Un estudio de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en personas con enfermedad oral de injerto contra huésped (EICH) después de un trasplante de células madre
20 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo multicéntrico, de fase II, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la fotobiomodulación para el tratamiento de la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre (el ensayo LIGHT)
El propósito de este estudio es averiguar si la terapia de fotobiomodulación/PBM con el sistema de terapia Thor LX2.3 es un tratamiento seguro y eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped oral/EICH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 6466082342
- Correo electrónico: markovaa@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
- Correo electrónico: ponced@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Contacto:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Número de teléfono: (301) 496-8800
- Correo electrónico: jacqueline.mays@nih.gov
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contacto:
- Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contacto:
- Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Contacto:
- Alina K Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Contacto:
- Alina K Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contacto:
- Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Alina Markova, MD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Contacto:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Annie Im, MD
- Número de teléfono: 412-864-7764
- Correo electrónico: imap@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de Allo-HCT
- Edad ≥ 4 años
- cGvHD oral con puntaje OMRS modificado por NIH ≥ 3 que han fallado ≥ 1 línea de terapia, incluidos los corticosteroides tópicos.
- Ningún cambio en la terapia inmunosupresora sistémica (tipo o nivel de intensidad) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Si un paciente está usando actualmente otro tratamiento tópico oral para las lesiones/síntomas de la boca, el paciente debe estar estable con este tratamiento durante ≥2 semanas antes de la inscripción en el estudio. El paciente puede continuar con la misma dosis/frecuencia tópica durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una infección activa no controlada. Los sujetos con una infección controlada que reciben terapia definitiva durante 48 horas antes de la inscripción son elegibles.
- Embarazada o amamantando.
- El sujeto o tutor no puede dar su consentimiento informado o no puede cumplir con el protocolo de tratamiento, incluidos los cuidados de apoyo, el seguimiento y las pruebas de investigación adecuados.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del Investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes adultos y pediátricos que recibieron un alotrasplante de células madre (alo-HCT)
Los participantes son beneficiarios de Allo-HCT
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Los participantes con antecedentes de alo-HCT y diagnóstico de EICH oral crónica asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán tratamiento con fotobiomodulación oral/PBM (a través del dispositivo del sistema Thor LX2.3) durante 28 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pacientes adultos y pediátricos que recibieron un tratamiento con placebo
Los participantes son beneficiarios de Allo-HCT
|
Los participantes con antecedentes de alo-HCT y diagnóstico de EICH crónica oral asignados al azar al grupo de placebo serán tratados con un dispositivo simulado de placebo (a través de la configuración del dispositivo simulado Thor LX2.3) durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar el objetivo principal, compararemos las tasas de respuesta al tratamiento, definidas como la proporción de pacientes con alo-HCT con EICH oral que logran una RC o una PR en el día 28, para los brazos de PBM y placebo.
La tasa de respuesta al tratamiento se calculará dentro de cada brazo del estudio para todos los pacientes que completaron al menos un tratamiento con PBM o placebo.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
• El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .