En studie av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) hos personer med oral graft-versus-vertssykdom (GVHD) etter stamcelletransplantasjon
20. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En multisenter, fase II, randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fotobiomodulering for behandling av oral kronisk graft-versus-vert-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon (LIGHT-forsøket)
Hensikten med denne studien er å finne ut om fotobiomodulasjon/PBM-terapi ved bruk av Thor LX2.3-behandlingssystemet er en sikker og effektiv behandling for oral Graft- Versus-Host Disease/GVHD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 6466082342
- E-post: markovaa@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
- E-post: ponced@mskcc.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Telefonnummer: (301) 496-8800
- E-post: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Alina K Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alina K Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Ta kontakt med:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Alina Markova, MD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Ta kontakt med:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Annie Im, MD
- Telefonnummer: 412-864-7764
- E-post: imap@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allo-HCT-mottakere
- Alder ≥ 4 år gammel
- Oral cGvHD med NIH-modifisert OMRS-score ≥ 3 som har mislyktes ≥ 1 behandlingslinje, inkludert topikale kortikosteroider.
- Ingen endring i systemisk immunsuppressiv terapi (type eller intensitetsnivå) innen 2 uker før registrering.
- Hvis en pasient for øyeblikket bruker en annen oral topikal behandling for munnlesjoner/symptomer, må pasienten være stabil på denne behandlingen i ≥2 uker før studieregistrering. Pasienten kan fortsette med samme aktuelle dose/frekvens i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon. Pasienter med en kontrollert infeksjon som får definitiv behandling i 48 timer før registrering er kvalifisert.
- Gravid eller ammende.
- Forsøkspersonen eller foresatte er ikke i stand til å gi informert samtykke eller kan ikke overholde behandlingsprotokollen, inkludert passende støttende omsorg, oppfølging og forskningstester.
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksne og pediatriske pasienter som fikk en allogen stamcelletransplantasjon (allo-HCT)
Deltakerne er Allo-HCT-mottakere
|
Deltakere med en historie med allo-HCT og diagnose med oral kronisk GvHD randomisert til behandlingsarmen vil bli behandlet med oral fotobiomodulering/PBM (via Thor LX2.3 systemenhet) i 28 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Voksne og pediatriske pasienter som fikk placebobehandling
Deltakerne er Allo-HCT-mottakere
|
Deltakere med en historie med allo-HCT og diagnose med oral kronisk GvHD randomisert til placebo-armen vil bli behandlet med en placebo-sham-enhet (via Thor LX2.3-sham-enhetsinnstilling) i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent av deltakere
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere det primære målet, vil vi sammenligne behandlingsresponsratene, definert som andelen orale GvHD allo-HCT-pasienter som oppnår en CR eller en PR på dag 28, for PBM- og Placebo-armene.
Behandlingsresponsraten vil bli beregnet innenfor hver studiearm for alle pasienter som fullførte minst én PBM- eller placebobehandling.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .