줄기세포 이식 후 구강 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 광생체조절(PBM) 요법에 관한 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
동종이계 줄기세포 이식 후 구강 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 광생체조절의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, II상, 무작위 이중맹검 시험(LIGHT 시험)
본 연구의 목적은 Thor LX2.3 치료 시스템을 이용한 광생체조절/PBM 치료가 구강 이식편대숙주병/이식편대숙주병에 대해 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alina Markova, MD
- 전화번호: 6466082342
- 이메일: markovaa@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Doris Ponce, MD
- 전화번호: 646-608-3739
- 이메일: ponced@mskcc.org
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
연락하다:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- 전화번호: (301) 496-8800
- 이메일: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
연락하다:
- Alina Markova, MD
- 전화번호: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
연락하다:
- Alina Markova, MD
- 전화번호: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
연락하다:
- Alina K Markova, MD
- 전화번호: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
연락하다:
- Alina K Markova, MD
- 전화번호: 646-608-2342
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
연락하다:
- Alina Markova, MD
- 전화번호: 646-608-2342
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alina Markova, MD
- 전화번호: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
연락하다:
- Alina K Markova, MD, PhD
- 전화번호: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Annie Im, MD
- 전화번호: 412-864-7764
- 이메일: imap@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Allo-HCT 수령인
- 연령 ≥ 4세
- NIH 수정 OMRS 점수가 3 이상이고 국소 코르티코스테로이드를 포함한 1개 이상의 요법에 실패한 경구 cGvHD..
- 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제 요법(유형 또는 강도 수준)에 변화가 없습니다.
- 환자가 현재 구강 병변/증상에 대해 다른 경구용 국소 치료제를 사용하고 있는 경우 환자는 연구 등록 전 ≥2주 동안 이 치료에 안정적이어야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 동일한 국소 용량/빈도를 계속 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 통제되지 않은 감염의 존재. 등록 전 48시간 동안 최종 요법을 받는 제어된 감염이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 지원 치료, 후속 조치 및 연구 테스트를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 견해로는 본 프로토콜에 따른 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 심각한 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동종 줄기 세포 이식(allo-HCT)을 받은 성인 및 소아 환자
참가자는 Allo-HCT 수령인입니다.
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Allo-HCT 병력이 있고 경구 만성 GvHD 진단을 받은 참가자는 치료군에 무작위 배정되어 28일 동안 경구 광생체조절/PBM(Thor LX2.3 시스템 장치를 통해)으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료를 받은 성인 및 소아 환자
참가자는 Allo-HCT 수령인입니다.
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Allo-HCT 병력이 있고 위약군에 무작위 배정된 구강 만성 GvHD 진단을 받은 참가자는 28일 동안 위약 가짜 장치(Thor LX2.3 가짜 장치 설정을 통해)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 응답률
기간: 28일
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1차 목표를 평가하기 위해 PBM 및 위약군에 대해 28일에 CR 또는 PR을 달성한 경구 GvHD allo-HCT 환자의 비율로 정의되는 치료 반응률을 비교할 것입니다.
치료 반응률은 적어도 하나의 PBM 또는 위약 치료를 완료한 모든 환자에 대해 각 연구 부문 내에서 계산됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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