Studie fotobiomodulační (PBM) terapie u lidí s onemocněním ústního štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci kmenových buněk
20. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multicentrická, fáze II, randomizovaná dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fotobiomodulace pro léčbu orálního chronického onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk (zkouška LIGHT)
Účelem této studie je zjistit, zda je fotobiomodulace/terapie PBM pomocí terapeutického systému Thor LX2.3 bezpečnou a účinnou léčbou orální choroby Graft-Versus-Host/GVHD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alina Markova, MD
- Telefonní číslo: 6466082342
- E-mail: markovaa@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
- E-mail: ponced@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Kontakt:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Telefonní číslo: (301) 496-8800
- E-mail: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Kontakt:
- Alina K Markova, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Kontakt:
- Alina K Markova, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Alina Markova, MD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Kontakt:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Annie Im, MD
- Telefonní číslo: 412-864-7764
- E-mail: imap@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci Allo-HCT
- Věk ≥ 4 roky
- Perorální cGvHD s NIH-modifikovaným OMRS skóre ≥ 3, u kterých selhala ≥ 1 řada terapie, včetně topických kortikosteroidů.
- Žádná změna v systémové imunosupresivní léčbě (typ nebo úroveň intenzity) během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Pokud pacient v současné době používá jinou perorální topickou léčbu lézí/příznaků v ústech, pacient musí být na této léčbě stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před zařazením do studie. Pacient může pokračovat ve stejné topické dávce/frekvenci během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní nekontrolované infekce. Subjekty s kontrolovanou infekcí, které dostávají definitivní terapii po dobu 48 hodin před zařazením, jsou způsobilé.
- Těhotné nebo kojící.
- Subjekt nebo opatrovník není schopen dát informovaný souhlas nebo není schopen dodržovat léčebný protokol včetně vhodné podpůrné péče, sledování a výzkumných testů.
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dospělí a dětští pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-HCT)
Účastníci jsou příjemci Allo-HCT
|
Účastníci s anamnézou allo-HCT a diagnózou s orální chronickou GvHD randomizovaní do léčebné větve budou léčeni orální fotobiomodulací/PBM (prostřednictvím systémového zařízení Thor LX2.3) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dospělí a dětští pacienti, kteří dostávali placebo
Účastníci jsou příjemci Allo-HCT
|
Účastníci s anamnézou allo-HCT a diagnózou s chronickou orální GvHD randomizovaní do placebové větve budou léčeni placebem falešným zařízením (prostřednictvím nastavení falešného zařízení Thor LX2.3) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy účastníků
Časové okno: 28 dní
|
Pro posouzení primárního cíle porovnáme míru léčebné odpovědi, definovanou jako podíl pacientů s perorálním GvHD allo-HCT, kteří dosáhli CR nebo PR v den 28, pro ramena PBM a placebo.
Míra léčebné odpovědi bude vypočítána v každém studijním rameni pro všechny pacienty, kteří dokončili alespoň jednu léčbu PBM nebo placebem.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .