Исследование фотобиомодуляционной (ФБМ) терапии у людей с оральной болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) после трансплантации стволовых клеток
20 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности фотобиомодуляции для лечения оральной хронической болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток (испытание LIGHT)
Целью данного исследования является выяснить, является ли фотобиомодуляция/терапия PBM с использованием системы терапии Thor LX2.3 безопасным и эффективным методом лечения болезни трансплантат против хозяина/РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alina Markova, MD
- Номер телефона: 6466082342
- Электронная почта: markovaa@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
- Электронная почта: ponced@mskcc.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Контакт:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Номер телефона: (301) 496-8800
- Электронная почта: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Alina Markova, MD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Alina Markova, MD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Контакт:
- Alina K Markova, MD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Контакт:
- Alina K Markova, MD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Alina Markova, MD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Alina Markova, MD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Контакт:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Номер телефона: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Annie Im, MD
- Номер телефона: 412-864-7764
- Электронная почта: imap@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получатели Allo-HCT
- Возраст ≥ 4 лет
- Пероральный cGvHD с оценкой ≥ 3 по шкале OMRS, модифицированной NIH, при неэффективности ≥ 1 линии терапии, включая топические кортикостероиды.
- Никаких изменений в системной иммуносупрессивной терапии (тип или уровень интенсивности) в течение 2 недель до включения в исследование.
- Если пациент в настоящее время использует другой пероральный местный препарат для лечения поражений/симптомов полости рта, пациент должен быть стабилен на этом лечении в течение ≥2 недель до включения в исследование. Пациент может продолжать применять ту же местную дозу/частоту в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Наличие активной неконтролируемой инфекции. Субъекты с контролируемой инфекцией, получающие радикальную терапию в течение 48 часов до регистрации, имеют право на участие.
- Беременные или кормящие грудью.
- Субъект или опекун не может дать информированное согласие или не может соблюдать протокол лечения, включая надлежащий поддерживающий уход, последующее наблюдение и исследовательские тесты.
- Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взрослые и педиатрические пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток (алло-HCT).
Участники являются реципиентами Allo-HCT.
|
Участники с алло-HCT в анамнезе и диагнозом оральной хронической РТПХ, рандомизированные в группу лечения, будут получать пероральную фотобиомодуляцию/PBM (через системное устройство Thor LX2.3) в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Взрослые и педиатрические пациенты, получавшие лечение плацебо
Участники являются реципиентами Allo-HCT.
|
Участники с алло-HCT в анамнезе и диагнозом оральной хронической РТПХ, рандомизированные в группу плацебо, будут лечиться с помощью устройства для имитации плацебо (через настройку устройства для имитации Thor LX2.3) в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика участников
Временное ограничение: 28 дней
|
Чтобы оценить основную цель, мы сравним показатели ответа на лечение, определяемые как доля пациентов с пероральным GvHD алло-HCT, которые достигают CR или PR на 28-й день, для групп PBM и плацебо.
Частота ответа на лечение будет рассчитываться в каждой группе исследования для всех пациентов, прошедших хотя бы одно лечение PBM или плацебо.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
• Мемориальный онкологический центр им. Слоуна-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .