Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) u osób z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie komórek macierzystych

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wieloośrodkowa faza II, randomizowana, podwójnie ślepa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo fotobiomodulacji w leczeniu przewlekłej choroby jamy ustnej przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (badanie LIGHT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia fotobiomodulacyjna/PBM z wykorzystaniem systemu terapii Thor LX2.3 jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi/GVHD jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina K Markova, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alina K Markova, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina K Markova, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-608-2342
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Annie Im, MD
          • Numer telefonu: 412-864-7764
          • E-mail: imap@upmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy allo-HCT
  • Wiek ≥ 4 lata
  • Doustna cGvHD z wynikiem OMRS zmodyfikowanym przez NIH ≥ 3, u których nie powiodła się ≥ 1 linia terapii, w tym miejscowe kortykosteroidy.
  • Brak zmian w ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (rodzaj lub poziom intensywności) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Jeśli pacjent stosuje obecnie inne doustne miejscowe leczenie zmian/objawów w jamie ustnej, stan pacjenta musi być stabilny podczas tego leczenia przez ≥2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjent może kontynuować stosowanie miejscowej dawki/częstotliwości podczas okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną infekcją otrzymującą ostateczną terapię przez 48 godzin przed włączeniem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnik lub opiekun nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu leczenia, w tym odpowiedniej opieki podtrzymującej, obserwacji i badań naukowych.
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii Badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dorośli i dzieci, u których wykonano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-HCT)
Uczestnicy są biorcami Allo-HCT
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Uczestnicy z historią allo-HCT i rozpoznaniem doustnej przewlekłej GvHD przydzieleni losowo do ramienia leczenia będą leczeni doustną fotobiomodulacją/PBM (za pomocą urządzenia systemu Thor LX2.3) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Terapia PBM
  • Urządzenie systemowe Thor LX2.3
Komparator placebo: Dorośli i dzieci, którym podawano placebo
Uczestnicy są biorcami Allo-HCT
Inny: Urządzenie pozorowane placebo
Uczestnicy z historią allo-HCT i rozpoznaniem przewlekłej GvHD w jamie ustnej, przydzieleni losowo do ramienia placebo, będą leczeni fałszywym urządzeniem placebo (poprzez ustawienie urządzenia pozorowanego Thor LX2.3) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Ustawienie fałszywego urządzenia Thor LX2.3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić główny cel, porównamy wskaźniki odpowiedzi na leczenie, zdefiniowane jako odsetek pacjentów z allo-HCT z doustną GvHD, którzy osiągnęli CR lub PR w dniu 28, dla ramion PBM i placebo. Odsetek odpowiedzi na leczenie zostanie obliczony w każdym ramieniu badania dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jedno leczenie PBM lub placebo.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj