Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotobiomodulációs (PBM) terápia tanulmányozása orális graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő emberekben őssejt-átültetés után

2024. február 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Többközpontú, II. fázisú, randomizált kettős-vak vizsgálat a fotobiomoduláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az allogén őssejt-transzplantáció utáni krónikus graft-versus-host-betegségek kezelésére (a LIGHT-próba)

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Thor LX2.3 terápiás rendszert alkalmazó fotobiomodulációs/PBM terápia biztonságos és hatékony kezelés-e az orális graft-versus-host betegség/GVHD kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonszám: 646-608-2342
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonszám: 646-608-2342
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina K Markova, MD
          • Telefonszám: 646-608-2342
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina K Markova, MD
          • Telefonszám: 646-608-2342
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonszám: 646-608-2342
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonszám: 646-608-2342
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alina K Markova, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-608-2342
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allo-HCT címzettek
  • Életkor ≥ 4 éves
  • Orális cGvHD NIH-módosított OMRS pontszámmal ≥ 3, akiknél ≥ 1 terápia sikertelen volt, beleértve a helyi kortikoszteroidokat is.
  • Nem változott a szisztémás immunszuppresszív terápia (típus vagy intenzitás szintje) a felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Ha a beteg jelenleg egy másik szájon át alkalmazott helyi kezelést alkalmaz a száj elváltozásaira/tüneteire, a betegnek stabilnak kell lennie ezzel a kezeléssel legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt. A páciens ugyanazt a helyi adagot/gyakoriságot folytathatja a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte. A kontrollált fertőzésben szenvedő alanyok, akik a felvétel előtt 48 órával definitív terápiában részesülnek, jogosultak.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Az alany vagy a gyám nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a kezelési protokollt, beleértve a megfelelő szupportív ellátást, nyomon követést és kutatási teszteket.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a nyomozó véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felnőtt és gyermek betegek, akik allogén őssejt-transzplantáción (allo-HCT) részesültek
A résztvevők Allo-HCT címzettek
Eszköz: Fotobiomodulációs terápia
Azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében allo-HCT és orális krónikus GvHD-t diagnosztizáltak, randomizáltak a kezelési ágba, orális fotobiomodulációval/PBM-mel (Thor LX2.3 rendszerkészüléken keresztül) kezelik 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • PBM terápia
  • Thor LX2.3 rendszereszköz
Placebo Comparator: Felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek, akik placebo-kezelésben részesültek
A résztvevők Allo-HCT címzettek
Egyéb: Placebo áleszköz
Azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében allo-HCT és orális krónikus GvHD-t diagnosztizáltak, randomizáltak a placebo karba, placebo áleszközzel kezelik (a Thor LX2.3 hamis eszköz beállításán keresztül) 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Thor LX2.3 hamis eszközbeállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők válaszaránya
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges cél értékeléséhez összehasonlítjuk a kezelésre adott válaszarányokat, amelyeket az orális GvHD allo-HCT betegek arányaként határozunk meg, akik a 28. napon CR-t vagy PR-t értek el a PBM és a Placebo karban. A kezelésre adott válaszarányt minden vizsgálati karon belül minden olyan beteg esetében kiszámítják, aki legalább egy PBM- vagy placebo-kezelést befejezett.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-271

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

• A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotobiomodulációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel