Tutkimus fotobiomodulaatiohoidosta (PBM) ihmisillä, joilla on oraalinen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) kantasolusiirron jälkeen
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus fotobiomodulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oraalisen kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (LIGHT-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Thor LX2.3 -hoitojärjestelmää käyttävä fotobiomodulaatio/PBM-hoito turvallinen ja tehokas hoito oraaliseen Graft-Versus-Host Disease/GVHD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alina Markova, MD
- Puhelinnumero: 6466082342
- Sähköposti: markovaa@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
- Sähköposti: ponced@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Puhelinnumero: (301) 496-8800
- Sähköposti: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Markova, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Markova, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina K Markova, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina K Markova, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Markova, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Markova, MD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie Im, MD
- Puhelinnumero: 412-864-7764
- Sähköposti: imap@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allo-HCT-vastaanottajat
- Ikä ≥ 4 vuotta vanha
- Suun kautta otettava cGvHD, jonka NIH-modifioitu OMRS-pistemäärä on ≥ 3 ja jotka ovat epäonnistuneet ≥ 1 hoitolinjassa, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit.
- Ei muutosta systeemisessä immunosuppressiivisessa hoidossa (tyyppi tai intensiteettitaso) 2 viikkoa ennen osallistumista.
- Jos potilas käyttää parhaillaan toista suun kautta annettavaa paikallista hoitoa suun leesioihin/oireisiin, potilaan on oltava vakaa tämän hoidon aikana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilas voi jatkaa saman paikallisen annoksen/taajuuden käyttöä tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva infektio ja jotka saavat lopullista hoitoa 48 tuntia ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tutkittava tai huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien asianmukainen tukihoito, seuranta ja tutkimustestit.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikuiset ja lapsipotilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto (allo-HCT)
Osallistujat ovat Allo-HCT:n vastaanottajia
|
Osallistujia, joilla on ollut allo-HCT ja joilla on diagnosoitu oraalinen krooninen GvHD, satunnaistettu hoitoryhmään, hoidetaan suun kautta tapahtuvalla fotobiomodulaatiolla/PBM:llä (Thor LX2.3 -järjestelmälaitteen kautta) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aikuiset ja lapsipotilaat, jotka saivat lumelääkettä
Osallistujat ovat Allo-HCT:n vastaanottajia
|
Osallistujia, joilla on ollut allo-HCT ja joilla on diagnosoitu oraalinen krooninen GvHD, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään, hoidetaan lumelääkkeellä (Thor LX2.3 valelaiteasetuksen kautta) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi vertaamme hoitovasteita, jotka määritellään niiden suun kautta otettavien GvHD allo-HCT -potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n päivänä 28, PBM- ja lumelääkeryhmissä.
Hoitovaste lasketaan kussakin tutkimushaarassa kaikille potilaille, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden PBM- tai lumelääkehoidon.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .