Een onderzoek naar fotobiomodulatietherapie (PBM) bij mensen met orale graft-versus-hostziekte (GVHD) na stamceltransplantatie
20 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een multicenter, fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fotobiomodulatie voor de behandeling van orale chronische graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie te evalueren (het LIGHT-onderzoek)
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of fotobiomodulatie/PBM-therapie met behulp van het Thor LX2.3-therapiesysteem een veilige en effectieve behandeling is voor orale graft-versus-hostziekte/GVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alina Markova, MD
- Telefoonnummer: 6466082342
- E-mail: markovaa@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Doris Ponce, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3739
- E-mail: ponced@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
-
Contact:
- Jacqueline Mays, DDS, MHSc, PhD
- Telefoonnummer: (301) 496-8800
- E-mail: jacqueline.mays@nih.gov
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
-
Contact:
- Alina Markova, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Contact:
- Alina Markova, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
-
Contact:
- Alina K Markova, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Contact:
- Alina K Markova, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contact:
- Alina Markova, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Alina Markova, MD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
-
Contact:
- Alina K Markova, MD, PhD
- Telefoonnummer: 646-608-2342
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
-
Contact:
- Annie Im, MD
- Telefoonnummer: 412-864-7764
- E-mail: imap@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allo-HCT-ontvangers
- Leeftijd ≥ 4 jaar oud
- Orale cGvHD met NIH-gemodificeerde OMRS-score ≥ 3 die ≥ 1 therapielijn hebben gefaald, waaronder lokale corticosteroïden.
- Geen verandering in systemische immunosuppressieve therapie (type of intensiteitsniveau) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Als een patiënt op dit moment een andere orale topische behandeling voor mondlaesies/symptomen gebruikt, moet de patiënt ≥2 weken stabiel zijn op deze behandeling voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. De patiënt kan tijdens de onderzoeksperiode dezelfde topische dosis/frequentie voortzetten.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie. Personen met een gecontroleerde infectie die 48 uur voorafgaand aan de inschrijving definitieve therapie krijgen, komen in aanmerking.
- Zwanger of borstvoeding.
- De proefpersoon of voogd is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of kan zich niet houden aan het behandelprotocol, inclusief passende ondersteunende zorg, follow-up en onderzoekstests.
- Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volwassen en pediatrische patiënten die een allogene stamceltransplantatie (allo-HCT) hebben ondergaan
Deelnemers zijn Allo-HCT-ontvangers
|
Deelnemers met een voorgeschiedenis van allo-HCT en de diagnose orale chronische GvHD, gerandomiseerd naar de behandelingsarm, zullen gedurende 28 dagen worden behandeld met orale fotobiomodulatie/PBM (via het Thor LX2.3-systeemapparaat).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Volwassen en pediatrische patiënten die een placebobehandeling kregen
Deelnemers zijn Allo-HCT-ontvangers
|
Deelnemers met een voorgeschiedenis van allo-HCT en diagnose met orale chronische GvHD gerandomiseerd naar de placebo-arm zullen gedurende 28 dagen worden behandeld met een placebo-sham-apparaat (via Thor LX2.3 sham-apparaatinstelling).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het primaire doel te beoordelen, zullen we de behandelingsresponspercentages vergelijken, gedefinieerd als het percentage orale GvHD allo-HCT-patiënten dat een CR of een PR bereikt op dag 28, voor de PBM- en Placebo-armen.
Het responspercentage op de behandeling wordt binnen elke onderzoeksarm berekend voor alle patiënten die ten minste één PBM- of placebobehandeling hebben voltooid.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische studies te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .