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Uno studio sulla terapia di fotobiomodulazione (PBM) nelle persone con malattia del trapianto contro l'ospite orale (GVHD) dopo il trapianto di cellule staminali

22 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della fotobiomodulazione per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite orale dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (lo studio LIGHT)

Lo scopo di questo studio è scoprire se la fotobiomodulazione/terapia PBM utilizzando il sistema terapeutico Thor LX2.3 è un trattamento sicuro ed efficace per la malattia del trapianto contro l'ospite orale/GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doris Ponce, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3739
  • Email: ponced@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Alina Markova, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Alina Markova, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
        • Contatto:
          • Alina K Markova, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Alina K Markova, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Alina Markova, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Alina Markova, MD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Contatto:
          • Alina K Markova, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-608-2342
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Annie Im, MD
          • Numero di telefono: 412-864-7764
          • Email: imap@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari Allo-HCT
  • Età ≥ 4 anni
  • CGvHD orale con punteggio OMRS modificato da NIH ≥ 3 che hanno fallito ≥ 1 linea di terapia, compresi i corticosteroidi topici.
  • Nessun cambiamento nella terapia immunosoppressiva sistemica (tipo o livello di intensità) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Se un paziente sta attualmente utilizzando un altro trattamento topico orale per lesioni/sintomi della bocca, il paziente deve essere stabile su questo trattamento per ≥2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Il paziente può continuare la stessa dose/frequenza topica durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'infezione attiva non controllata. Sono idonei i soggetti con un'infezione controllata che ricevono la terapia definitiva per 48 ore prima dell'arruolamento.
  • Incinta o allattamento.
  • Il soggetto o il tutore non è in grado di fornire il consenso informato o non è in grado di rispettare il protocollo di trattamento, comprese cure di supporto adeguate, follow-up e test di ricerca.
  • Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello Sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-HCT)
I partecipanti sono destinatari Allo-HCT
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
I partecipanti con una storia di allo-HCT e diagnosi di GvHD cronica orale randomizzati al braccio di trattamento saranno trattati con fotobiomodulazione orale/PBM (tramite dispositivo del sistema Thor LX2.3) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Terapia PBM
  • Dispositivo di sistema Thor LX2.3
Comparatore placebo: Pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto un trattamento con placebo
I partecipanti sono destinatari Allo-HCT
Altro: Dispositivo fittizio placebo
I partecipanti con una storia di allo-HCT e diagnosi di GvHD cronica orale randomizzati al braccio placebo saranno trattati con un dispositivo fittizio placebo (tramite l'impostazione del dispositivo fittizio Thor LX2.3) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Impostazione del dispositivo fittizio Thor LX2.3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei partecipanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare l'obiettivo primario, confronteremo i tassi di risposta al trattamento, definiti come la proporzione di pazienti allo-HCT con GvHD orale che ottengono una CR o una PR al giorno 28, per i bracci PBM e Placebo. Il tasso di risposta al trattamento sarà calcolato all'interno di ciascun braccio dello studio per tutti i pazienti che hanno completato almeno un trattamento PBM o placebo.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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