Um estudo da terapia de fotobiomodulação (PBM) em pessoas com doença oral do enxerto versus hospedeiro (GVHD) após transplante de células-tronco
20 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo duplo-cego randomizado, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da fotobiomodulação para o tratamento da doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro após o transplante alogênico de células-tronco (o estudo LIGHT)
O objetivo deste estudo é descobrir se a terapia de fotobiomodulação/PBM usando o sistema de terapia Thor LX2.3 é um tratamento seguro e eficaz para doença oral do enxerto versus hospedeiro/GVHD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alina Markova, MD
- Número de telefone: 6466082342
- E-mail: markovaa@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
- E-mail: ponced@mskcc.org
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
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Contato:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Número de telefone: (301) 496-8800
- E-mail: jacqueline.mays@nih.gov
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Alina Markova, MD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contato:
- Alina Markova, MD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Contato:
- Alina K Markova, MD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Contato:
- Alina K Markova, MD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contato:
- Alina Markova, MD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contato:
- Alina Markova, MD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Contato:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Número de telefone: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
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Contato:
- Annie Im, MD
- Número de telefone: 412-864-7764
- E-mail: imap@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatários de Allo-HCT
- Idade ≥ 4 anos
- cGvHD oral com pontuação OMRS modificada pelo NIH ≥ 3 que falharam ≥ 1 linha de terapia, incluindo corticosteroides tópicos..
- Nenhuma mudança na terapia imunossupressora sistêmica (tipo ou nível de intensidade) dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Se um paciente estiver atualmente usando outro tratamento tópico oral para lesões/sintomas bucais, o paciente deve estar estável neste tratamento por ≥2 semanas antes da inscrição no estudo. O paciente pode continuar com a mesma dose/frequência tópica durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de uma infecção ativa descontrolada. Indivíduos com infecção controlada recebendo terapia definitiva por 48 horas antes da inscrição são elegíveis.
- Grávida ou amamentando.
- O sujeito ou responsável é incapaz de dar consentimento informado ou incapaz de cumprir o protocolo de tratamento, incluindo cuidados de suporte apropriados, acompanhamento e testes de pesquisa.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do Investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes adultos e pediátricos que receberam transplante alogênico de células-tronco (allo-HCT)
Os participantes são receptores Allo-HCT
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Os participantes com histórico de alo-HCT e diagnóstico de GvHD crônica oral randomizados para o braço de tratamento serão tratados com fotobiomodulação oral/PBM (através do dispositivo do sistema Thor LX2.3) por 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pacientes adultos e pediátricos que receberam um tratamento com placebo
Os participantes são receptores Allo-HCT
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Os participantes com histórico de alo-HCT e diagnóstico de GvHD crônica oral randomizados para o braço placebo serão tratados com um dispositivo placebo simulado (através da configuração do dispositivo simulado Thor LX2.3) por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta dos participantes
Prazo: 28 dias
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Para avaliar o objetivo primário, compararemos as taxas de resposta ao tratamento, definidas como a proporção de pacientes com GvHD alo-HCT oral que atingem um CR ou um PR no Dia 28, para os braços PBM e Placebo.
A taxa de resposta ao tratamento será calculada em cada braço do estudo para todos os pacientes que completaram pelo menos um tratamento com PBM ou placebo.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .