Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fotobiomodulationsterapi (PBM) hos mennesker med oral graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter stamcelletransplantation

22. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et multicenter, fase II, randomiseret dobbeltblindt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fotobiomodulering til behandling af oral kronisk graft-versus-værtssygdom efter allogen stamcelletransplantation (LIGHT-forsøget)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om fotobiomodulation/PBM-terapi ved hjælp af Thor LX2.3-behandlingssystemet er en sikker og effektiv behandling af oral Graft- Versus-Host Disease/GVHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institute of Health (Data Collection AND Specimen Analysis)
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina K Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Alina K Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Alina K Markova, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allo-HCT-modtagere
  • Alder ≥ 4 år gammel
  • Oral cGvHD med NIH-modificeret OMRS-score ≥ 3, som har fejlet ≥ 1 behandlingslinje, inklusive topikale kortikosteroider.
  • Ingen ændring i systemisk immunsuppressiv terapi (type eller intensitetsniveau) inden for 2 uger før optagelse.
  • Hvis en patient i øjeblikket bruger en anden oral topikal behandling for mundlæsioner/-symptomer, skal patienten være stabil på denne behandling i ≥2 uger før studieindskrivning. Patienten kan fortsætte med samme topiske dosis/frekvens i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion. Forsøgspersoner med en kontrolleret infektion, der modtager endelig behandling i 48 timer før indskrivning er kvalificerede.
  • Gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen eller værgen er ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen, herunder passende støttende behandling, opfølgning og forskningstest.
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voksne og pædiatriske patienter, der modtog en allogen stamcelletransplantation (allo-HCT)
Deltagerne er Allo-HCT-modtagere
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
Deltagere med en historie med allo-HCT og diagnose med oral kronisk GvHD randomiseret til behandlingsarmen vil blive behandlet med oral fotobiomodulation/PBM (via Thor LX2.3 systemenhed) i 28 dage
Andre navne:
  • PBM terapi
  • Thor LX2.3 systemenhed
Placebo komparator: Voksne og pædiatriske patienter, som fik placebobehandling
Deltagerne er Allo-HCT-modtagere
Andet: Placebo-sham-enhed
Deltagere med en historie med allo-HCT og diagnose med oral kronisk GvHD randomiseret til placebo-armen vil blive behandlet med en placebo-sham-enhed (via Thor LX2.3-sham-enhedsindstilling) i 28 dage
Andre navne:
  • Thor LX2.3 sham enhed indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes svarprocent
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere det primære mål vil vi sammenligne behandlingsresponsraterne, defineret som andelen af ​​orale GvHD allo-HCT-patienter, der opnår en CR eller en PR på dag 28, for PBM- og Placebo-armene. Behandlingsresponsraten vil blive beregnet inden for hver undersøgelsesarm for alle patienter, der gennemførte mindst én PBM- eller placebobehandling.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner