 mg gefüllt.
Die Kontrolle der Freisetzung im Dickdarm wird durch die Beschichtungstechnologie von Eudragit S 100 erreicht, die die in den Kernkapseln enthaltenen Vitamine umgibt.
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Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm nehmen die Studienteilnehmer 6 Wochen lang eine Placebo-Kapsel ein.
Die Probanden werden angewiesen, die Kapsel täglich während des Frühstücks zu konsumieren.
Die Kapsel muss oral mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
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Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose und Magnesiumstearat bis zu 200 mg.
Placebo-Kapseln sind mit der Eudragit S 100-Überzugsschicht überzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehirnaktivität während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Blutsauerstoffspiegel-abhängige Aktivität in dlPFC und Hippocampus während N-back fMRI-Aufgabe
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Aufgabengenauigkeit während der N-Back-fMRT-Aufgabe
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Gesamtkonzentration an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl, gemessen durch Gaschromatograph-Massenspektrometrie
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Myo-Inositol-Spiegels im Gehirn (Neuroimaging)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Myo-Inositolspiegel im Gehirn, die die Neuroinflammation in dlPFC und Hippocampus widerspiegeln, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung der zerebralen Durchblutung (Neuroimaging)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Zerebrale Perfusionsniveaus, gemessen durch arterielles Spin-Labeling
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Änderung der Bewertung der neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Z-Scoring auf kognitive Bereiche, die hauptsächlich vom kognitiven Altern betroffen sind: Exekutive Funktion (inkl.
Arbeitsgedächtnis), episodisches Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Mikrobiota-Profils (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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16S-rRNA-basiertes Profil der Darmmikrobiota im Stuhl
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des individuellen Profils kurzkettiger Fettsäuren (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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GCMS-Messung zur Beurteilung des Profils einzelner SCFAs im Stuhl (Essigsäure, Ameisensäure, Propionsäure, Isobuttersäure, Buttersäure, Isovaleriansäure, Valeriansäure, 4-Methylvaleriansäure, Hexansäure, Heptansäure)
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Stuhlwassergehalts (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Wassergehalt des Stuhls, bezogen auf Nass- und Trockengewicht.
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Stuhl-pH (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Der pH-Wert im Kot wird mit einem pH/Redox-Meter im Kot gemessen
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Stuhl-Redoxpotentials (Kot)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Das Redoxpotential wird mit einem pH/Redox-Meter im Kot gemessen
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Darmentzündungsprofils (fäkal)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Assay-basiertes Profil der Darmentzündung, gemessen im Stuhl
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentration (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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hsCRP gemessen per Finger-Prick-Analyse
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Anzahl der weißen Blutkörperchen, gemessen durch Fingerstichanalyse
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Entzündungsprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Assay-basiertes Profil der systemischen Entzündung, gemessen im Plasma
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
|
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Veränderung des Darmintegritätsprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
|
Assay-basiertes Profil der Darmintegrität, gemessen im Plasma
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
|
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Änderung des Antioxidans-Statusprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Assay-basiertes Profil von Antioxidansstatus und oxidativem Stress, gemessen im Plasma
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
|
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Veränderung des Stoffwechselprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Assay-basiertes Profil des (Energie-)Stoffwechsels, gemessen im Plasma
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Gesundheitsprofils des Gehirns (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Assay-basiertes Profil der Gehirngesundheit, gemessen in Plasma
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
|
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Veränderung des Vitaminprofils (Blut)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Assay-basiertes Profil zirkulierender Vitamine aus Nahrungsergänzungsmitteln, gemessen im Plasma
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Gemessen in kg/m^2
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Grundlinie (T0)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Gemessen in cm
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Grundlinie (T0)
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Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Gemessen in cm
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Grundlinie (T0)
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Die Werte reichen von etwa (für diastolischen) 60-120 und (für systolischen) 100-180 mmHg, wobei höhere Werte einen höheren Blutdruck anzeigen.
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Grundlinie (T0)
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Bauchfettverteilung
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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VAT(viszerales Fettgewebe)/SAT(subkutanes Fettgewebe)-Verhältnis basierend auf abdominaler MRT-Untersuchung
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Grundlinie (T0)
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Grundlegende Demographie und Anamnese (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
|
Demografische Informationen, Anamnese und Medikamenteneinnahme – qualitative Bewertung
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Grundlinie (T0)
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4DKL (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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(Psychosoziale) Beschwerden im Alltag.
Separate Scores für Stress (>10 mäßig, >20 schwer), Depression (>2 mäßig, >5 schwer), Angst (>3 mäßig, >9 schwer) und Somatisierung (>10 mäßig, >20 schwer)
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Grundlinie (T0)
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EQ-5D-5L (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Grundlinie (T0)
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Selbsteinschätzung der Achtsamkeit.
Die Gesamtskala reicht von 24 - 120, höhere Werte zeigen mehr Achtsamkeit an
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Grundlinie (T0)
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WAAGE (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Modifizierbares Demenzrisiko durch Lebensstil für die Gesundheit des Gehirns.
Die Punktzahl reicht von -5,9 (Mindestpunktzahl) bis +12,7 (Maximalpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten (höheres Demenzrisiko).
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Grundlinie (T0)
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Lubben Social Network Scale (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Sozialer Kontakt und wahrgenommene soziale Unterstützung.
Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 30 (Maximalpunktzahl), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten (höhere wahrgenommene soziale Unterstützung).
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Grundlinie (T0)
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SARC-F Sarkopenie-Fragebogen (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Sarkopenie.
Die Werte reichen von 0 bis 10 (d.h.
0-2 Punkte für jede Komponente; 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten).
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Grundlinie (T0)
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Fragebogen zum sitzenden Verhalten (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Die durchschnittlichen Stunden und Minuten sitzenden Verhaltens pro Tag reichen von 0 bis 24 Stunden.
Höhere Werte (mehr Stunden) bedeuten ein sitzenderes Verhalten.
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Grundlinie (T0)
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Änderung der Nahrungsaufnahme (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Ernährungsaufnahme gemessen mit einem Food Frequency Questionnaire, Bewertung der Nahrungsaufnahme des letzten Monats, qualitative Bewertung
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Stresswahrnehmung.
Gesamtpunktzahl, Skala 0 - 40, höhere Punktzahlen weisen auf stärker wahrgenommenen Stress hin
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Schlafqualität.
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung bei SQUASH (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Physische Aktivität.
METs, die aus dem Ainsworth-Kompendium der körperlichen Aktivität abgeleitet werden, werden verwendet, um die Intensität der körperlichen Aktivität zu klassifizieren (<1,5 METs – sitzend, 1,6-2,9
METs- leicht, 3,0-5,9 METs-
moderate, >6,0- intensive körperliche Aktivität).
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Magen-Darm-Symptome, qualitative Bewertung
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Grundlinie (T0)
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Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden (Fragebogen)
Zeitfenster: Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Magen-Darm-Symptome, qualitative Bewertung
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Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Bristol-Stuhldiagramm (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Klassifizierung der Kotart, qualitative Bewertung
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Grundlinie (T0)
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Bristol-Stuhldiagramm (Fragebogen)
Zeitfenster: Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Klassifizierung der Kotart, qualitative Bewertung
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Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Transitzeit des Darms
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Darmpassagezeit, gemessen durch den Verzehr von Blue Muffins und das Auftreten im Kot
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Grundlinie (T0)
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Transitzeit des Darms
Zeitfenster: Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Darmpassagezeit, gemessen durch den Verzehr von Blue Muffins und das Auftreten im Kot
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Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Change in Cognitive Failures Questionnaire (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Subjektive kognitive Funktion.
Die Punktzahl reicht von 0-100.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein subjektiveres kognitives Versagen hin.
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Fragebogen zur Veränderung der kognitiven Emotionsregulation (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Kognitive Bewältigungsstrategien.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Die Bewertung erfolgt aus dem Durchschnitt aller Bewertungen in jeder Unterskala der kognitiven Neubewertung und der Ausdrucksunterdrückung
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Angstzustände und Depression.
Separate Werte für Angst (max. 21) und Depression (max. 21).
Für jeden Bereich weist ein Wert >8 auf einen psychiatrischen Zustand von Angst oder Depression hin.
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Veränderung des Gedächtnisses Selbstwirksamkeit MIA (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Selbsteinschätzung und Vertrauen in das Gedächtnis.
Summe aus Teil 1 + Teil 2A und B. Teil 1: Strategie (Werte 10 - 50, höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von Strategien hin), Teil 2A: Subjektive Gedächtnisfunktion, Werte reichen von 23 - 115, wobei höhere Werte auf ein besseres Gedächtnis hinweisen - Wirksamkeit und 2B: Locus, Werte reichen von 7 bis 35, höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene persönliche Kontrolle über die Erinnerungsfähigkeit hin.
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Änderung der Starkstein-Apathie-Skala (Fragebogen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Screenen und messen Sie apathische Symptome.
Eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich 0–42) zeigt eine schwerere Apathie an, wobei eine Punktzahl von mehr als 14 oder höher auf eine klinische Apathie hinweist
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Wechsel zwischen Baseline (T0), Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Benutzererfahrungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Nutzererfahrungen des Supplements – qualitative Einschätzung.
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Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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COVID-Status (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Impfstatus, COVID-Vorgeschichte – qualitative Bewertung.
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Grundlinie (T0)
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COVID-Status (Fragebogen)
Zeitfenster: Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Impfstatus, COVID-Vorgeschichte – qualitative Bewertung.
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Follow-up nach 6 Wochen (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Aarts, prof. dr., Radboud University, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3033003.02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Durch den Dickdarm abgegebenes Multivitaminpräparat
-
Amen Clinics, Inc.AbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten